Veri- ja kudosmerkit endometrioosin diagnoosin ja ennusteen parantamiseksi. (ENDOBIO) (ENDOBIO)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Region Stockholm
Veri- ja kudosmerkit endometrioosin diagnoosin ja ennusteen parantamiseksi. Tuleva valtakunnallinen monikeskustutkimus. (ENDOBIO)
Endometrioosi on krooninen, hyvänlaatuinen estrogeeniriippuvainen sairaus, jolle on ominaista kohdun limakalvokudos, joka istutetaan kohdun ulkopuolelle munasarjoihin, suolistoon tai vatsakalvoon, mutta myös lantion ulkopuolelle. Se on yleinen sairaus, jota sairastaa 7–10 prosenttia naisista ympäri maailmaa. Yleisimmät oireet ovat kipu ja hedelmättömyys. Diagnoosi on histologinen, kun leesiot on poistettu laparoskopialla (herkkyys 94 %, spesifisyys 79 %), ja hoito on oireenmukaista.
Tällä hetkellä ei ole olemassa laboratoriotestiä, joka mahdollistaisi endometrioosin varhaisen ja riittävän diagnosoinnin, ja siksi potilaan diagnosoiminen voi kestää jopa 10 vuotta ja potilaat kärsivät usein sairaudesta.
Tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia endometrioosiin liittyviä biomarkkereita ja osoittaa niiden käyttö endometrioosin diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa. Biomarkkereita tutkitaan myös suhteessa taudin kliinisiin ilmenemismuotoihin, uusiutumisen merkkiaineina ja hedelmällisyysmarkkereina. Sillä välin tutkitaan niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on pitkälle edennyt endometrioosi leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
345
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anastasia Drakou, MSc
- Puhelinnumero: 0046 735500118
- Sähköposti: anastasia.drakou@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor
- Sähköposti: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Södersjukhuset Kvinnokliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin Brunes, PhD
-
Uppsala, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Akademiska Uppsala
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Asciutto, PhD
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Drakou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia rekrytoidaan useille gynekologisille klinikoille ympäri Ruotsia.
Tutkimukseen otetaan teholaskennan mukaan yhteensä 345 lisääntymisiässä olevaa naista.
115 potilasta, joita leikataan syvän infiltroivan endometrioosin tai rASRM III-IV:n vuoksi kansallisissa endometrioosikeskuksissa Ruotsissa, 115 potilasta, joilla diagnosoidaan leikkauksen aikana varhaisen vaiheen endometrioosi (rASRM I-II) ja 115 potilasta, jotka ovat verrokkeja, jotka ovat leikattu muihin hyvänlaatuisiin gynekologisiin sairauksiin (fibroidit, munasarjakystat, krooninen vatsakipu, sterilisaatio) eikä niillä ole merkkejä endometrioosista perioperatiivisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset (18-45), jotka on leikattu endometrioosiepäilyn vuoksi (dysmenorrea, dyspareunia, hedelmättömyys jne.) (potilasryhmä)
- hedelmällisessä iässä olevat naiset (18-45), joille leikataan muiden hyvänlaatuisten gynekologisten syiden vuoksi laparoskopialla (munasarjakystat, sterilisaatio, fibroidit jne.) ja joilla ei ole perioperatiivisesti makroskooppista endometrioosia ja varmistettu sokeilla biopsioilla (kontrolliryhmä)
- puhua ruotsia tai englantia täyttääkseen kyselylomakkeet ja antaakseen tietoisen suostumuksensa osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40
- postmenopausaalisilla naisilla
- ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- lantion tulehdussairaus (PID)
- nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus
- raskaus ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- kortikosteroideja viimeisen 3 kuukauden aikana
- aivolisäkkeen, munuaisten, maksan, lisämunuaisen sairaus
- kohdun limakalvon hyperplasia tai endometriumin polyyppi
- sydän- ja verisuonitaudit tai systeemiset tulehdukselliset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea/syvä infiltroituva endometrioosi
Endometrioosin vaihe III/IV rASRM:n mukaan.
|
Veren biomarkkerit plasmassa ja seerumissa.
|
|
Minimaalinen/lievä endometrioosi
Endometrioosin vaihe I/II rASRM:n mukaan
|
Veren biomarkkerit plasmassa ja seerumissa.
|
|
Säätimet
Naiset leikattiin muiden hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi, eikä heillä ole merkkejä endometrioosista perioperatiivisesti.
|
Veren biomarkkerit plasmassa ja seerumissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biomarkkeripaneelin mittaus endometrioosin diagnosoimiseksi herkkyydellä 94 %
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Veren biomarkkerit endometrioosin diagnostisina testeinä
|
Preoperatiivinen
|
|
Muutos veren biomarkkeripitoisuuksissa 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea endometrioosi.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen vakavassa/DIE-ryhmässä
|
Veren biomarkkerit uusiutumismarkkerina
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen vakavassa/DIE-ryhmässä
|
|
Veren biomarkkeripaneelin mittaus endometrioosin diagnosoimiseksi, spesifisyys 79 %
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Veren biomarkkerit endometrioosin diagnostisina testeinä
|
Preoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DIE-leikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen vaikea/DIE-ryhmässä
|
Endometrioosin terveysprofiili 30 -kyselylomake
|
Ennen leikkausta ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen vaikea/DIE-ryhmässä
|
|
Saavutettu raskaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Positiivinen raskaustesti
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K 2022-2797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .