Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod- og vævsmarkører til forbedring af diagnose og prognose for endometriose. (ENDOBIO) (ENDOBIO)

20. februar 2025 opdateret af: Region Stockholm

Blod- og vævsmarkører til forbedring af diagnose og prognose for endometriose. En fremtidig multicenter landsdækkende undersøgelse. (ENDOBIO)

Endometriose er en kronisk, godartet, østrogenafhængig sygdom karakteriseret ved endometrievæv, der implanteres uden for livmoderen i æggestokkene, tarmene eller bughinden, men også uden for bækkenet. Det er en almindelig sygdom, som rammer 7-10 % af kvinderne rundt om i verden. De mest almindelige symptomer er smerter og infertilitet. Diagnosen er histologisk efter fjernelse af læsioner med laparoskopi (sensitivitet 94 %, specificitet 79 %), og behandlingen er symptomatisk.

På nuværende tidspunkt findes der ikke en laboratorietest, der tillader tidlig og tilstrækkelig diagnosticering af endometriose, og det kan derfor tage op til 10 år for en patient at blive diagnosticeret, og patienter lider ofte af sygdommen.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge biomarkører forbundet med endometriose og bevise deres anvendelse i diagnosticering og stadieinddeling af endometriose. Biomarkørerne vil blive undersøgt selv i forhold til kliniske manifestationer af sygdommen, som markører for tilbagefald og som fertilitetsmarkører. I mellemtiden vil livskvaliteten for patienter med fremskredne stadier af endometriose postoperativt blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset Kvinnokliniken
        • Kontakt:
          • Malin Brunes, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akademiska Uppsala
        • Kontakt:
          • Christine Asciutto, PhD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
        • Kontakt:
          • Anastasia Drakou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret i flere gynækologiske klinikker rundt om i Sverige. I alt 345 kvinder i den fødedygtige alder vil ifølge effektberegningen indgå i undersøgelsen. 115 patienter, som er opereret på grund af dyb infiltrerende endometriose eller rASRM III-IV i nationale endometriosecentre i Sverige, 115 patienter, som under operationen bliver diagnosticeret med tidligt stadie endometriose (rASRM I-II) og 115 patienter, der er kontroller, som er opereres for andre godartede gynækologiske sygdomme (fibromer, ovariecyster, kroniske mavesmerter, sterilisation) og har ingen tegn på endometriose perioperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder (18-45), som opereres på grund af mistanke om endometriose (dysmenoré, dyspareuni, infertilitet osv.) (patientgruppe)
  • kvinder i den fødedygtige alder (18-45), som opereres for andre godartede gynækologiske årsager med laparoskopi (cyster på æggestokkene, sterilisation, fibromer mv.) og findes uden makroskopisk endometriose perioperativt og bekræftet med blinde biopsier (kontrolgruppe)
  • tale svensk eller engelsk for at udfylde spørgeskemaer og give informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • postmenopausale kvinder
  • for tidlig ovariesvigt
  • bækkenbetændelse (PID)
  • nuværende eller tidligere malignitet
  • graviditet og 6 måneder efter fødslen
  • kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • hypofyse, nyre, lever, binyresygdom
  • endometriehyperplasi eller endometriepolyp
  • kardiovaskulære eller systemiske inflammatoriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær/dybt infiltrerende endometriose
Endometriose stadium III/IV ifølge rASRM.
Diagnostisk test: Blod biomarkører
Blodbiomarkører i plasma og serum.
Minimal/mild endometriose
Endometriose stadium I/II ifølge rASRM
Diagnostisk test: Blod biomarkører
Blodbiomarkører i plasma og serum.
Kontrolelementer
Kvinder opereret for andre godartede gynækologiske sygdomme og har ingen tegn på endometriose perioperativt.
Diagnostisk test: Blod biomarkører
Blodbiomarkører i plasma og serum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af blodbiomarkørpanel til diagnosticering af endometriose med følsomhed 94 %
Tidsramme: Præoperativ
Blodbiomarkører som endometriose diagnostiske tests
Præoperativ
Ændring i niveauer af biomarkører i blodet 3-6 måneder postoperativt hos patienter med svær endometriose.
Tidsramme: 3-6 måneder postoperativt i svær/DIE gruppen
Blodbiomarkører som tilbagefaldsmarkør
3-6 måneder postoperativt i svær/DIE gruppen
Måling af blodbiomarkørpanel til diagnosticering af endometriose med specificitet 79 %
Tidsramme: Præoperativ
Blodbiomarkører som endometriose diagnostiske tests
Præoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for patienter, der skal opereres for DIE
Tidsramme: Præoperativ og 3-6 måneder postoperativ i svær/DØ gruppen
Endometriose Sundhedsprofil 30 Spørgeskema
Præoperativ og 3-6 måneder postoperativ i svær/DØ gruppen
Opnået graviditet postoperativt
Tidsramme: Et år efter operationen
Positiv graviditetstest
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K 2022-2797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blod biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner