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Marcatori di sangue e tessuto per migliorare la diagnosi e la prognosi dell'endometriosi. (ENDOBIO) (ENDOBIO)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Region Stockholm

Marcatori di sangue e tessuto per migliorare la diagnosi e la prognosi dell'endometriosi. Uno studio prospettico multicentrico nazionale. (ENDOBIO)

L'endometriosi è una malattia cronica, benigna, estrogeno-dipendente caratterizzata da tessuto endometriale impiantato all'esterno dell'utero nelle ovaie, nell'intestino o nel peritoneo, ma anche all'esterno del bacino. È una malattia comune che colpisce il 7-10% delle donne in tutto il mondo. I sintomi più comuni sono il dolore e l'infertilità. La diagnosi è istologica dopo la rimozione delle lesioni con laparoscopia (sensibilità 94%, specificità 79%) e il trattamento è sintomatico.

Al momento non esiste un test di laboratorio che consenta una diagnosi precoce e adeguata di endometriosi e quindi possono essere necessari fino a 10 anni per la diagnosi di un paziente e spesso i pazienti soffrono della malattia.

Lo scopo del nostro studio è indagare sui biomarcatori associati all'endometriosi e dimostrare il loro uso nella diagnosi e nella stadiazione dell'endometriosi. I biomarcatori saranno studiati anche in relazione alle manifestazioni cliniche della malattia, come marcatori di recidiva e come marcatori di fertilità. Nel frattempo, verrà studiata la qualità della vita delle pazienti con stadi avanzati di endometriosi postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

345

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Södersjukhuset Kvinnokliniken
        • Contatto:
          • Malin Brunes, PhD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
        • Contatto:
          • Anastasia Drakou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati in diverse cliniche ginecologiche in Svezia. Un totale di 345 donne in età riproduttiva saranno incluse nello studio in base al calcolo del potere. 115 pazienti operati a causa di endometriosi infiltrante profonda o rASRM III-IV nei centri nazionali per l'endometriosi in Svezia, 115 pazienti a cui è stata diagnosticata durante l'intervento chirurgico un'endometriosi allo stadio iniziale (rASRM I-II) e 115 pazienti che sono controlli, che sono operate per altre patologie ginecologiche benigne (fibromi, cisti ovariche, dolori addominali cronici, sterilizzazione) e non presentano segni di endometriosi nel perioperatorio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne in età riproduttiva (18-45 anni) operate per sospetta endometriosi (dismenorrea, dispareunia, infertilità, ecc.) (gruppo di pazienti)
  • donne in età riproduttiva (18-45 anni) operate per altre cause ginecologiche benigne con laparoscopia (cisti ovariche, sterilizzazione, fibromi, ecc.) e riscontrate senza endometriosi macroscopica nel perioperatorio e confermate con biopsie alla cieca (gruppo di controllo
  • parlare svedese o inglese per completare i questionari e dare il consenso informato per la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • IMC> 40
  • donne in postmenopausa
  • insufficienza ovarica prematura
  • malattia infiammatoria pelvica (PID)
  • tumore maligno attuale o pregresso
  • gravidanza e 6 mesi dopo il parto
  • corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • ipofisi, reni, fegato, malattie surrenali
  • iperplasia endometriale o polipo endometriale
  • malattie infiammatorie cardiovascolari o sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endometriosi infiltrante grave/profonda
Endometriosi stadio III/IV secondo rASRM.
Test diagnostico: Biomarcatori del sangue
Biomarcatori del sangue nel plasma e nel siero.
Endometriosi minima/lieve
Endometriosi stadio I/II secondo rASRM
Test diagnostico: Biomarcatori del sangue
Biomarcatori del sangue nel plasma e nel siero.
Controlli
Le donne operate per altre patologie ginecologiche benigne e non presentano segni di endometriosi nel perioperatorio.
Test diagnostico: Biomarcatori del sangue
Biomarcatori del sangue nel plasma e nel siero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello di misurazione dei biomarcatori ematici per la diagnosi di endometriosi con sensibilità 94%
Lasso di tempo: Preoperatorio
Biomarcatori del sangue come test diagnostici per l'endometriosi
Preoperatorio
Variazione dei livelli di biomarcatori nel sangue 3-6 mesi dopo l'intervento in pazienti con grave endometriosi.
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento nel gruppo grave/DIE
Biomarcatori del sangue come marker di ricaduta
3-6 mesi dopo l'intervento nel gruppo grave/DIE
Pannello di misurazione dei biomarcatori ematici per la diagnosi di endometriosi con specificità 79%
Lasso di tempo: Preoperatorio
Biomarcatori del sangue come test diagnostici per l'endometriosi
Preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per DIE
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3-6 mesi postoperatorio nel gruppo grave/DIE
Profilo sanitario dell'endometriosi 30 Questionario
Preoperatorio e 3-6 mesi postoperatorio nel gruppo grave/DIE
Gravidanza raggiunta dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Test di gravidanza positivo
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K 2022-2797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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