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Marcadores de sangre y tejidos para mejorar el diagnóstico y el pronóstico de la endometriosis. (ENDOBIO) (ENDOBIO)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Region Stockholm

Marcadores de sangre y tejidos para mejorar el diagnóstico y el pronóstico de la endometriosis. Un estudio prospectivo multicéntrico a nivel nacional. (ENDOBIO)

La endometriosis es una enfermedad crónica, benigna y dependiente de estrógenos caracterizada por tejido endometrial que se implanta fuera del útero en los ovarios, los intestinos o el peritoneo, pero también fuera de la pelvis. Es una enfermedad común que afecta al 7-10% de las mujeres en todo el mundo. Los síntomas más comunes son dolor e infertilidad. El diagnóstico es histológico tras extirpación de las lesiones por laparoscopia (sensibilidad 94%, especificidad 79%) y el tratamiento es sintomático.

En la actualidad no existe una prueba de laboratorio que permita un diagnóstico precoz y adecuado de la endometriosis y por lo tanto pueden pasar hasta 10 años para que una paciente sea diagnosticada y muchas veces las pacientes padecen la enfermedad.

El propósito de nuestro estudio es investigar biomarcadores asociados con la endometriosis y probar su uso en el diagnóstico y estadificación de la endometriosis. Los biomarcadores se estudiarán incluso en relación con las manifestaciones clínicas de la enfermedad, como marcadores de recaída y como marcadores de fertilidad. Mientras tanto, se estudiará la calidad de vida de las pacientes con estadios avanzados de endometriosis en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

345

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Södersjukhuset Kvinnokliniken
        • Contacto:
          • Malin Brunes, PhD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
        • Contacto:
          • Anastasia Drakou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en varias clínicas ginecológicas de Suecia. Se incluirán en el estudio un total de 345 mujeres en edad reproductiva según el cálculo de potencia. 115 pacientes que son operadas debido a endometriosis infiltrante profunda o rASRM III-IV en centros nacionales de endometriosis en Suecia, 115 pacientes que son diagnosticadas durante la cirugía con endometriosis en etapa temprana (rASRM I-II) y 115 pacientes que son controles, que son operada por otras enfermedades ginecológicas benignas (fibromas, quistes de ovario, dolor abdominal crónico, esterilización) y no presenta signos de endometriosis en el perioperatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres en edad reproductiva (18-45) que son operadas por sospecha de endometriosis (dismenorrea, dispareunia, infertilidad, etc.) (grupo de pacientes)
  • mujeres en edad reproductiva (18-45) que son operadas por otras causas ginecológicas benignas con laparoscopia (quistes de ovario, esterilización, miomas, etc.) y se encuentran perioperatoriamente sin endometriosis macroscópica y confirmadas con biopsias ciegas (grupo control
  • hablar sueco o inglés para completar los cuestionarios y dar su consentimiento informado para su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 40
  • mujeres postmenopáusicas
  • insuficiencia ovárica prematura
  • enfermedad pélvica inflamatoria (EPI)
  • malignidad actual o previa
  • embarazo y 6 meses posparto
  • corticoides en los últimos 3 meses
  • pituitaria, riñón, hígado, enfermedad suprarrenal
  • hiperplasia endometrial o pólipo endometrial
  • enfermedades cardiovasculares o inflamatorias sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endometriosis infiltrante severa/profunda
Endometriosis estadio III/IV según rASRM.
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores sanguíneos
Biomarcadores sanguíneos en plasma y suero.
Endometriosis mínima/leve
Endometriosis estadio I/II según rASRM
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores sanguíneos
Biomarcadores sanguíneos en plasma y suero.
Control S
Mujeres operadas por otras enfermedades ginecológicas benignas y sin signos de endometriosis en el perioperatorio.
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores sanguíneos
Biomarcadores sanguíneos en plasma y suero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de panel de biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de endometriosis con sensibilidad 94%
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Biomarcadores sanguíneos como pruebas diagnósticas de endometriosis
Preoperatorio
Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos 3-6 meses después de la operación en pacientes con endometriosis severa.
Periodo de tiempo: 3-6 meses postoperatorio en el grupo grave/DIE
Biomarcadores sanguíneos como marcador de recaída
3-6 meses postoperatorio en el grupo grave/DIE
Medición de panel de biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de endometriosis con especificidad 79%
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Biomarcadores sanguíneos como pruebas diagnósticas de endometriosis
Preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los pacientes operados de DIE
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3-6 meses postoperatorio en el grupo grave/DIE
Perfil de salud de la endometriosis 30 Cuestionario
Preoperatorio y 3-6 meses postoperatorio en el grupo grave/DIE
Posoperatorio de embarazo logrado
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
Prueba de embarazo positiva
Un año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Stockholm

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K 2022-2797

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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