Marcadores de sangre y tejidos para mejorar el diagnóstico y el pronóstico de la endometriosis. (ENDOBIO) (ENDOBIO)
20 de febrero de 2025 actualizado por: Region Stockholm
Marcadores de sangre y tejidos para mejorar el diagnóstico y el pronóstico de la endometriosis. Un estudio prospectivo multicéntrico a nivel nacional. (ENDOBIO)
La endometriosis es una enfermedad crónica, benigna y dependiente de estrógenos caracterizada por tejido endometrial que se implanta fuera del útero en los ovarios, los intestinos o el peritoneo, pero también fuera de la pelvis. Es una enfermedad común que afecta al 7-10% de las mujeres en todo el mundo. Los síntomas más comunes son dolor e infertilidad. El diagnóstico es histológico tras extirpación de las lesiones por laparoscopia (sensibilidad 94%, especificidad 79%) y el tratamiento es sintomático.
En la actualidad no existe una prueba de laboratorio que permita un diagnóstico precoz y adecuado de la endometriosis y por lo tanto pueden pasar hasta 10 años para que una paciente sea diagnosticada y muchas veces las pacientes padecen la enfermedad.
El propósito de nuestro estudio es investigar biomarcadores asociados con la endometriosis y probar su uso en el diagnóstico y estadificación de la endometriosis. Los biomarcadores se estudiarán incluso en relación con las manifestaciones clínicas de la enfermedad, como marcadores de recaída y como marcadores de fertilidad. Mientras tanto, se estudiará la calidad de vida de las pacientes con estadios avanzados de endometriosis en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
345
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anastasia Drakou, MSc
- Número de teléfono: 0046 735500118
- Correo electrónico: anastasia.drakou@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor
- Correo electrónico: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Södersjukhuset Kvinnokliniken
-
Contacto:
- Malin Brunes, PhD
-
Uppsala, Suecia
- Aún no reclutando
- Akademiska Uppsala
-
Contacto:
- Christine Asciutto, PhD
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
-
Contacto:
- Anastasia Drakou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en varias clínicas ginecológicas de Suecia.
Se incluirán en el estudio un total de 345 mujeres en edad reproductiva según el cálculo de potencia.
115 pacientes que son operadas debido a endometriosis infiltrante profunda o rASRM III-IV en centros nacionales de endometriosis en Suecia, 115 pacientes que son diagnosticadas durante la cirugía con endometriosis en etapa temprana (rASRM I-II) y 115 pacientes que son controles, que son operada por otras enfermedades ginecológicas benignas (fibromas, quistes de ovario, dolor abdominal crónico, esterilización) y no presenta signos de endometriosis en el perioperatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en edad reproductiva (18-45) que son operadas por sospecha de endometriosis (dismenorrea, dispareunia, infertilidad, etc.) (grupo de pacientes)
- mujeres en edad reproductiva (18-45) que son operadas por otras causas ginecológicas benignas con laparoscopia (quistes de ovario, esterilización, miomas, etc.) y se encuentran perioperatoriamente sin endometriosis macroscópica y confirmadas con biopsias ciegas (grupo control
- hablar sueco o inglés para completar los cuestionarios y dar su consentimiento informado para su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC > 40
- mujeres postmenopáusicas
- insuficiencia ovárica prematura
- enfermedad pélvica inflamatoria (EPI)
- malignidad actual o previa
- embarazo y 6 meses posparto
- corticoides en los últimos 3 meses
- pituitaria, riñón, hígado, enfermedad suprarrenal
- hiperplasia endometrial o pólipo endometrial
- enfermedades cardiovasculares o inflamatorias sistémicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Endometriosis infiltrante severa/profunda
Endometriosis estadio III/IV según rASRM.
|
Biomarcadores sanguíneos en plasma y suero.
|
|
Endometriosis mínima/leve
Endometriosis estadio I/II según rASRM
|
Biomarcadores sanguíneos en plasma y suero.
|
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Control S
Mujeres operadas por otras enfermedades ginecológicas benignas y sin signos de endometriosis en el perioperatorio.
|
Biomarcadores sanguíneos en plasma y suero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de panel de biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de endometriosis con sensibilidad 94%
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Biomarcadores sanguíneos como pruebas diagnósticas de endometriosis
|
Preoperatorio
|
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Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos 3-6 meses después de la operación en pacientes con endometriosis severa.
Periodo de tiempo: 3-6 meses postoperatorio en el grupo grave/DIE
|
Biomarcadores sanguíneos como marcador de recaída
|
3-6 meses postoperatorio en el grupo grave/DIE
|
|
Medición de panel de biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de endometriosis con especificidad 79%
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Biomarcadores sanguíneos como pruebas diagnósticas de endometriosis
|
Preoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida de los pacientes operados de DIE
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3-6 meses postoperatorio en el grupo grave/DIE
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Perfil de salud de la endometriosis 30 Cuestionario
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Preoperatorio y 3-6 meses postoperatorio en el grupo grave/DIE
|
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Posoperatorio de embarazo logrado
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
|
Prueba de embarazo positiva
|
Un año postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K 2022-2797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .