Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery krwi i tkanek dla poprawy diagnozy i prognozowania endometriozy. (ENDOBIO) (ENDOBIO)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Markery krwi i tkanek dla poprawy diagnozy i prognozowania endometriozy. Prospektywne wieloośrodkowe badanie ogólnokrajowe. (ENDOBIO)

Endometrioza jest przewlekłą, łagodną chorobą zależną od estrogenów, charakteryzującą się implantacją tkanki endometrium poza macicą do jajników, jelit lub otrzewnej, ale także poza miednicą. Jest to powszechna choroba, która dotyka 7-10% kobiet na całym świecie. Najczęstszymi objawami są ból i bezpłodność. Rozpoznanie ustala się histologicznie po laparoskopowym usunięciu zmian (czułość 94%, swoistość 79%), a leczenie objawowe.

Obecnie nie ma testu laboratoryjnego, który pozwalałby na wczesne i właściwe rozpoznanie endometriozy, dlatego rozpoznanie może zająć pacjentce nawet 10 lat, a pacjentki często cierpią na tę chorobę.

Celem naszego badania jest zbadanie biomarkerów związanych z endometriozą i udowodnienie ich przydatności w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania endometriozy. Biomarkery będą badane nawet w powiązaniu z klinicznymi objawami choroby, jako markery nawrotu i markery płodności. Z kolei badana będzie jakość życia pacjentek z zaawansowanymi stadiami endometriozy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

345

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Södersjukhuset Kvinnokliniken
        • Kontakt:
          • Malin Brunes, PhD
      • Uppsala, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Akademiska Uppsala
        • Kontakt:
          • Christine Asciutto, PhD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
        • Kontakt:
          • Anastasia Drakou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki będą rekrutowane w kilku klinikach ginekologicznych w całej Szwecji. Łącznie 345 kobiet w wieku rozrodczym zostanie włączonych do badania zgodnie z obliczeniem mocy. 115 pacjentek operowanych z powodu endometriozy głęboko naciekającej lub rASRM III-IV w krajowych ośrodkach endometriozy w Szwecji, 115 pacjentek, u których podczas operacji rozpoznano endometriozę we wczesnym stadium (rASRM I-II) oraz 115 pacjentek z grupy kontrolnej, które operowane z powodu innych łagodnych chorób ginekologicznych (mięśniaki, torbiele jajników, przewlekłe bóle brzucha, sterylizacje) i nie mają objawów endometriozy w okresie okołooperacyjnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety w wieku rozrodczym (18-45 lat) operowane z powodu podejrzenia endometriozy (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, niepłodność itp.) (grupa pacjentek)
  • kobiety w wieku rozrodczym (18-45 lat) operowane laparoskopowo z innych łagodnych przyczyn ginekologicznych (torbiele jajników, sterylizacja, mięśniaki itp.), u których w okresie okołooperacyjnym stwierdzono brak endometriozy makroskopowej i potwierdzono ślepą biopsją (grupa kontrolna
  • rozmawiać po szwedzku lub angielsku w celu wypełnienia kwestionariuszy i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40
  • Kobiet po menopauzie
  • przedwczesna niewydolność jajników
  • zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID)
  • obecny lub przebyty nowotwór złośliwy
  • ciąży i 6 miesięcy po porodzie
  • kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • choroby przysadki, nerek, wątroby, nadnerczy
  • przerost endometrium lub polip endometrium
  • choroby układu krążenia lub ogólnoustrojowe choroby zapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężka/głęboko naciekająca endometrioza
Stopień III/IV endometriozy wg rASRM.
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi
Biomarkery krwi w osoczu i surowicy.
Minimalna/łagodna endometrioza
Endometrioza stopnia I/II wg rASRM
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi
Biomarkery krwi w osoczu i surowicy.
Sterownica
Kobiety operowane z powodu innych łagodnych chorób ginekologicznych nie wykazują objawów endometriozy w okresie okołooperacyjnym.
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi
Biomarkery krwi w osoczu i surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar panelu biomarkerów krwi do diagnostyki endometriozy z czułością 94%
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Biomarkery krwi jako testy diagnostyczne endometriozy
Przedoperacyjne
Zmiana poziomu biomarkerów we krwi 3-6 miesięcy po operacji u pacjentek z ciężką endometriozą.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji w grupie ciężkiej/DIE
Biomarkery krwi jako marker nawrotu
3-6 miesięcy po operacji w grupie ciężkiej/DIE
Pomiar panelu biomarkerów krwi do diagnostyki endometriozy ze swoistością 79%
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Biomarkery krwi jako testy diagnostyczne endometriozy
Przedoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów operowanych z powodu DIE
Ramy czasowe: Przed operacją i 3-6 miesięcy po operacji w grupie ciężkiej/DIE
Endometrioza Profil Zdrowotny 30 Kwestionariusz
Przed operacją i 3-6 miesięcy po operacji w grupie ciężkiej/DIE
Ciąża osiągnięta po operacji
Ramy czasowe: Rok po operacji
Pozytywny test ciążowy
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K 2022-2797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biomarkery krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj