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Blut- und Gewebemarker zur Verbesserung der Diagnose und Prognose von Endometriose. (ENDOBIO) (ENDOBIO)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Region Stockholm

Blut- und Gewebemarker zur Verbesserung der Diagnose und Prognose von Endometriose. Eine prospektive multizentrische landesweite Studie. (ENDOBIO)

Endometriose ist eine chronische, gutartige, östrogenabhängige Erkrankung, die durch Endometriumgewebe gekennzeichnet ist, das außerhalb der Gebärmutter in die Eierstöcke, den Darm oder das Peritoneum, aber auch außerhalb des Beckens implantiert wird. Es handelt sich um eine häufige Krankheit, von der weltweit 7–10 % der Frauen betroffen sind. Die häufigsten Symptome sind Schmerzen und Unfruchtbarkeit. Die Diagnose erfolgt histologisch nach Entfernung der Läsionen mittels Laparoskopie (Sensitivität 94 %, Spezifität 79 %) und die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Derzeit gibt es keinen Labortest, der eine frühzeitige und adäquate Diagnose einer Endometriose ermöglicht. Daher kann es bis zu 10 Jahre dauern, bis bei einem Patienten die Diagnose gestellt wird, und die Patienten leiden häufig an der Krankheit.

Der Zweck unserer Studie besteht darin, mit Endometriose assoziierte Biomarker zu untersuchen und ihren Nutzen bei der Diagnose und Stadieneinteilung der Endometriose nachzuweisen. Die Biomarker werden auch im Zusammenhang mit klinischen Manifestationen der Krankheit, als Rückfallmarker und als Fruchtbarkeitsmarker untersucht. In der Zwischenzeit wird die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien der Endometriose postoperativ untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset Kvinnokliniken
        • Kontakt:
          • Malin Brunes, PhD
      • Uppsala, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akademiska Uppsala
        • Kontakt:
          • Christine Asciutto, PhD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
        • Kontakt:
          • Anastasia Drakou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in mehreren gynäkologischen Kliniken in ganz Schweden rekrutiert. Insgesamt werden der Leistungsberechnung zufolge 345 Frauen im gebärfähigen Alter in die Studie einbezogen. 115 Patienten, die aufgrund einer tief infiltrierenden Endometriose oder rASRM III-IV in nationalen Endometriosezentren in Schweden operiert werden, 115 Patienten, bei denen während der Operation eine Endometriose im Frühstadium (rASRM I-II) diagnostiziert wird, und 115 Patienten, bei denen es sich um Kontrollpatienten handelt wegen anderer gutartiger gynäkologischer Erkrankungen (Myome, Ovarialzysten, chronische Bauchschmerzen, Sterilisation) operiert wurden und perioperativ keine Anzeichen einer Endometriose aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (18-45), die wegen Verdacht auf Endometriose (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Unfruchtbarkeit etc.) operiert werden (Patientengruppe)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (18–45), die wegen anderer gutartiger gynäkologischer Ursachen laparoskopisch operiert werden (Ovarialzysten, Sterilisation, Myome usw.) und bei denen perioperativ keine makroskopische Endometriose festgestellt und durch Blindbiopsien bestätigt wird (Kontrollgruppe).
  • Sprechen Sie Schwedisch oder Englisch, um Fragebögen auszufüllen und eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • postmenopausale Frauen
  • vorzeitiges Eierstockversagen
  • entzündliche Beckenerkrankung (PID)
  • aktuelle oder frühere Malignität
  • Schwangerschaft und 6 Monate nach der Geburt
  • Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten
  • Hypophyse, Niere, Leber, Nebennierenerkrankung
  • Endometriumhyperplasie oder Endometriumpolyp
  • Herz-Kreislauf- oder systemische entzündliche Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere/tief infiltrierende Endometriose
Endometriose Stadium III/IV nach rASRM.
Diagnosetest: Blutbiomarker
Blutbiomarker in Plasma und Serum.
Minimale/leichte Endometriose
Endometriose Stadium I/II nach rASRM
Diagnosetest: Blutbiomarker
Blutbiomarker in Plasma und Serum.
Kontrollen
Frauen wurden wegen anderer gutartiger gynäkologischer Erkrankungen operiert und zeigten perioperativ keine Anzeichen einer Endometriose.
Diagnosetest: Blutbiomarker
Blutbiomarker in Plasma und Serum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Blutbiomarker-Panels zur Diagnose von Endometriose mit einer Sensitivität von 94 %
Zeitfenster: Präoperativ
Blutbiomarker als Endometriose-Diagnosetests
Präoperativ
Veränderung der Blutbiomarkerwerte 3–6 Monate nach der Operation bei Patienten mit schwerer Endometriose.
Zeitfenster: 3–6 Monate postoperativ in der Gruppe mit schweren Erkrankungen/DIE
Blutbiomarker als Rückfallmarker
3–6 Monate postoperativ in der Gruppe mit schweren Erkrankungen/DIE
Messung des Blutbiomarker-Panels zur Diagnose von Endometriose mit einer Spezifität von 79 %
Zeitfenster: Präoperativ
Blutbiomarker als Endometriose-Diagnosetests
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten, die sich einer DIE-Operation unterziehen
Zeitfenster: Präoperativ und 3–6 Monate postoperativ in der schweren/DIE-Gruppe
Fragebogen zum Endometriose-Gesundheitsprofil 30
Präoperativ und 3–6 Monate postoperativ in der schweren/DIE-Gruppe
Postoperativ Schwangerschaft erreicht
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Positiver Schwangerschaftstest
Ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K 2022-2797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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