Vér- és szövetmarkerek az endometriózis diagnózisának és prognózisának javítására. (ENDOBIO) (ENDOBIO)
2025. február 20. frissítette: Region Stockholm
Vér- és szövetmarkerek az endometriózis diagnózisának és prognózisának javítására. Leendő többközpontú országos tanulmány. (ENDOBIO)
Az endometriózis egy krónikus, jóindulatú, ösztrogénfüggő betegség, amelyet a méhen kívüli, a petefészkekbe, a belekben vagy a hashártyába, de a medencén kívülre is beültetett méhnyálkahártya-szövet jellemez. Ez egy gyakori betegség, amely a nők 7-10%-át érinti világszerte. A leggyakoribb tünetek a fájdalom és a meddőség. A diagnózis a léziók laparoszkópiás eltávolítása után szövettani (szenzitivitás 94%, specificitás 79%), a kezelés tüneti.
Jelenleg nem létezik olyan laboratóriumi vizsgálat, amely lehetővé tenné az endometriózis korai és megfelelő diagnosztizálását, ezért akár 10 évig is eltarthat, amíg a beteget diagnosztizálják, és a betegek gyakran szenvednek ebben a betegségben.
Vizsgálatunk célja az endometriózissal összefüggő biomarkerek vizsgálata és azok felhasználásának bizonyítása az endometriózis diagnózisában és stádiumában. A biomarkereket még a betegség klinikai megnyilvánulásaival összefüggésben is vizsgálják, mint a visszaesés markerei és a termékenységi markerek. Eközben az endometriózis előrehaladott stádiumában szenvedő betegek posztoperatív életminőségét vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
345
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anastasia Drakou, MSc
- Telefonszám: 0046 735500118
- E-mail: anastasia.drakou@regionstockholm.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor
- E-mail: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Södersjukhuset Kvinnokliniken
-
Kapcsolatba lépni:
- Malin Brunes, PhD
-
Uppsala, Svédország
- Még nincs toborzás
- Akademiska Uppsala
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Asciutto, PhD
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Svédország
- Toborzás
- Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastasia Drakou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket több svédországi nőgyógyászati klinikán toborozzák.
Összesen 345 reproduktív korú nőt vonnak be a vizsgálatba a teljesítményszámítás szerint.
115 beteg, akiket mélyen beszűrődő endometriózis vagy rASRM III-IV miatt műtöttek a svédországi nemzeti endometriózis központokban, 115 beteg, akiknél a műtét során korai stádiumú endometriózist (rASRM I-II) diagnosztizáltak, és 115 kontroll beteg, akik más jóindulatú nőgyógyászati megbetegedések (mióma, petefészek ciszta, krónikus hasi fájdalom, sterilizáció) miatt műtöttek, és perioperatívan nincs endometriózisra utaló jel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- reproduktív korú (18-45) nők, akiket endometriózis gyanúja miatt operálnak (diszmenorrhoea, dyspareunia, meddőség stb.) (betegcsoport)
- reproduktív korú (18-45) nők, akiket egyéb jóindulatú nőgyógyászati okok miatt laparoszkópiával operálnak (petefészekciszták, sterilizálás, mióma stb.) és perioperatívan makroszkópos endometriózis nélkül találtak és vak biopsziával igazoltak (kontroll csoport)
- beszéljenek svédül vagy angolul, hogy kitöltsék a kérdőíveket, és tájékozottan hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételükhöz.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 40
- posztmenopauzás nők
- korai petefészek-elégtelenség
- kismedencei gyulladásos betegség (PID)
- jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat
- terhesség és 6 hónappal a szülés után
- kortikoszteroidok az elmúlt 3 hónapban
- agyalapi mirigy, vese, máj, mellékvese betegség
- méhnyálkahártya hiperplázia vagy endometriális polip
- szív- és érrendszeri vagy szisztémás gyulladásos betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos/mélyen infiltráló endometriózis
Endometriosis III/IV stádium az rASRM szerint.
|
Vér biomarkerek plazmában és szérumban.
|
|
Minimális/enyhe endometriózis
Az endometriózis I/II. stádiuma az rASRM szerint
|
Vér biomarkerek plazmában és szérumban.
|
|
Vezérlők
A nők egyéb jóindulatú nőgyógyászati megbetegedések miatt műtöttek, és perioperatívan nincs endometriózis jele.
|
Vér biomarkerek plazmában és szérumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér biomarker panel mérése az endometriózis diagnosztizálására 94%-os érzékenységgel
Időkeret: Preoperatív
|
Vér biomarkerek, mint endometriózis diagnosztikai tesztek
|
Preoperatív
|
|
A vér biomarkerszintjének változása 3-6 hónappal a műtét után súlyos endometriózisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után a súlyos/DIE csoportban
|
Vér biomarkerek mint relapszus marker
|
3-6 hónappal a műtét után a súlyos/DIE csoportban
|
|
Vér biomarker panel mérése az endometriózis diagnosztizálására 79%-os specificitással
Időkeret: Preoperatív
|
Vér biomarkerek, mint endometriózis diagnosztikai tesztek
|
Preoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DIE miatt műtéten átesett betegek életminősége
Időkeret: Preoperatív és 3-6 hónappal a műtét után a súlyos/DIE csoportban
|
Endometriózis egészségügyi profil 30 kérdőív
|
Preoperatív és 3-6 hónappal a műtét után a súlyos/DIE csoportban
|
|
A műtét utáni terhesség elérése
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Pozitív terhességi teszt
|
Egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K 2022-2797
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .