Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloed- en weefselmarkers voor het verbeteren van de diagnose en prognose van endometriose. (ENDOBIO) (ENDOBIO)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Region Stockholm

Bloed- en weefselmarkers voor het verbeteren van de diagnose en prognose van endometriose. Een prospectieve landelijke studie in meerdere centra. (ENDOBIO)

Endometriose is een chronische, goedaardige, oestrogeenafhankelijke ziekte die wordt gekenmerkt door endometriumweefsel dat buiten de baarmoeder wordt geïmplanteerd in de eierstokken, darmen of peritoneum, maar ook buiten het bekken. Het is een veel voorkomende ziekte die 7-10% van de vrouwen over de hele wereld treft. De meest voorkomende symptomen zijn pijn en onvruchtbaarheid. De diagnose is histologisch na verwijdering van laesies met laparoscopie (sensitiviteit 94%, specificiteit 79%) en de behandeling is symptomatisch.

Op dit moment is er geen laboratoriumtest die een vroege en adequate diagnose van endometriose mogelijk maakt en daarom kan het tot 10 jaar duren voordat een patiënt wordt gediagnosticeerd en patiënten lijden vaak aan de ziekte.

Het doel van onze studie is om biomarkers geassocieerd met endometriose te onderzoeken en hun gebruik bij de diagnose en stadiëring van endometriose te bewijzen. De biomarkers zullen zelfs worden bestudeerd in relatie tot klinische manifestaties van de ziekte, als markers van terugval en als markers voor vruchtbaarheid. Ondertussen zal de kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde stadia van endometriose postoperatief worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

345

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Södersjukhuset Kvinnokliniken
        • Contact:
          • Malin Brunes, PhD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
        • Contact:
          • Anastasia Drakou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven in verschillende gynaecologische klinieken in heel Zweden. Volgens de powerberekening zullen in totaal 345 vrouwen in de vruchtbare leeftijd in het onderzoek worden opgenomen. 115 patiënten die zijn geopereerd vanwege diep infiltrerende endometriose of rASRM III-IV in nationale endometriosecentra in Zweden, 115 patiënten bij wie tijdens de operatie de diagnose endometriose in een vroeg stadium (rASRM I-II) is gesteld en 115 patiënten die controles zijn, die geopereerd voor anderen goedaardige gynaecologische aandoeningen (vleesbomen, cysten in de eierstokken, chronische buikpijn, sterilisatie) en geen tekenen van endometriose perioperatief hebben.

Beschrijving

IOpnamecriteria:

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-45) die geopereerd worden wegens verdenking op endometriose (dysmenorroe, dyspareunie, onvruchtbaarheid, etc.) (patiëntengroep)
  • vrouwen in de reproductieve leeftijd (18-45) die voor andere goedaardige gynaecologische oorzaken worden geopereerd met laparoscopie (ovariumcysten, sterilisatie, vleesbomen, enz.) en die perioperatief worden gevonden zonder macroscopische endometriose en bevestigd met blinde biopsieën (controlegroep
  • Zweeds of Engels praten om vragenlijsten in te vullen en geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI> 40
  • postmenopauzale vrouwen
  • voortijdig falen van de eierstokken
  • bekkenontstekingsziekte (PID)
  • huidige of eerdere maligniteit
  • zwangerschap en 6 maanden na de bevalling
  • corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
  • hypofyse, nier-, lever-, bijnierziekte
  • endometriumhyperplasie of endometriumpoliep
  • cardiovasculaire of systemische ontstekingsziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige/diep infiltrerende endometriose
Endometriose stadium III/IV volgens rASRM.
Diagnostische toets: Bloed biomarkers
Bloedbiomarkers in plasma en serum.
Minimale/milde endometriose
Endometriose stadium I/II volgens rASRM
Diagnostische toets: Bloed biomarkers
Bloedbiomarkers in plasma en serum.
Controles
Vrouwen zijn geopereerd voor andere goedaardige gynaecologische aandoeningen en hebben perioperatief geen tekenen van endometriose.
Diagnostische toets: Bloed biomarkers
Bloedbiomarkers in plasma en serum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van bloed biomarkers panel voor de diagnose van endometriose met gevoeligheid 94%
Tijdsspanne: Preoperatief
Bloedbiomarkers als diagnostische tests voor endometriose
Preoperatief
Verandering in de niveaus van bloedbiomarkers 3-6 maanden na de operatie bij patiënten met ernstige endometriose.
Tijdsspanne: 3-6 maanden postoperatief in de ernstige/DIE-groep
Bloedbiomarkers als terugvalmarker
3-6 maanden postoperatief in de ernstige/DIE-groep
Meting van bloed biomarkers panel voor de diagnose van endometriose met specificiteit 79%
Tijdsspanne: Preoperatief
Bloedbiomarkers als diagnostische tests voor endometriose
Preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten die een operatie ondergaan voor DIE
Tijdsspanne: Preoperatief en 3-6 maanden postoperatief in de ernstige/DIE-groep
Endometriose Gezondheidsprofiel 30 Vragenlijst
Preoperatief en 3-6 maanden postoperatief in de ernstige/DIE-groep
Zwangerschap postoperatief bereikt
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
Positieve zwangerschapstest
Een jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Stockholm

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K 2022-2797

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloed biomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren