Маркеры крови и тканей для улучшения диагностики и прогноза эндометриоза. (ЭНДОБИО) (ENDOBIO)
20 февраля 2025 г. обновлено: Region Stockholm
Маркеры крови и тканей для улучшения диагностики и прогноза эндометриоза. Проспективное многоцентровое общенациональное исследование. (ЭНДОБИО)
Эндометриоз представляет собой хроническое доброкачественное эстрогензависимое заболевание, характеризующееся имплантацией ткани эндометрия вне матки в яичники, кишечник или брюшину, а также за пределы таза. Это распространенное заболевание, которым страдают 7-10% женщин во всем мире. Наиболее распространенными симптомами являются боль и бесплодие. Диагноз ставится гистологически после удаления поражений с помощью лапароскопии (чувствительность 94%, специфичность 79%), а лечение симптоматическое.
В настоящее время не существует лабораторного теста, позволяющего раннее и адекватно диагностировать эндометриоз, поэтому на постановку диагноза у пациентки может уйти до 10 лет, и пациенты часто страдают этим заболеванием.
Целью нашего исследования является изучение биомаркеров, связанных с эндометриозом, и обоснование их использования в диагностике и стадировании эндометриоза. Биомаркеры будут изучаться даже в связи с клиническими проявлениями заболевания, как маркеры рецидива и как маркеры фертильности. Между тем, будет изучено качество жизни пациенток с поздними стадиями эндометриоза после операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
345
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anastasia Drakou, MSc
- Номер телефона: 0046 735500118
- Электронная почта: anastasia.drakou@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor
- Электронная почта: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Södersjukhuset Kvinnokliniken
-
Контакт:
- Malin Brunes, PhD
-
Uppsala, Швеция
- Еще не набирают
- Akademiska Uppsala
-
Контакт:
- Christine Asciutto, PhD
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
-
Контакт:
- Anastasia Drakou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны в нескольких гинекологических клиниках по всей Швеции.
Всего в исследование по силовому расчету будет включено 345 женщин репродуктивного возраста.
115 пациенток, прооперированных по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза или rASRM III-IV в национальных центрах эндометриоза в Швеции, 115 пациенток, у которых во время операции диагностирован эндометриоз на ранней стадии (rASRM I-II), и 115 пациенток из контрольной группы, которые оперированы по поводу других доброкачественных гинекологических заболеваний (миомы, кисты яичников, хронические боли в животе, стерилизация) и периоперационно не имеют признаков эндометриоза.
Описание
Критерии включения:
- женщины репродуктивного возраста (18-45 лет), оперированные по поводу подозрения на эндометриоз (дисменорея, диспареуния, бесплодие и др.) (группа больных)
- женщины репродуктивного возраста (18-45 лет), оперированные по другим доброкачественным гинекологическим причинам с лапароскопией (кисты яичников, стерилизация, миомы и т.д.) и у которых периоперационно не обнаружено макроскопического эндометриоза и подтверждено слепыми биопсиями (контрольная группа
- говорить по-шведски или по-английски, чтобы заполнить анкеты и дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- ИМТ> 40
- женщины в постменопаузе
- преждевременная недостаточность яичников
- воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ)
- текущее или предыдущее злокачественное новообразование
- беременность и 6 месяцев после родов
- кортикостероиды в течение последних 3 мес.
- гипофиз, почки, печень, надпочечники
- гиперплазия эндометрия или полип эндометрия
- сердечно-сосудистые или системные воспалительные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелый/глубокий инфильтрирующий эндометриоз
Эндометриоз III/IV стадии по rASRM.
|
Биомаркеры крови в плазме и сыворотке.
|
|
Минимальный/легкий эндометриоз
Эндометриоз I/II стадии по rASRM
|
Биомаркеры крови в плазме и сыворотке.
|
|
Элементы управления
Женщины оперированы по поводу других доброкачественных гинекологических заболеваний и периоперационно не имеют признаков эндометриоза.
|
Биомаркеры крови в плазме и сыворотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение панели биомаркеров крови для диагностики эндометриоза с чувствительностью 94%
Временное ограничение: Предоперационный
|
Биомаркеры крови как тесты для диагностики эндометриоза
|
Предоперационный
|
|
Изменение уровня биомаркеров крови через 3-6 месяцев после операции у пациенток с тяжелым эндометриозом.
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции в группе тяжелой/ГИЭ
|
Биомаркеры крови как маркер рецидива
|
3-6 месяцев после операции в группе тяжелой/ГИЭ
|
|
Измерение панели биомаркеров крови для диагностики эндометриоза со специфичностью 79%
Временное ограничение: Предоперационный
|
Биомаркеры крови как тесты для диагностики эндометриоза
|
Предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов, перенесших операцию по поводу ГИЭ
Временное ограничение: До операции и через 3-6 месяцев после операции в группе тяжелой/ГИЭ
|
Профиль здоровья при эндометриозе 30 Анкета
|
До операции и через 3-6 месяцев после операции в группе тяжелой/ГИЭ
|
|
Достигнутая беременность после операции
Временное ограничение: Год после операции
|
Положительный тест на беременность
|
Год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K 2022-2797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .