자궁내막증 진단 및 예후 개선을 위한 혈액 및 조직 표지자. (엔도비오) (ENDOBIO)
2025년 2월 20일 업데이트: Region Stockholm
자궁내막증 진단 및 예후 개선을 위한 혈액 및 조직 표지자. 유망한 다기관 전국 연구. (엔도비오)
자궁내막증은 자궁 외부의 난소, 창자 또는 복막뿐만 아니라 골반 외부에도 이식되는 자궁 내막 조직을 특징으로 하는 만성 양성 에스트로겐 의존성 질환입니다. 전 세계 여성의 7-10%에 영향을 미치는 흔한 질병입니다. 가장 흔한 증상은 통증과 불임입니다. 진단은 복강경으로 병변을 제거한 후 조직학적이며(민감도 94%, 특이도 79%) 치료는 대증적입니다.
현재 자궁내막증을 조기에 적절하게 진단할 수 있는 실험실 검사가 없기 때문에 환자가 진단을 받는 데 최대 10년이 걸릴 수 있으며 환자는 종종 질병에 시달립니다.
본 연구의 목적은 자궁내막증과 관련된 바이오마커를 조사하고 자궁내막증의 진단 및 병기에 대한 사용을 입증하는 것입니다. 바이오마커는 질병의 임상 증상과 관련하여 재발 마커 및 생식력 마커로 연구될 것입니다. 한편, 수술 후 진행된 자궁내막증 환자의 삶의 질에 대해 연구할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
345
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anastasia Drakou, MSc
- 전화번호: 0046 735500118
- 이메일: anastasia.drakou@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor
- 이메일: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Södersjukhuset Kvinnokliniken
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연락하다:
- Malin Brunes, PhD
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Uppsala, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Akademiska Uppsala
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연락하다:
- Christine Asciutto, PhD
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
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연락하다:
- Anastasia Drakou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 스웨덴 전역의 여러 산부인과 클리닉에서 모집됩니다.
검정력 계산에 따라 총 345명의 가임 여성이 연구에 포함됩니다.
스웨덴 국립자궁내막증센터에서 심부침윤성 자궁내막증(rASRM III-IV)으로 수술을 받은 환자 115명, 수술 중 조기 자궁내막증(rASRM I-II) 진단을 받은 환자 115명, 대조군 환자 115명 기타 양성 부인과 질환(유섬유종, 난소 낭종, 만성 복통, 불임)을 위해 수술을 받았고 수술 전후 자궁내막증의 징후가 없었습니다.
설명
I포함 기준:
- 자궁내막증(월경통, 성교통, 불임 등)이 의심되어 수술을 받는 가임기(18~45세) 여성(환자군)
- 기타 양성 부인과적 원인으로 복강경(난소 낭종, 불임술, 섬유종 등)으로 수술을 받은 가임기 여성(18~45세), 수술 전후 육안적 자궁내막증 없이 발견되고 맹검 생검으로 확인(대조군)
- 설문지를 작성하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하기 위해 스웨덴어 또는 영어로 대화하십시오.
제외 기준:
- BMI> 40
- 폐경기 여성
- 조기 난소 부전
- 골반 염증성 질환(PID)
- 현재 또는 이전 악성 종양
- 임신과 산후 6개월
- 지난 3개월 동안의 코르티코스테로이드
- 뇌하수체, 신장, 간, 부신 질환
- 자궁내막 증식증 또는 자궁내막 용종
- 심혈관 또는 전신 염증성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중증/심층 침윤성 자궁내막증
RASRM에 따른 자궁내막증 III/IV 기.
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혈장 및 혈청의 혈액 바이오마커.
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최소/경미한 자궁내막증
RASRM에 따른 자궁내막증 I/II기
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혈장 및 혈청의 혈액 바이오마커.
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통제 수단
여성은 다른 양성 부인과 질환을 위해 수술을 받았고 수술 전후에 자궁내막증의 징후가 없었습니다.
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혈장 및 혈청의 혈액 바이오마커.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁내막증 진단을 위한 혈액 바이오마커 패널의 민감도 94% 측정
기간: 수술 전
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자궁내막증 진단 테스트로서의 혈액 바이오마커
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수술 전
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중증 자궁내막증 환자에서 수술 후 3-6개월 후 혈액 바이오마커 수준의 변화.
기간: 중증/DIE 그룹에서 수술 후 3-6개월
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재발 마커로서의 혈액 바이오마커
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중증/DIE 그룹에서 수술 후 3-6개월
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특이도 79%의 자궁내막증 진단을 위한 혈액 바이오마커 패널 측정
기간: 수술 전
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자궁내막증 진단 테스트로서의 혈액 바이오마커
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DIE 수술을 받는 환자의 삶의 질
기간: 중증/DIE 그룹에서 수술 전 및 수술 후 3-6개월
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자궁내막증 건강 프로필 30 설문지
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중증/DIE 그룹에서 수술 전 및 수술 후 3-6개월
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수술 후 임신 달성
기간: 수술 후 1년
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긍정적인 임신 테스트
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K 2022-2797
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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혈액 바이오마커에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국