Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blod- og vevsmarkører for å forbedre diagnose og prognose for endometriose. (ENDOBIO) (ENDOBIO)

20. februar 2025 oppdatert av: Region Stockholm

Blod- og vevsmarkører for å forbedre diagnose og prognose for endometriose. En prospektiv multisenter landsomfattende studie. (ENDOBIO)

Endometriose er en kronisk, godartet, østrogenavhengig sykdom karakterisert ved endometrievev som implanteres utenfor livmoren i eggstokkene, tarmene eller bukhinnen, men også utenfor bekkenet. Det er en vanlig sykdom som rammer 7-10 % av kvinner rundt om i verden. De vanligste symptomene er smerte og infertilitet. Diagnosen er histologisk etter fjerning av lesjoner med laparoskopi (sensitivitet 94 %, spesifisitet 79 %), og behandlingen er symptomatisk.

Foreløpig finnes det ikke en laboratorietest som tillater tidlig og adekvat diagnose av endometriose, og det kan derfor ta opptil 10 år før en pasient blir diagnostisert og pasienter lider ofte av sykdommen.

Hensikten med vår studie er å undersøke biomarkører assosiert med endometriose og bevise deres bruk i diagnostisering og stadie av endometriose. Biomarkørene vil bli studert selv i forhold til kliniske manifestasjoner av sykdommen, som markører for tilbakefall og som fertilitetsmarkører. I mellomtiden vil livskvaliteten til pasienter med avanserte stadier av endometriose postoperativt bli studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

345

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset Kvinnokliniken
        • Ta kontakt med:
          • Malin Brunes, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Akademiska Uppsala
        • Ta kontakt med:
          • Christine Asciutto, PhD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
        • Ta kontakt med:
          • Anastasia Drakou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert ved flere gynekologiske klinikker rundt om i Sverige. Totalt vil 345 kvinner i fertil alder inkluderes i studien ifølge kraftberegningen. 115 pasienter som er operert på grunn av dyp infiltrerende endometriose eller rASRM III-IV ved nasjonale endometriosesentre i Sverige, 115 pasienter som under operasjon får diagnosen tidlig stadium endometriose (rASRM I-II) og 115 pasienter som er kontroller, som er operert for andre godartede gynekologiske sykdommer (fibromer, ovariecyster, kroniske magesmerter, sterilisering) og har ingen tegn til endometriose perioperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i reproduktiv alder (18-45) som opereres på grunn av mistanke om endometriose (dysmenoré, dyspareuni, infertilitet osv.) (pasientgruppe)
  • kvinner i fertil alder (18-45) som opereres for andre godartede gynekologiske årsaker med laparoskopi (cyster på eggstokkene, sterilisering, myom etc.) og er funnet uten makroskopisk endometriose perioperativt og bekreftet med blinde biopsier (kontrollgruppe)
  • snakk svensk eller engelsk for å fylle ut spørreskjemaer og gi informert samtykke for deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • postmenopausale kvinner
  • for tidlig ovariesvikt
  • bekkenbetennelsessykdom (PID)
  • nåværende eller tidligere malignitet
  • graviditet og 6 måneder etter fødsel
  • kortikosteroider de siste 3 månedene
  • hypofyse, nyre, lever, binyresykdom
  • endometriehyperplasi eller endometriepolypp
  • kardiovaskulære eller systemiske inflammatoriske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig/dyp infiltrerende endometriose
Endometriose stadium III/IV i henhold til rASRM.
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Blodbiomarkører i plasma og serum.
Minimal/mild endometriose
Endometriose stadium I/II i henhold til rASRM
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Blodbiomarkører i plasma og serum.
Kontroller
Kvinner operert for andre godartede gynekologiske sykdommer og har ingen tegn til endometriose perioperativt.
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Blodbiomarkører i plasma og serum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av blodbiomarkørpanel for diagnostisering av endometriose med følsomhet 94 %
Tidsramme: Preoperativ
Blodbiomarkører som diagnostiske tester for endometriose
Preoperativ
Endring i nivåer av biomarkører i blod 3-6 måneder postoperativt hos pasienter med alvorlig endometriose.
Tidsramme: 3-6 måneder postoperativt i alvorlig/DIE-gruppen
Blodbiomarkører som tilbakefallsmarkør
3-6 måneder postoperativt i alvorlig/DIE-gruppen
Måling av blodbiomarkørpanel for diagnostisering av endometriose med spesifisitet 79 %
Tidsramme: Preoperativ
Blodbiomarkører som diagnostiske tester for endometriose
Preoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for pasienter som skal opereres for DØ
Tidsramme: Preoperativ og 3-6 måneder postoperativ i alvorlig/DIE-gruppen
Endometriose Helseprofil 30 Spørreskjema
Preoperativ og 3-6 måneder postoperativ i alvorlig/DIE-gruppen
Oppnådd graviditet postoperativt
Tidsramme: Ett år postoperativt
Positiv graviditetstest
Ett år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K 2022-2797

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere