Marcadores de sangue e tecidos para melhorar o diagnóstico e o prognóstico da endometriose. (ENDÓBIO) (ENDOBIO)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Region Stockholm
Marcadores de sangue e tecidos para melhorar o diagnóstico e o prognóstico da endometriose. Um estudo nacional multicêntrico prospectivo. (ENDÓBIO)
A endometriose é uma doença crônica, benigna, dependente de estrogênio, caracterizada por tecido endometrial implantado fora do útero, nos ovários, intestinos ou peritônio, mas também fora da pelve. É uma doença comum que afeta 7-10% das mulheres em todo o mundo. Os sintomas mais comuns são dor e infertilidade. O diagnóstico é histológico após a remoção das lesões com laparoscopia (sensibilidade de 94%, especificidade de 79%) e o tratamento é sintomático.
Atualmente, não existe um exame laboratorial que permita o diagnóstico precoce e adequado da endometriose e, portanto, pode levar até 10 anos para que uma paciente seja diagnosticada e muitas vezes as pacientes sofrem com a doença.
O objetivo do nosso estudo é investigar biomarcadores associados à endometriose e comprovar sua utilização no diagnóstico e estadiamento da endometriose. Os biomarcadores serão estudados ainda em relação às manifestações clínicas da doença, como marcadores de recidiva e como marcadores de fertilidade. Enquanto isso, será estudada a qualidade de vida de pacientes com estágios avançados de endometriose no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
345
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anastasia Drakou, MSc
- Número de telefone: 0046 735500118
- E-mail: anastasia.drakou@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor
- E-mail: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Södersjukhuset Kvinnokliniken
-
Contato:
- Malin Brunes, PhD
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Uppsala, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Akademiska Uppsala
-
Contato:
- Christine Asciutto, PhD
-
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
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Contato:
- Anastasia Drakou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão recrutados em várias clínicas ginecológicas na Suécia.
Um total de 345 mulheres em idade reprodutiva serão incluídas no estudo de acordo com o cálculo do poder.
115 pacientes operadas devido a endometriose infiltrativa profunda ou rASRM III-IV em centros nacionais de endometriose na Suécia, 115 pacientes diagnosticadas durante a cirurgia com endometriose em estágio inicial (rASRM I-II) e 115 pacientes que são controles, que são operadas por outras doenças ginecológicas benignas (miomas, cistos ovarianos, dor abdominal crônica, esterilização) e não apresentam sinais de endometriose no perioperatório.
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres em idade reprodutiva (18-45) operadas por suspeita de endometriose (dismenorreia, dispareunia, infertilidade, etc.) (grupo de pacientes)
- mulheres em idade reprodutiva (18-45) que são operadas por outras causas ginecológicas benignas com laparoscopia (cistos ovarianos, esterilização, miomas, etc.) e são encontradas sem endometriose macroscópica no perioperatório e confirmadas com biópsias cegas (grupo controle
- falar sueco ou inglês para preencher questionários e dar consentimento informado para sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- IMC > 40
- Mulheres pós-menopáusicas
- falência ovariana prematura
- doença inflamatória pélvica (DIP)
- malignidade atual ou anterior
- gravidez e 6 meses após o parto
- corticosteróides nos últimos 3 meses
- pituitária, renal, hepática, doença adrenal
- hiperplasia endometrial ou pólipo endometrial
- doenças inflamatórias cardiovasculares ou sistêmicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Endometriose infiltrativa grave/profunda
Endometriose estágio III/IV de acordo com rASRM.
|
Biomarcadores sanguíneos em plasma e soro.
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Endometriose mínima/leve
Endometriose estágio I/II de acordo com rASRM
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Biomarcadores sanguíneos em plasma e soro.
|
|
Controles
Mulheres operadas por outras doenças ginecológicas benignas e sem sinais de endometriose no perioperatório.
|
Biomarcadores sanguíneos em plasma e soro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do painel de biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico de endometriose com sensibilidade de 94%
Prazo: Pré-operatório
|
Biomarcadores sanguíneos como testes diagnósticos de endometriose
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Pré-operatório
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Alteração nos níveis de biomarcadores sanguíneos 3-6 meses após a cirurgia em pacientes com endometriose grave.
Prazo: 3-6 meses de pós-operatório no grupo grave/DIE
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Biomarcadores sanguíneos como marcadores de recaída
|
3-6 meses de pós-operatório no grupo grave/DIE
|
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Medição do painel de biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico de endometriose com especificidade 79%
Prazo: Pré-operatório
|
Biomarcadores sanguíneos como testes diagnósticos de endometriose
|
Pré-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida de pacientes submetidos à cirurgia para DIE
Prazo: Pré-operatório e 3-6 meses de pós-operatório no grupo grave/DIE
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Questionário do Perfil de Saúde da Endometriose 30
|
Pré-operatório e 3-6 meses de pós-operatório no grupo grave/DIE
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Gravidez conseguida no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de um ano
|
Teste de gravidez positivo
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Pós-operatório de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K 2022-2797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .