Blod- och vävnadsmarkörer för att förbättra diagnos och prognos för endometrios. (ENDOBIO) (ENDOBIO)
20 februari 2025 uppdaterad av: Region Stockholm
Blod- och vävnadsmarkörer för att förbättra diagnos och prognos för endometrios. En blivande multicenter rikstäckande studie. (ENDOBIO)
Endometrios är en kronisk, godartad, östrogenberoende sjukdom som kännetecknas av endometrievävnad som implanteras utanför livmodern i äggstockarna, tarmarna eller bukhinnan men även utanför bäckenet. Det är en vanlig sjukdom som drabbar 7-10 % av kvinnorna runt om i världen. De vanligaste symtomen är smärta och infertilitet. Diagnosen är histologisk efter avlägsnande av lesioner med laparoskopi (sensitivitet 94 %, specificitet 79 %) och behandlingen är symptomatisk.
I dagsläget finns det inget laboratorietest som möjliggör tidig och adekvat diagnos av endometrios och därför kan det ta upp till 10 år för en patient att diagnostiseras och patienter lider ofta av sjukdomen.
Syftet med vår studie är att undersöka biomarkörer associerade med endometrios och bevisa deras användning vid diagnos och stadieindelning av endometrios. Biomarkörerna kommer att studeras även i relation till kliniska manifestationer av sjukdomen, som markörer för återfall och som fertilitetsmarkörer. Under tiden kommer livskvaliteten för patienter med avancerade stadier av endometrios postoperativt att studeras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
345
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anastasia Drakou, MSc
- Telefonnummer: 0046 735500118
- E-post: anastasia.drakou@regionstockholm.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor
- E-post: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Södersjukhuset Kvinnokliniken
-
Kontakt:
- Malin Brunes, PhD
-
Uppsala, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Akademiska Uppsala
-
Kontakt:
- Christine Asciutto, PhD
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
-
Kontakt:
- Anastasia Drakou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras på flera gynekologiska mottagningar runt om i Sverige.
Totalt kommer 345 kvinnor i fertil ålder att ingå i studien enligt effektberäkningen.
115 patienter som opereras på grund av djupt infiltrerande endometrios eller rASRM III-IV på nationella endometrioscentrum i Sverige, 115 patienter som vid operation diagnostiseras med tidigt stadium av endometrios (rASRM I-II) och 115 patienter som är kontroller, som är opereras för andra godartade gynekologiska sjukdomar (fibroider, ovariecystor, kronisk buksmärta, sterilisering) och har inga tecken på endometrios perioperativt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i fertil ålder (18-45) som opereras på grund av misstänkt endometrios (dysmenorré, dyspareuni, infertilitet etc.) (patientgrupp)
- kvinnor i fertil ålder (18-45) som opereras för andra godartade gynekologiska orsaker med laparoskopi (cystor på äggstockarna, sterilisering, myom etc.) och hittas utan makroskopisk endometrios perioperativt och bekräftas med blinda biopsier (kontrollgrupp)
- prata svenska eller engelska för att fylla i frågeformulär och ge informerat samtycke till sitt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- BMI > 40
- postmenopausala kvinnor
- för tidig äggstockssvikt
- bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)
- nuvarande eller tidigare malignitet
- graviditet och 6 månader efter förlossningen
- kortikosteroider under de senaste 3 månaderna
- hypofys, njure, lever, binjuresjukdom
- endometriehyperplasi eller endometriepolyp
- kardiovaskulära eller systemiska inflammatoriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svår/djupt infiltrerande endometrios
Endometrios stadium III/IV enligt rASRM.
|
Blodbiomarkörer i plasma och serum.
|
|
Minimal/lindrig endometrios
Endometrios stadium I/II enligt rASRM
|
Blodbiomarkörer i plasma och serum.
|
|
Kontroller
Kvinnor opererade för andra godartade gynekologiska sjukdomar och har inga tecken på endometrios perioperativt.
|
Blodbiomarkörer i plasma och serum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av blodbiomarkörpanel för diagnos av endometrios med känslighet 94 %
Tidsram: Preoperativ
|
Blodbiomarkörer som diagnostiska tester för endometrios
|
Preoperativ
|
|
Förändring av biomarkörnivåer i blodet 3-6 månader efter operationen hos patienter med svår endometrios.
Tidsram: 3-6 månader postoperativt i den svåra/DIE gruppen
|
Blodbiomarkörer som återfallsmarkör
|
3-6 månader postoperativt i den svåra/DIE gruppen
|
|
Mätning av blodbiomarkörpanel för diagnos av endometrios med specificitet 79 %
Tidsram: Preoperativ
|
Blodbiomarkörer som diagnostiska tester för endometrios
|
Preoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för patienter som genomgår operation för DIE
Tidsram: Preoperativt och 3-6 månader postoperativt i den svåra/DIE gruppen
|
Endometrios Hälsoprofil 30 Frågeformulär
|
Preoperativt och 3-6 månader postoperativt i den svåra/DIE gruppen
|
|
Uppnådd graviditet postoperativt
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Positivt graviditetstest
|
Ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K 2022-2797
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .