乳头状腺瘤的内窥镜切除术；预防复发的新型治疗算法 - 试点研究 (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)
2023年1月31日 更新者：Rogier P. Voermans、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
多达 33% 的病例（范围 12-33%）描述了内窥镜乳头切除术后的复发。 这导致重新干预、不良事件的累积风险以及长期随访的需要。 复发最有可能起源于胆道口或侧切缘。 已经描述了诸如射频消融 (RFA) 和胆管内膀胱切开器热消融等消融方法来治疗胆管内扩张，其中使用膀胱切开器似乎具有更有利的安全性。 然而，尚未开展针对乳头状腺瘤患者预防性使用这些消融方法的研究。 据推测，对于有或没有胆管内延伸建议的患者，联合使用切除边缘的圈套器尖端软凝固 (STSC) 和胆道切开器热消融可以提高治愈性切除率并防止复发。
因此，本研究的目的是评估内窥镜乳头切除术结合膀胱切开器胆管口热消融和侧切缘 STSC 的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeska A Fritzsche, MD
- 电话号码：+31204440613
- 邮箱：j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC location VUMC
-
接触：
- Jeska Fritzsche, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳头状腺瘤似乎适合内镜下根治性切除术。
- 18 岁或以上。
- 能够提供书面和口头知情同意书。
排除标准：
- 导管内延伸超出十二指肠壁 >1 cm 或腺癌的患者将被排除在外，因为在这些情况下，手术切除被认为是首选治疗方法。
- 未能在胰管解剖结构正常的患者中放置 PD 支架。
- 拒绝提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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符合条件的患者将接受切除边缘的热消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：在 9 个月的随访中
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即胰腺炎、出血、胆管炎、穿孔和乳头状狭窄。
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在 9 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根治性切除率
大体时间：3 和 9 个月
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定义为在后续活检取样中没有观察到腺瘤残留组织或复发。
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3 和 9 个月
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切除前 EUS 的额外产量。
大体时间：干预前。
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EUS 而非其他成像遇到的导管内生长或浸润性生长
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干预前。
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在需要干预的手术后出血的情况下，血液喷雾作为第一种方式的效果。
大体时间：延迟出血预计在手术后不超过 30 天
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成功治疗术后出血，例如
无需重新干预或输血。
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延迟出血预计在手术后不超过 30 天
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主要结果的各个组成部分。
大体时间：在 9 个月的随访中
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IE。
胰腺炎、出血、胆管炎、穿孔和乳头状狭窄等不良事件的发生率。
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在 9 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rogier P Voermans, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月5日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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