乳頭状腺腫の内視鏡的切除;再発を防ぐための新しい治療アルゴリズム - パイロット研究 (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)
2023年1月31日 更新者：Rogier P. Voermans、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
内視鏡的乳頭切除術後の再発は、最大 33% の症例 (範囲 12 ～ 33%) で説明されています。 これは、再介入、有害事象の累積リスク、および長期的な追跡調査の必要性につながります。 再発は、胆道開口部または外側切除マージンのいずれかから発生する可能性が最も高いです。 胆管内のシストトームによる高周波アブレーション（RFA）や熱アブレーションなどのアブレーション法は、シストトームの使用がより好ましい安全性プロファイルを持っているように思われる管内伸展を治療するために記載されています。 しかし、乳頭腺腫患者におけるこれらのアブレーション法の予防的使用に焦点を当てた研究は行われていません。 管内伸展の有無にかかわらず、切除縁のスネア先端軟凝固術（STSC）と胆管口のシストトームによる熱アブレーションを組み合わせて使用することにより、治癒切除率を高め、再発を予防できると仮定されています。
したがって、この研究の目的は、内視鏡的乳頭切除術の安全性と実現可能性を評価することです。シストトームによる胆道口の熱アブレーションと外側切除縁の STSC を組み合わせたものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeska A Fritzsche, MD
- 電話番号：+31204440613
- メール：j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
コンタクト：
- Jeska Fritzsche, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治癒的内視鏡的切除に適していると思われる乳頭状腺腫。
- 18歳以上。
- -書面および口頭でのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 十二指腸壁または腺癌を超えて管内伸展が 1 cm を超える患者は除外されます。これらの症例では外科的切除が好ましい治療法と見なされるためです。
- 膵管の解剖学的構造が正常な患者に PD ステントを留置できない。
- インフォームドコンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
|
適格な患者は、切除縁の熱焼灼を受ける。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性（有害事象の発生率）
時間枠：9ヶ月のフォローアップ中
|
すなわち、膵炎、出血、胆管炎、穿孔、および乳頭狭窄。
|
9ヶ月のフォローアップ中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒切除率
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
|
フォローアップ生検サンプリングで観察された腺腫性残存組織または再発の欠如として定義されます。
|
3ヶ月と9ヶ月
|
|
切除前の EUS の追加収量。
時間枠：介入前。
|
管内増殖または侵襲的増殖が EUS で見られ、他の画像では見られない
|
介入前。
|
|
介入が必要な処置後の出血の場合の最初のモダリティとしてのヘモスプレーの効果。
時間枠：遅延出血は、処置後30日以内に予想されます
|
手術後の出血の治療に成功。
再介入や輸血の必要はありません。
|
遅延出血は、処置後30日以内に予想されます
|
|
一次結果の個々のコンポーネント。
時間枠：9ヶ月のフォローアップ中
|
すなわち
膵炎、出血、胆管炎、穿孔、乳頭狭窄などの有害事象の発生率。
|
9ヶ月のフォローアップ中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rogier P Voermans, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUMc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。