Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk reseksjon av papillære adenomer; en ny behandlingsalgoritme for å forhindre tilbakefall - en pilotstudie (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)

31. januar 2023 oppdatert av: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Residiv etter endoskopisk papillektomi er beskrevet i opptil 33 % av tilfellene (spredning 12-33 %). Dette fører til re-intervensjoner, en kumulativ risiko for uønskede hendelser, og behov for langsiktig oppfølging. Residiv stammer mest sannsynlig fra enten galleåpningen eller laterale reseksjonskanter. Ablative metoder som radiofrekvensablasjon (RFA) og termisk ablasjon med cystotom inne i gallegangen er beskrevet for å behandle intraduktal ekstensjon hvor bruken av en cystotom ser ut til å ha en gunstigere sikkerhetsprofil. Det er imidlertid ikke utført studier med fokus på forebyggende bruk av disse ablative metodene hos pasienter med papillære adenomer. Det antas at den kurative reseksjonsfrekvensen kan økes og tilbakefall forhindres ved å bruke en kombinasjon av myk koagulasjon med snare tip (STSC) av reseksjonsmarginene og termisk ablasjon ved cystotom av galleåpningen hos pasienter med og uten antydning av intraduktal ekstensjon.

Derfor er målet med denne studien å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av endoskopisk papillektomi kombinert med termisk ablasjon av galleåpningen med cystotom og STSC i laterale reseksjonsmarginer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC Location VUMC
        • Ta kontakt med:
          • Jeska Fritzsche, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Papillært adenom som synes egnet for kurativ endoskopisk reseksjon.
  • 18 år eller eldre.
  • Kan gi skriftlig og muntlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med intraduktal ekstensjon på >1 cm utenfor duodenalveggen eller adenokarsinom vil bli ekskludert siden kirurgisk reseksjon anses som den foretrukne behandlingen i disse tilfellene.
  • Unnlatelse av å plassere en PD-stent hos pasienter med normal bukspyttkjertelkanalanatomi.
  • Avslag på å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter som er kvalifisert vil gjennomgå termisk ablasjon av reseksjonsmarginene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (frekvensen av uønskede hendelser)
Tidsramme: I løpet av 9 måneders oppfølging
dvs. pankreatitt, blødning, kolangitt, perforasjon og papillær stenose.
I løpet av 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Definert som fravær av adenomatøst gjenværende vev eller residiv observert ved oppfølging av biopsiprøver.
3 og 9 måneder
Ytterligere utbytte av EUS før reseksjon.
Tidsramme: Før intervensjon.
Intraduktal vekst eller invasiv vekst oppdaget av EUS og ikke annen bildebehandling
Før intervensjon.
Effekt av hemospray som første modalitet ved postprosedyreblødning med behov for intervensjon.
Tidsramme: Forsinket blødning forventes ikke mer enn 30 dager etter prosedyren
Vellykket behandling av blødning etter prosedyre, f.eks. ikke behov for re-intervensjon eller transfusjon.
Forsinket blødning forventes ikke mer enn 30 dager etter prosedyren
Individuelle komponenter av det primære resultatet.
Tidsramme: I løpet av 9 måneders oppfølging
dvs. rate av bivirkninger som pankreatitt, blødning, kolangitt, perforasjon og papillær stenose.
I løpet av 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillært adenom

3
Abonnere