- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05339607
Endoskopisk reseksjon av papillære adenomer; en ny behandlingsalgoritme for å forhindre tilbakefall - en pilotstudie (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)
Residiv etter endoskopisk papillektomi er beskrevet i opptil 33 % av tilfellene (spredning 12-33 %). Dette fører til re-intervensjoner, en kumulativ risiko for uønskede hendelser, og behov for langsiktig oppfølging. Residiv stammer mest sannsynlig fra enten galleåpningen eller laterale reseksjonskanter. Ablative metoder som radiofrekvensablasjon (RFA) og termisk ablasjon med cystotom inne i gallegangen er beskrevet for å behandle intraduktal ekstensjon hvor bruken av en cystotom ser ut til å ha en gunstigere sikkerhetsprofil. Det er imidlertid ikke utført studier med fokus på forebyggende bruk av disse ablative metodene hos pasienter med papillære adenomer. Det antas at den kurative reseksjonsfrekvensen kan økes og tilbakefall forhindres ved å bruke en kombinasjon av myk koagulasjon med snare tip (STSC) av reseksjonsmarginene og termisk ablasjon ved cystotom av galleåpningen hos pasienter med og uten antydning av intraduktal ekstensjon.
Derfor er målet med denne studien å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av endoskopisk papillektomi kombinert med termisk ablasjon av galleåpningen med cystotom og STSC i laterale reseksjonsmarginer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeska A Fritzsche, MD
- Telefonnummer: +31204440613
- E-post: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Ta kontakt med:
- Jeska Fritzsche, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Papillært adenom som synes egnet for kurativ endoskopisk reseksjon.
- 18 år eller eldre.
- Kan gi skriftlig og muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intraduktal ekstensjon på >1 cm utenfor duodenalveggen eller adenokarsinom vil bli ekskludert siden kirurgisk reseksjon anses som den foretrukne behandlingen i disse tilfellene.
- Unnlatelse av å plassere en PD-stent hos pasienter med normal bukspyttkjertelkanalanatomi.
- Avslag på å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
|
Pasienter som er kvalifisert vil gjennomgå termisk ablasjon av reseksjonsmarginene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet (frekvensen av uønskede hendelser)
Tidsramme: I løpet av 9 måneders oppfølging
|
dvs. pankreatitt, blødning, kolangitt, perforasjon og papillær stenose.
|
I løpet av 9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Definert som fravær av adenomatøst gjenværende vev eller residiv observert ved oppfølging av biopsiprøver.
|
3 og 9 måneder
|
Ytterligere utbytte av EUS før reseksjon.
Tidsramme: Før intervensjon.
|
Intraduktal vekst eller invasiv vekst oppdaget av EUS og ikke annen bildebehandling
|
Før intervensjon.
|
Effekt av hemospray som første modalitet ved postprosedyreblødning med behov for intervensjon.
Tidsramme: Forsinket blødning forventes ikke mer enn 30 dager etter prosedyren
|
Vellykket behandling av blødning etter prosedyre, f.eks.
ikke behov for re-intervensjon eller transfusjon.
|
Forsinket blødning forventes ikke mer enn 30 dager etter prosedyren
|
Individuelle komponenter av det primære resultatet.
Tidsramme: I løpet av 9 måneders oppfølging
|
dvs.
rate av bivirkninger som pankreatitt, blødning, kolangitt, perforasjon og papillær stenose.
|
I løpet av 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.0684
- NL79410.029.21 (ANNEN: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Papillært adenom
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrutteringTykktarmskreft | Colon adenom | Adenom tykktarmAustralia
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
-
Aiyin LiFullført
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationFullførtKolorektalt adenomForente stater
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Corporacion Parc TauliFullført