Эндоскопическая резекция папиллярных аденом; Новый алгоритм лечения для предотвращения рецидивов - пилотное исследование (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)
Рецидивы после эндоскопической папиллэктомии описаны в 33% случаев (диапазон 12-33%). Это приводит к повторным вмешательствам, кумулятивному риску неблагоприятных событий и необходимости длительного наблюдения. Рецидивы, скорее всего, происходят либо из желчных протоков, либо из боковых краев резекции. Абляционные методы, такие как радиочастотная абляция (РЧА) и тепловая абляция цистотомом внутри желчного протока, были описаны для лечения внутрипротокового расширения, при котором использование цистотома, по-видимому, имеет более благоприятный профиль безопасности. Однако исследований, направленных на профилактическое использование этих абляционных методов у пациентов с папиллярными аденомами, не проводилось. Предполагается, что частота лечебных резекций может быть увеличена, а рецидивы предотвращены путем использования комбинации мягкой коагуляции кончика петли (STSC) краев резекции и термической абляции цистотомом билиарного отверстия у пациентов с и без предположения о внутрипротоковом расширении.
Таким образом, целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости эндоскопической папиллэктомии в сочетании с термической абляцией билиарного отверстия цистотомом и STSC боковых краев резекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeska A Fritzsche, MD
- Номер телефона: +31204440613
- Электронная почта: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Контакт:
- Jeska Fritzsche, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Папиллярная аденома, подходящая для лечебной эндоскопической резекции.
- 18 лет и старше.
- Возможность предоставления письменного и устного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с внутрипротоковым расширением > 1 см за стенку двенадцатиперстной кишки или аденокарциномой будут исключены, так как хирургическая резекция считается предпочтительным методом лечения в этих случаях.
- Невозможность установить стент для ПК у пациентов с нормальной анатомией протока поджелудочной железы.
- Отказ от предоставления информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
|
Пациентам, которые соответствуют критериям, будет проведена термическая абляция краев резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: В течение 9 месяцев наблюдения
|
то есть панкреатит, кровотечение, холангит, перфорация и папиллярный стеноз.
|
В течение 9 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лечебной резекции
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
|
Определяется как отсутствие аденоматозной остаточной ткани или рецидив, наблюдаемый при последующей биопсии.
|
3 и 9 месяцев
|
|
Дополнительный выход ЭУЗИ перед резекцией.
Временное ограничение: До вмешательства.
|
Внутрипротоковый рост или инвазивный рост, обнаруженный при ЭУЗИ, но не при другой визуализации
|
До вмешательства.
|
|
Эффект кровоостанавливающего спрея как первого модальности в случае постпроцедурного кровотечения, требующего вмешательства.
Временное ограничение: Отсроченное кровотечение ожидается не более чем через 30 дней после процедуры
|
Успешное лечение постпроцедурного кровотечения, т.е.
нет необходимости в повторном вмешательстве или переливании крови.
|
Отсроченное кровотечение ожидается не более чем через 30 дней после процедуры
|
|
Отдельные компоненты первичного результата.
Временное ограничение: В течение 9 месяцев наблюдения
|
то есть
частота нежелательных явлений, таких как панкреатит, кровотечение, холангит, перфорация и папиллярный стеноз.
|
В течение 9 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.0684
- NL79410.029.21 (ДРУГОЙ: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .