Résection endoscopique des adénomes papillaires ; un nouvel algorithme de traitement pour prévenir les récidives - une étude pilote (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)
La récidive après papillectomie endoscopique est décrite dans jusqu'à 33 % des cas (extrêmes 12-33 %). Cela entraîne des réinterventions, un risque cumulatif d'événements indésirables et la nécessité d'un suivi à long terme. Les récidives proviennent très probablement de l'orifice biliaire ou des marges de résection latérale. Des méthodes ablatives telles que l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation thermique par cystotome à l'intérieur des voies biliaires ont été décrites pour traiter l'extension intracanalaire dont l'utilisation d'un cystotome semble avoir un profil de sécurité plus favorable. Cependant, aucune étude portant sur l'utilisation préventive de ces méthodes ablatives chez les patients atteints d'adénomes papillaires n'a été réalisée. On émet l'hypothèse que le taux de résection curative peut être augmenté et la récidive prévenue en utilisant une combinaison de coagulation douce à pointe de collet (STSC) des marges de résection et d'ablation thermique par cystotome de l'orifice biliaire chez les patients avec et sans suggestion d'extension intracanalaire.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la papillectomie endoscopique associée à l'ablation thermique de l'orifice biliaire par cystotome et STSC des marges de résection latérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeska A Fritzsche, MD
- Numéro de téléphone: +31204440613
- E-mail: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC location VUMC
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Contact:
- Jeska Fritzsche, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénome papillaire qui semble se prêter à une résection endoscopique curative.
- 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et oral.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une extension intracanalaire > 1 cm au-delà de la paroi duodénale ou d'un adénocarcinome seront exclus car la résection chirurgicale est considérée comme le traitement de choix dans ces cas.
- Échec de mise en place d'un stent PD chez les patients présentant une anatomie normale du canal pancréatique.
- Refus de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
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Les patients éligibles subiront une ablation thermique des marges de résection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité (taux d'événements indésirables)
Délai: Pendant 9 mois de suivi
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c'est-à-dire pancréatite, saignement, cholangite, perforation et sténose papillaire.
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Pendant 9 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection curative
Délai: 3 et 9 mois
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Défini comme l'absence de tissu résiduel adénomateux ou la récidive observée lors de l'échantillonnage de biopsie de suivi.
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3 et 9 mois
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Rendement supplémentaire d'EUS avant la résection.
Délai: Avant intervention.
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Croissance intracanalaire ou croissance invasive rencontrée par l'EUS et non par une autre imagerie
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Avant intervention.
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Effet de l'hémospray comme première modalité en cas d'hémorragie post-opératoire nécessitant une intervention.
Délai: Un saignement retardé est attendu pas plus de 30 jours après la procédure
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Traitement réussi des saignements post-procéduraux, par ex.
pas besoin de ré-intervention ou de transfusion.
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Un saignement retardé est attendu pas plus de 30 jours après la procédure
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Composantes individuelles du résultat principal.
Délai: Pendant 9 mois de suivi
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c'est à dire.
taux d'événements indésirables tels que pancréatite, saignement, cholangite, perforation et sténose papillaire.
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Pendant 9 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.0684
- NL79410.029.21 (AUTRE: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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