Endoskopische Resektion papillärer Adenome; ein neuartiger Behandlungsalgorithmus zur Verhinderung von Rezidiven - eine Pilotstudie (ERASE-Pilot) (ERASE-pilot)
Rezidive nach endoskopischer Papillektomie werden in bis zu 33 % der Fälle beschrieben (Bereich 12–33 %). Dies führt zu erneuten Eingriffen, einem kumulativen Risiko unerwünschter Ereignisse und der Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge. Rezidive gehen höchstwahrscheinlich entweder von der Gallengangsöffnung oder von den lateralen Resektionsrändern aus. Ablative Methoden wie Radiofrequenzablation (RFA) und Thermoablation durch Zystotom im Gallengang wurden zur Behandlung einer intraduktalen Erweiterung beschrieben, bei der die Verwendung eines Zystotoms ein günstigeres Sicherheitsprofil zu haben scheint. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die sich auf die präventive Anwendung dieser ablativen Methoden bei Patienten mit papillären Adenomen konzentrierten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die kurative Resektionsrate erhöht und ein Rezidiv verhindert werden kann, indem eine Kombination aus Snare-Tip-Soft-Koagulation (STSC) der Resektionsränder und thermischer Ablation durch Zystotom der Gallengangsöffnung bei Patienten mit und ohne Suggestion einer intraduktalen Erweiterung verwendet wird.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und Durchführbarkeit der endoskopischen Papillektomie in Kombination mit einer thermischen Ablation der Gallengangsöffnung durch Zystotom und STSC der lateralen Resektionsränder zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeska A Fritzsche, MD
- Telefonnummer: +31204440613
- E-Mail: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Kontakt:
- Jeska Fritzsche, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Papilläres Adenom, das für eine kurative endoskopische Resektion geeignet erscheint.
- 18 Jahre oder älter.
- In der Lage, eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer intraduktalen Ausdehnung von > 1 cm über die Zwölffingerdarmwand oder ein Adenokarzinom werden ausgeschlossen, da die chirurgische Resektion in diesen Fällen als bevorzugte Behandlung angesehen wird.
- Versäumnis, einen PD-Stent bei Patienten mit normaler Pankreasganganatomie zu platzieren.
- Verweigerung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
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Sonstiges: Thermische Ablation der Resektionsränder durch STSC und der Gallenöffnung durch Zystotom.
Geeignete Patienten werden einer Thermoablation der Resektionsränder unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (Rate unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Während 9 Monaten Follow-up
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d.h. Pankreatitis, Blutungen, Cholangitis, Perforation und Papillenstenose.
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Während 9 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
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Definiert als Fehlen von adenomatösem Restgewebe oder Rezidiv, das bei Folgebiopsieproben beobachtet wird.
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3 und 9 Monate
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Zusätzliche Ausbeute an EUS vor der Resektion.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff.
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Intraduktales Wachstum oder invasives Wachstum, das durch EUS und nicht durch andere Bildgebung festgestellt wird
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Vor dem Eingriff.
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Wirkung von Hämospray als erste Modalität bei postoperativen Blutungen, die einer Intervention bedürfen.
Zeitfenster: Eine verzögerte Blutung wird nicht länger als 30 Tage nach dem Eingriff erwartet
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Erfolgreiche Behandlung von Nachblutungen z.B.
keine Notwendigkeit für eine erneute Intervention oder Transfusion.
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Eine verzögerte Blutung wird nicht länger als 30 Tage nach dem Eingriff erwartet
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Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses.
Zeitfenster: Während 9 Monaten Follow-up
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d.h.
Rate unerwünschter Ereignisse wie Pankreatitis, Blutungen, Cholangitis, Perforation und Papillenstenose.
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Während 9 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.0684
- NL79410.029.21 (ANDERE: CCMO)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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