Endoskopowa resekcja gruczolaków brodawkowatych; nowy algorytm leczenia zapobiegający nawrotom – badanie pilotażowe (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)
Nawrót po papillektomii endoskopowej opisano nawet w 33% przypadków (zakres 12-33%). Prowadzi to do ponownych interwencji, skumulowanego ryzyka zdarzeń niepożądanych i konieczności długoterminowej obserwacji. Nawroty najprawdopodobniej pochodzą z ujścia dróg żółciowych lub bocznych marginesów resekcji. Opisano metody ablacyjne, takie jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i ablacja termiczna za pomocą cystotomu wewnątrz przewodu żółciowego, w celu leczenia rozszerzenia wewnątrzprzewodowego, w przypadku którego użycie cystotomu wydaje się mieć korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Nie przeprowadzono jednak badań skupiających się na zapobiegawczym stosowaniu tych metod ablacyjnych u chorych z gruczolakami brodawkowatymi. Postawiono hipotezę, że można zwiększyć odsetek resekcji powodujących wyleczenie i zapobiec nawrotom, stosując kombinację miękkiej koagulacji końcówki pętli (STSC) marginesów resekcji i ablacji termicznej przez cystotom ujścia żółciowego u pacjentów z sugestią i bez sugestii przedłużenia wewnątrzprzewodowego.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności endoskopowej papillektomii połączonej z termiczną ablacją ujścia dróg żółciowych przez cystotom i STSC bocznych marginesów resekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeska A Fritzsche, MD
- Numer telefonu: +31204440613
- E-mail: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Kontakt:
- Jeska Fritzsche, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolak brodawkowaty, który wydaje się odpowiedni do radykalnej resekcji endoskopowej.
- 18 lat lub więcej.
- Zdolny do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozszerzeniem wewnątrzprzewodowym >1 cm poza ścianę dwunastnicy lub gruczolakoraka zostaną wykluczeni, ponieważ resekcja chirurgiczna jest uważana za preferowaną metodę leczenia w tych przypadkach.
- Nieumieszczenie stentu PD u pacjentów z prawidłową anatomią przewodu trzustkowego.
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
|
Pacjenci kwalifikujący się zostaną poddani termicznej ablacji marginesów resekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (wskaźnik zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
tj. zapalenie trzustki, krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, perforacja i zwężenie brodawek.
|
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik resekcji leczniczych
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Zdefiniowane jako brak resztkowej tkanki gruczolakowatej lub nawrót obserwowany podczas biopsji kontrolnej.
|
3 i 9 miesięcy
|
|
Dodatkowa wydajność EUS przed resekcją.
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Wzrost wewnątrzprzewodowy lub wzrost inwazyjny napotkany w EUS, a nie w innym obrazowaniu
|
Przed interwencją.
|
|
Wpływ hemosprayu jako pierwszej metody leczenia krwawienia pooperacyjnego wymagającego interwencji.
Ramy czasowe: Opóźnionego krwawienia należy spodziewać się nie później niż 30 dni po zabiegu
|
Skuteczne leczenie krwawień pooperacyjnych m.in.
nie ma potrzeby ponownej interwencji ani transfuzji.
|
Opóźnionego krwawienia należy spodziewać się nie później niż 30 dni po zabiegu
|
|
Poszczególne składowe głównego wyniku.
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
tj.
częstość zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki, krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, perforacja i zwężenie brodawek.
|
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.0684
- NL79410.029.21 (INNY: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .