유두 선종의 내시경적 절제; 재발 방지를 위한 새로운 치료 알고리즘 - 파일럿 연구(ERASE-pilot) (ERASE-pilot)
2023년 1월 31일 업데이트: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
내시경 유두절제술 후 재발은 사례의 최대 33%(범위 12-33%)에서 설명됩니다. 이는 재중재, 부작용의 누적 위험 및 장기적인 후속 조치의 필요성으로 이어집니다. 재발은 대부분 담즙 구멍 또는 측면 절제 가장자리에서 발생합니다. RFA(radiofrequency ablation) 및 담관 내부의 낭포절제에 의한 열적 절제술과 같은 절제 방법은 낭포절제술의 사용이 보다 유리한 안전성 프로필을 갖는 것으로 보이는 관내 확장을 치료하기 위해 설명되었습니다. 그러나 유두 선종 환자에서 이러한 절제 방법의 예방적 사용에 초점을 맞춘 연구는 수행되지 않았습니다. 관내 확장이 제시된 환자와 없는 환자에서 절제연의 snare tip soft coagulation(STSC)과 담관 구멍의 cystotome에 의한 열 절제술을 조합하여 사용하면 근치적 절제율을 높이고 재발을 예방할 수 있다는 가설이 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 외측 절제연의 STSC와 포낭분절에 의한 담관 열 절제술을 병용한 내시경 유두절제술의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeska A Fritzsche, MD
- 전화번호: +31204440613
- 이메일: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
연락하다:
- Jeska Fritzsche, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적 내시경 절제술이 적합해 보이는 유두선종.
- 18세 이상.
- 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 십이지장 벽 또는 선암을 넘어서 1cm 초과의 관내 확장이 있는 환자는 이러한 경우 외과적 절제가 선호되는 치료로 간주되기 때문에 제외됩니다.
- 췌관 구조가 정상인 환자에서 PD 스텐트를 삽입하지 못한 경우.
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
|
자격이 있는 환자는 절제 마진의 열 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성(부작용 발생률)
기간: 9개월 추적 관찰 중
|
즉, 췌장염, 출혈, 담관염, 천공 및 유두 협착.
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9개월 추적 관찰 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료적 절제율
기간: 3개월 및 9개월
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후속 생검 샘플링에서 관찰된 선종 잔류 조직의 부재 또는 재발로 정의됩니다.
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3개월 및 9개월
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|
절제 전 EUS의 추가 수율.
기간: 개입 전.
|
다른 이미징이 아닌 EUS에서 발생하는 관내 성장 또는 침습적 성장
|
개입 전.
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|
개입이 필요한 시술 후 출혈의 경우 첫 번째 양식으로 hemospray의 효과.
기간: 지연 출혈은 시술 후 30일 이내에 예상됩니다.
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시술 후 출혈의 성공적인 치료 예.
재개입이나 수혈이 필요하지 않습니다.
|
지연 출혈은 시술 후 30일 이내에 예상됩니다.
|
|
기본 결과의 개별 구성 요소.
기간: 9개월 추적 관찰 중
|
즉.
췌장염, 출혈, 담관염, 천공 및 유두 협착증과 같은 부작용의 비율.
|
9개월 추적 관찰 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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