Ressecção Endoscópica de Adenomas Papilares; um novo algoritmo de tratamento para prevenir a recorrência - um estudo-piloto (ERASE-piloto) (ERASE-pilot)
A recorrência após a papilectomia endoscópica é descrita em até 33% dos casos (variando de 12 a 33%). Isso leva a reintervenções, risco cumulativo de eventos adversos e necessidade de acompanhamento de longo prazo. As recorrências provavelmente se originam do orifício biliar ou das margens de ressecção lateral. Métodos ablativos como a ablação por radiofrequência (RFA) e ablação térmica por cistótomo no interior do ducto biliar têm sido descritos para tratar a extensão intraductal da qual o uso de um cistótomo parece ter um perfil de segurança mais favorável. No entanto, não foram realizados estudos com foco no uso preventivo desses métodos ablativos em pacientes com adenomas papilares. A hipótese é que a taxa de ressecção curativa pode ser aumentada e a recorrência evitada usando uma combinação de coagulação suave com ponta de alça (STSC) das margens de ressecção e ablação térmica por cistótomo do orifício biliar em pacientes com e sem sugestão de extensão intraductal.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade da papilectomia endoscópica combinada com ablação térmica do orifício biliar por cistótomo e STSC das margens de ressecção lateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeska A Fritzsche, MD
- Número de telefone: +31204440613
- E-mail: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC location VUMC
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Contato:
- Jeska Fritzsche, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenoma papilar que parece adequado para ressecção endoscópica curativa.
- 18 anos ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado escrito e oral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com extensão intraductal >1 cm além da parede duodenal ou adenocarcinoma serão excluídos, uma vez que a ressecção cirúrgica é considerada o tratamento de escolha nesses casos.
- Falha na colocação de stent de DP em pacientes com anatomia normal do ducto pancreático.
- Recusa em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
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Os pacientes elegíveis serão submetidos à ablação térmica das margens de ressecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança (taxa de eventos adversos)
Prazo: Durante 9 meses de acompanhamento
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ou seja, pancreatite, sangramento, colangite, perfuração e estenose papilar.
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Durante 9 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção curativa
Prazo: 3 e 9 meses
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Definido como ausência de tecido residual adenomatoso ou recorrência observada em amostra de biópsia de acompanhamento.
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3 e 9 meses
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Rendimento adicional de EUS antes da ressecção.
Prazo: Antes da intervenção.
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Crescimento intraductal ou crescimento invasivo encontrado por EUS e não por outros exames de imagem
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Antes da intervenção.
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Efeito do hemospray como primeira modalidade em caso de sangramento pós-procedimento que necessite de intervenção.
Prazo: Sangramento tardio é esperado não mais de 30 dias após o procedimento
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Tratamento bem-sucedido de sangramento pós-procedimento, por ex.
sem necessidade de reintervenção ou transfusão.
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Sangramento tardio é esperado não mais de 30 dias após o procedimento
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Componentes individuais do resultado primário.
Prazo: Durante 9 meses de acompanhamento
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ou seja
taxa de eventos adversos como pancreatite, sangramento, colangite, perfuração e estenose papilar.
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Durante 9 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.0684
- NL79410.029.21 (OUTRO: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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