Resezione endoscopica di adenomi papillari; un nuovo algoritmo di trattamento per prevenire le recidive - uno studio pilota (progetto pilota ERASE) (ERASE-pilot)
La recidiva dopo papillectomia endoscopica è descritta fino al 33% dei casi (range 12-33%). Ciò comporta reinterventi, un rischio cumulativo di eventi avversi e la necessità di un follow-up a lungo termine. Molto probabilmente le recidive originano dall'orifizio biliare o dai margini di resezione laterale. Sono stati descritti metodi ablativi come l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e l'ablazione termica mediante cistotomo all'interno del dotto biliare per trattare l'estensione intraduttale di cui l'uso di un cistotomo sembra avere un profilo di sicurezza più favorevole. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi incentrati sull'uso preventivo di questi metodi ablativi in pazienti con adenomi papillari. Si ipotizza che il tasso di resezione curativa possa essere aumentato e la recidiva prevenuta utilizzando una combinazione di coagulazione morbida con punta di ansa (STSC) dei margini di resezione e ablazione termica mediante cistotomo dell'orifizio biliare in pazienti con e senza suggerimento di estensione intraduttale.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della papillectomia endoscopica combinata con l'ablazione termica dell'orifizio biliare mediante cistotomo e STSC dei margini di resezione laterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeska A Fritzsche, MD
- Numero di telefono: +31204440613
- Email: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC location VUmc
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Contatto:
- Jeska Fritzsche, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenoma papillare che sembra adatto a resezione endoscopica curativa.
- 18 anni o più.
- In grado di fornire il consenso informato scritto e orale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con estensione intraduttale >1 cm oltre la parete duodenale o adenocarcinoma poiché la resezione chirurgica è considerata il trattamento preferito in questi casi.
- Mancato posizionamento di uno stent PD in pazienti con normale anatomia del dotto pancreatico.
- Rifiuto di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
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I pazienti idonei saranno sottoposti ad ablazione termica dei margini di resezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (tasso di eventi avversi)
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 9 mesi
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cioè pancreatite, sanguinamento, colangite, perforazione e stenosi papillare.
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Durante il follow-up di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
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Definito come assenza di tessuto adenomatoso residuo o recidiva osservata nel campionamento bioptico di follow-up.
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3 e 9 mesi
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Rendimento aggiuntivo di EUS prima della resezione.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
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Crescita intraduttale o crescita invasiva rilevata dall'EUS e non da altre immagini
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Prima dell'intervento.
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Effetto dell'emospray come prima modalità in caso di sanguinamento post procedurale che necessita di intervento.
Lasso di tempo: Il sanguinamento ritardato è previsto non più di 30 giorni dopo la procedura
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Trattamento efficace del sanguinamento post procedurale, ad es.
non c'è bisogno di reintervento o trasfusione.
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Il sanguinamento ritardato è previsto non più di 30 giorni dopo la procedura
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Componenti individuali dell'outcome primario.
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 9 mesi
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cioè.
tasso di eventi avversi come pancreatite, sanguinamento, colangite, perforazione e stenosi papillare.
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Durante il follow-up di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.0684
- NL79410.029.21 (ALTRO: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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