Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce papilárních adenomů; Nový léčebný algoritmus k prevenci recidivy – pilotní studie (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)

31. ledna 2023 aktualizováno: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Recidiva po endoskopické papilektomii je popisována až ve 33 % případů (rozmezí 12–33 %). To vede k opakovaným intervencím, kumulativnímu riziku nežádoucích příhod a nutnosti dlouhodobého sledování. Recidivy s největší pravděpodobností pocházejí buď ze žlučového ústí nebo z laterálních resekčních okrajů. Byly popsány ablativní metody, jako je radiofrekvenční ablace (RFA) a termální ablace cystotomem uvnitř žlučovodu, k léčbě intraduktální extenze, u níž se zdá, že použití cystotomu má příznivější bezpečnostní profil. Nebyly však provedeny žádné studie zaměřené na preventivní použití těchto ablativních metod u pacientů s papilárními adenomy. Předpokládá se, že kurativní rychlost resekce lze zvýšit a zabránit recidivě použitím kombinace měkké koagulace snare tip (STSC) resekčních okrajů a termické ablace cystotomem žlučového ústí u pacientů s návrhem intraduktální extenze i bez ní.

Cílem této studie je proto posoudit bezpečnost a proveditelnost endoskopické papilektomie kombinované s termální ablací žlučového ústí cystotomem a STSC laterálních resekčních okrajů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC location VUmc
        • Kontakt:
          • Jeska Fritzsche, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Papilární adenom, který se zdá být vhodný pro kurativní endoskopickou resekci.
  • 18 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s intraduktální extenzí > 1 cm za stěnu duodena nebo adenokarcinom budou vyloučeni, protože chirurgická resekce je v těchto případech považována za preferovanou léčbu.
  • Selhání umístění PD stentu u pacientů s normální anatomií pankreatického vývodu.
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Jiný: Tepelná ablace resekčních okrajů STSC a žlučového ústí cystotomem.
Pacienti, kteří jsou způsobilí, podstoupí tepelnou ablaci resekčních okrajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (míra nežádoucích účinků)
Časové okno: Během 9měsíčního sledování
tj. pankreatitida, krvácení, cholangitida, perforace a papilární stenóza.
Během 9měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kurativní resekce
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Definováno jako nepřítomnost adenomatózní reziduální tkáně nebo recidiva pozorovaná při následném odběru biopsie.
3 a 9 měsíců
Další výtěžek EUS před resekcí.
Časové okno: Před zásahem.
Intraduktální růst nebo invazivní růst, se kterým se setkává EUS, a nikoli jiné zobrazování
Před zásahem.
Účinek hemospreje jako první modality v případě postprocedurálního krvácení vyžadujícího zásah.
Časové okno: Opožděné krvácení se očekává ne více než 30 dní po zákroku
Úspěšná léčba postprocedurálního krvácení, např. není potřeba opakovaného zásahu nebo transfuze.
Opožděné krvácení se očekává ne více než 30 dní po zákroku
Jednotlivé složky primárního výsledku.
Časové okno: Během 9měsíčního sledování
tj. četnost nežádoucích příhod, jako je pankreatitida, krvácení, cholangitida, perforace a papilární stenóza.
Během 9měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.0684
  • NL79410.029.21 (JINÝ: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit