Papillaaristen adenoomien endoskooppinen resektio; uusi hoitoalgoritmi uusiutumisen estämiseksi - pilottitutkimus (ERASE-pilotti) (ERASE-pilot)
Endoskooppisen papillektomian jälkeistä uusiutumista kuvataan jopa 33 %:ssa tapauksista (vaihteluväli 12-33 %). Tämä johtaa uusiin interventioihin, haittatapahtumien kumulatiiviseen riskiin ja pitkän aikavälin seurannan tarpeeseen. Uusiutumiset ovat todennäköisimmin peräisin joko sappirei'istä tai lateraalisista resektioreunoista. Ablatiivisia menetelmiä, kuten radiotaajuusablaatio (RFA) ja lämpöablaatio sappitiehyen sisällä olevan kystotomin avulla, on kuvattu hoitamaan intraduktaalista pidennystä, jonka turvallisuusprofiili näyttää olevan suotuisampi kystotomin käytöllä. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia, jotka keskittyisivät näiden ablatiivisten menetelmien ennaltaehkäisevään käyttöön potilailla, joilla on papillaarinen adenooma. Oletetaan, että parantavaa resektiota voidaan lisätä ja uusiutumista ehkäistä käyttämällä yhdistelmää resektioreunojen snare tip soft coagulation (STSC) ja sappireiän kystotomilla tapahtuvaa lämpöablaatiota potilailla, joilla on ehdotus intraduktaaliseen pidennykseen tai ilman sitä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen papillektomian turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdistettynä sappireiän lämpöablaatioon kystotomilla ja lateraalisten resektiomarginaalien STSC:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeska A Fritzsche, MD
- Puhelinnumero: +31204440613
- Sähköposti: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeska Fritzsche, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Papillaarinen adenooma, joka näyttää sopivalta parantavaan endoskooppiseen resektioon.
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy antamaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden intraduktaalinen ulottuvuus on > 1 cm pohjukaissuolen seinämän yli tai adenokarsinooma, suljetaan pois, koska kirurgista resektiota pidetään parempana hoitona näissä tapauksissa.
- PD-stentin asentamatta jättäminen potilaille, joilla on normaali haimatiehyen anatomia.
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
|
Potilaille, jotka ovat kelvollisia, suoritetaan resektioreunojen lämpöablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haitallisten tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
|
eli haimatulehdus, verenvuoto, kolangiitti, perforaatio ja papillaaristenoosi.
|
9 kuukauden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitava resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
|
Määritelty adenomatoottisen jäännöskudoksen puuttumiseksi tai uusiutumiseksi seurantabiopsianäytteenotossa.
|
3 ja 9 kuukautta
|
|
EUS:n lisätuotto ennen resektiota.
Aikaikkuna: Ennen interventiota.
|
EUS:n havaitsema intraduktaalinen kasvu tai invasiivinen kasvu, ei muu kuvantaminen
|
Ennen interventiota.
|
|
Hemosprayn vaikutus ensimmäisenä menetelmänä toimenpiteen jälkeisen verenvuodon yhteydessä, joka tarvitsee toimenpiteitä.
Aikaikkuna: Viivästyneen verenvuodon odotetaan tapahtuvan enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn jälkeisen verenvuodon onnistunut hoito esim.
ei tarvita uusintainterventiota tai verensiirtoa.
|
Viivästyneen verenvuodon odotetaan tapahtuvan enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijaisen tuloksen yksittäiset komponentit.
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannan aikana
|
eli
haittatapahtumien, kuten haimatulehdus, verenvuoto, kolangiitti, perforaatio ja papillaarien ahtauma, määrä.
|
9 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.0684
- NL79410.029.21 (MUUTA: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .