Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk resektion av papillära adenom; en ny behandlingsalgoritm för att förhindra återfall - en pilotstudie (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)

31 januari 2023 uppdaterad av: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Återfall efter endoskopisk papillektomi beskrivs i upp till 33 % av fallen (intervall 12-33 %). Detta leder till återingrepp, en kumulativ risk för biverkningar och behov av långsiktig uppföljning. Återfall härrör troligen från antingen gallöppningen eller laterala resektionskanter. Ablativa metoder såsom radiofrekvensablation (RFA) och termisk ablation med cystotom inuti gallgången har beskrivits för att behandla intraduktal förlängning av vilken användningen av en cystotom verkar ha en mer gynnsam säkerhetsprofil. Inga studier som fokuserar på förebyggande användning av dessa ablativa metoder hos patienter med papillära adenom har dock utförts. Det antas att den kurativa resektionsfrekvensen kan ökas och återfall förhindras genom att använda en kombination av snare tip soft coagulation (STSC) av resektionskanterna och termisk ablation genom cystotom av gallöppningen hos patienter med och utan antydan om intraduktal förlängning.

Därför är syftet med denna studie att bedöma säkerheten och genomförbarheten av endoskopisk papillektomi i kombination med termisk ablation av gallöppningen genom cystotom och STSC i de laterala resektionskanterna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC Location VUMC
        • Kontakt:
          • Jeska Fritzsche, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Papillärt adenom som verkar lämpligt för kurativ endoskopisk resektion.
  • 18 år eller äldre.
  • Kan ge skriftligt och muntligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med intraduktal förlängning av >1 cm bortom duodenalväggen eller adenokarcinom kommer att uteslutas eftersom kirurgisk resektion anses vara den föredragna behandlingen i dessa fall.
  • Underlåtenhet att placera en PD-stent hos patienter med normal bukspottkörtelkanalanatomi.
  • Vägran att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Patienter som är berättigade kommer att genomgå termisk ablation av resektionskanterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (frekvens av biverkningar)
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
dvs pankreatit, blödning, kolangit, perforation och papillär stenos.
Under 9 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kurativ resektionsfrekvens
Tidsram: 3 och 9 månader
Definierat som frånvaro av adenomatös kvarvarande vävnad eller återfall observerat vid uppföljande biopsiprovtagning.
3 och 9 månader
Ytterligare utbyte av EUS före resektion.
Tidsram: Före intervention.
Intraduktal tillväxt eller invasiv tillväxt påträffad av EUS och inte annan bildbehandling
Före intervention.
Effekt av hemospray som första modalitet vid postprocedurblödning i behov av intervention.
Tidsram: Fördröjd blödning förväntas inte mer än 30 dagar efter ingreppet
Framgångsrik behandling av postprocedurblödning, t.ex. inget behov av återingripande eller transfusion.
Fördröjd blödning förväntas inte mer än 30 dagar efter ingreppet
Enskilda komponenter i det primära resultatet.
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
dvs. frekvens av biverkningar såsom pankreatit, blödning, kolangit, perforation och papillär stenos.
Under 9 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (FAKTISK)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Papillärt adenom

3
Prenumerera