- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05339607
Endoskopisk resektion av papillära adenom; en ny behandlingsalgoritm för att förhindra återfall - en pilotstudie (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)
Återfall efter endoskopisk papillektomi beskrivs i upp till 33 % av fallen (intervall 12-33 %). Detta leder till återingrepp, en kumulativ risk för biverkningar och behov av långsiktig uppföljning. Återfall härrör troligen från antingen gallöppningen eller laterala resektionskanter. Ablativa metoder såsom radiofrekvensablation (RFA) och termisk ablation med cystotom inuti gallgången har beskrivits för att behandla intraduktal förlängning av vilken användningen av en cystotom verkar ha en mer gynnsam säkerhetsprofil. Inga studier som fokuserar på förebyggande användning av dessa ablativa metoder hos patienter med papillära adenom har dock utförts. Det antas att den kurativa resektionsfrekvensen kan ökas och återfall förhindras genom att använda en kombination av snare tip soft coagulation (STSC) av resektionskanterna och termisk ablation genom cystotom av gallöppningen hos patienter med och utan antydan om intraduktal förlängning.
Därför är syftet med denna studie att bedöma säkerheten och genomförbarheten av endoskopisk papillektomi i kombination med termisk ablation av gallöppningen genom cystotom och STSC i de laterala resektionskanterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeska A Fritzsche, MD
- Telefonnummer: +31204440613
- E-post: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Kontakt:
- Jeska Fritzsche, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Papillärt adenom som verkar lämpligt för kurativ endoskopisk resektion.
- 18 år eller äldre.
- Kan ge skriftligt och muntligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med intraduktal förlängning av >1 cm bortom duodenalväggen eller adenokarcinom kommer att uteslutas eftersom kirurgisk resektion anses vara den föredragna behandlingen i dessa fall.
- Underlåtenhet att placera en PD-stent hos patienter med normal bukspottkörtelkanalanatomi.
- Vägran att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
|
Patienter som är berättigade kommer att genomgå termisk ablation av resektionskanterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet (frekvens av biverkningar)
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
|
dvs pankreatit, blödning, kolangit, perforation och papillär stenos.
|
Under 9 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kurativ resektionsfrekvens
Tidsram: 3 och 9 månader
|
Definierat som frånvaro av adenomatös kvarvarande vävnad eller återfall observerat vid uppföljande biopsiprovtagning.
|
3 och 9 månader
|
Ytterligare utbyte av EUS före resektion.
Tidsram: Före intervention.
|
Intraduktal tillväxt eller invasiv tillväxt påträffad av EUS och inte annan bildbehandling
|
Före intervention.
|
Effekt av hemospray som första modalitet vid postprocedurblödning i behov av intervention.
Tidsram: Fördröjd blödning förväntas inte mer än 30 dagar efter ingreppet
|
Framgångsrik behandling av postprocedurblödning, t.ex.
inget behov av återingripande eller transfusion.
|
Fördröjd blödning förväntas inte mer än 30 dagar efter ingreppet
|
Enskilda komponenter i det primära resultatet.
Tidsram: Under 9 månaders uppföljning
|
dvs.
frekvens av biverkningar såsom pankreatit, blödning, kolangit, perforation och papillär stenos.
|
Under 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.0684
- NL79410.029.21 (ÖVRIG: CCMO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Papillärt adenom
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUniversity of Ulm; Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); KKS NetzwerkAvslutadKolorektalt tandade adenom | Kolorektala tubulära adenom | Kolorektala villösa adenom | Kolorektala tubulovillösa adenomTyskland
-
Mansoura UniversityIndragen
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadAdenom tjocktarm | Serrated adenomStorbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med svår dysplasi | Kolorektalt Tubulovillous AdenomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Western Sydney Local Health DistrictRekryteringKoloncancer | Colon adenom | Adenom tjocktarmAustralien
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutadMagcancer | Gastriskt adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulärt adenomJapan
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuHuvud- och nackesjukdom | Warthin tumör | Pleomorft adenom i parotisFörenta staterna
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrytering
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHRekrytering
-
Karolinska InstitutetRekrytering