- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05339607
Endoscopische resectie van papillaire adenomen; een nieuw behandelingsalgoritme om herhaling te voorkomen - een pilotstudie (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)
Herhaling na endoscopische papillectomie wordt beschreven in maximaal 33% van de gevallen (bereik 12-33%). Dit leidt tot herinterventies, een cumulatief risico op bijwerkingen en de noodzaak van langdurige follow-up. Recidieven zijn hoogstwaarschijnlijk afkomstig van de galopening of de laterale resectieranden. Ablatieve methoden zoals radiofrequente ablatie (RFA) en thermische ablatie door cystotoom in het galkanaal zijn beschreven om intraductale extensie te behandelen waarvan het gebruik van een cystotoom een gunstiger veiligheidsprofiel lijkt te hebben. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd die gericht zijn op het preventieve gebruik van deze ablatieve methoden bij patiënten met papillaire adenomen. Er wordt verondersteld dat het aantal curatieve resecties kan worden verhoogd en recidief kan worden voorkomen door gebruik te maken van een combinatie van snare tip soft coagulation (STSC) van de resectieranden en thermische ablatie door cystotoom van de galopening bij patiënten met en zonder de suggestie van intraductale extensie.
Daarom is het doel van deze studie het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van endoscopische papillectomie in combinatie met thermische ablatie van de galopening door cystotoom en STSC van de laterale resectieranden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeska A Fritzsche, MD
- Telefoonnummer: +31204440613
- E-mail: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Contact:
- Jeska Fritzsche, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Papillair adenoom dat geschikt lijkt voor curatieve endoscopische resectie.
- 18 jaar of ouder.
- In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een intraductale extensie van >1 cm buiten de duodenumwand of adenocarcinoom worden uitgesloten, aangezien chirurgische resectie in deze gevallen als de voorkeursbehandeling wordt beschouwd.
- Het niet plaatsen van een PD-stent bij patiënten met een normale anatomie van de ductus pancreaticus.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
|
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan thermische ablatie van de resectieranden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid (snelheid van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende 9 maanden follow-up
|
d.w.z. pancreatitis, bloeding, cholangitis, perforatie en papillaire stenose.
|
Gedurende 9 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
|
Gedefinieerd als afwezigheid van adenomateuze restweefsel of recidief waargenomen bij follow-up biopsiemonsters.
|
3 en 9 maanden
|
Extra opbrengst van EUS voorafgaand aan resectie.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie.
|
Intraductale groei of invasieve groei die wordt aangetroffen door EUS en niet door andere beeldvorming
|
Voorafgaand aan de interventie.
|
Effect van hemospray als eerste modaliteit in geval van postprocedurele bloeding die moet worden ingegrepen.
Tijdsspanne: Vertraagde bloeding wordt niet meer dan 30 dagen na de procedure verwacht
|
Succesvolle behandeling van bloedingen na een procedure, b.v.
geen noodzaak voor herinterventie of transfusie.
|
Vertraagde bloeding wordt niet meer dan 30 dagen na de procedure verwacht
|
Individuele componenten van de primaire uitkomst.
Tijdsspanne: Gedurende 9 maanden follow-up
|
d.w.z.
aantal bijwerkingen zoals pancreatitis, bloeding, cholangitis, perforatie en papillaire stenose.
|
Gedurende 9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.0684
- NL79410.029.21 (ANDER: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .