Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische resectie van papillaire adenomen; een nieuw behandelingsalgoritme om herhaling te voorkomen - een pilotstudie (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)

31 januari 2023 bijgewerkt door: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Herhaling na endoscopische papillectomie wordt beschreven in maximaal 33% van de gevallen (bereik 12-33%). Dit leidt tot herinterventies, een cumulatief risico op bijwerkingen en de noodzaak van langdurige follow-up. Recidieven zijn hoogstwaarschijnlijk afkomstig van de galopening of de laterale resectieranden. Ablatieve methoden zoals radiofrequente ablatie (RFA) en thermische ablatie door cystotoom in het galkanaal zijn beschreven om intraductale extensie te behandelen waarvan het gebruik van een cystotoom een ​​gunstiger veiligheidsprofiel lijkt te hebben. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd die gericht zijn op het preventieve gebruik van deze ablatieve methoden bij patiënten met papillaire adenomen. Er wordt verondersteld dat het aantal curatieve resecties kan worden verhoogd en recidief kan worden voorkomen door gebruik te maken van een combinatie van snare tip soft coagulation (STSC) van de resectieranden en thermische ablatie door cystotoom van de galopening bij patiënten met en zonder de suggestie van intraductale extensie.

Daarom is het doel van deze studie het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van endoscopische papillectomie in combinatie met thermische ablatie van de galopening door cystotoom en STSC van de laterale resectieranden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC Location VUMC
        • Contact:
          • Jeska Fritzsche, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Papillair adenoom dat geschikt lijkt voor curatieve endoscopische resectie.
  • 18 jaar of ouder.
  • In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een intraductale extensie van >1 cm buiten de duodenumwand of adenocarcinoom worden uitgesloten, aangezien chirurgische resectie in deze gevallen als de voorkeursbehandeling wordt beschouwd.
  • Het niet plaatsen van een PD-stent bij patiënten met een normale anatomie van de ductus pancreaticus.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan thermische ablatie van de resectieranden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (snelheid van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende 9 maanden follow-up
d.w.z. pancreatitis, bloeding, cholangitis, perforatie en papillaire stenose.
Gedurende 9 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Gedefinieerd als afwezigheid van adenomateuze restweefsel of recidief waargenomen bij follow-up biopsiemonsters.
3 en 9 maanden
Extra opbrengst van EUS voorafgaand aan resectie.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie.
Intraductale groei of invasieve groei die wordt aangetroffen door EUS en niet door andere beeldvorming
Voorafgaand aan de interventie.
Effect van hemospray als eerste modaliteit in geval van postprocedurele bloeding die moet worden ingegrepen.
Tijdsspanne: Vertraagde bloeding wordt niet meer dan 30 dagen na de procedure verwacht
Succesvolle behandeling van bloedingen na een procedure, b.v. geen noodzaak voor herinterventie of transfusie.
Vertraagde bloeding wordt niet meer dan 30 dagen na de procedure verwacht
Individuele componenten van de primaire uitkomst.
Tijdsspanne: Gedurende 9 maanden follow-up
d.w.z. aantal bijwerkingen zoals pancreatitis, bloeding, cholangitis, perforatie en papillaire stenose.
Gedurende 9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren