Resección Endoscópica de Adenomas Papilares; un algoritmo de tratamiento novedoso para prevenir la recurrencia: un estudio piloto (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)
La recurrencia tras la papilectomía endoscópica se describe hasta en un 33% de los casos (rango 12-33%). Esto conduce a reintervenciones, un riesgo acumulativo de eventos adversos y la necesidad de un seguimiento a largo plazo. Lo más probable es que las recurrencias se originen en el orificio biliar o en los márgenes de resección laterales. Se han descrito métodos ablativos como la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la ablación térmica por cistotoma dentro de la vía biliar para tratar la extensión intraductal, de los cuales el uso de un cistotoma parece tener un perfil de seguridad más favorable. Sin embargo, no se han realizado estudios centrados en el uso preventivo de estos métodos ablativos en pacientes con adenomas papilares. Se plantea la hipótesis de que se puede aumentar la tasa de resección curativa y prevenir la recurrencia mediante el uso de una combinación de coagulación blanda con punta de asa (STSC) de los márgenes de resección y ablación térmica mediante cistotoma del orificio biliar en pacientes con y sin sugerencia de extensión intraductal.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la papilectomía endoscópica combinada con la ablación térmica del orificio biliar por cistotoma y STSC de los márgenes de resección lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeska A Fritzsche, MD
- Número de teléfono: +31204440613
- Correo electrónico: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Contacto:
- Jeska Fritzsche, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenoma papilar que parece apto para resección endoscópica curativa.
- 18 años o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado escrito y oral.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con extensión intraductal > 1 cm más allá de la pared duodenal o adenocarcinoma serán excluidos ya que la resección quirúrgica se considera el tratamiento de elección en estos casos.
- Fracaso en la colocación de un stent de DP en pacientes con anatomía del conducto pancreático normal.
- Negativa a dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
|
Los pacientes elegibles se someterán a una ablación térmica de los márgenes de resección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad (tasa de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Durante 9 meses de seguimiento
|
es decir, pancreatitis, sangrado, colangitis, perforación y estenosis papilar.
|
Durante 9 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
|
Definido como ausencia de tejido residual adenomatoso o recurrencia observada en la toma de muestras de biopsia de seguimiento.
|
3 y 9 meses
|
|
Rendimiento adicional de USE antes de la resección.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención.
|
Crecimiento intraductal o crecimiento invasivo encontrado por EUS y no por otras imágenes
|
Antes de la intervención.
|
|
Efecto del hemospray como primera modalidad en caso de sangrado post-procedimiento que requiera intervención.
Periodo de tiempo: Se espera sangrado retardado no más de 30 días después del procedimiento
|
Tratamiento exitoso del sangrado posterior al procedimiento, p.
sin necesidad de reintervención o transfusión.
|
Se espera sangrado retardado no más de 30 días después del procedimiento
|
|
Componentes individuales del resultado primario.
Periodo de tiempo: Durante 9 meses de seguimiento
|
es decir.
tasa de eventos adversos como pancreatitis, sangrado, colangitis, perforación y estenosis papilar.
|
Durante 9 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0684
- NL79410.029.21 (OTRO: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .