Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk resektion af papillære adenomer; en ny behandlingsalgoritme til at forhindre gentagelse - et pilotstudie (ERASE-pilot) (ERASE-pilot)

31. januar 2023 opdateret af: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Recidiv efter endoskopisk papillektomi er beskrevet i op til 33 % af tilfældene (spændvidde 12-33 %). Dette fører til re-interventioner, en kumulativ risiko for uønskede hændelser og behov for langsigtet opfølgning. Recidiv stammer højst sandsynligt fra enten galdeåbningen eller laterale resektionskanter. Ablative metoder såsom radiofrekvensablation (RFA) og termisk ablation med cystotom inde i galdegangen er blevet beskrevet til behandling af intraduktal forlængelse, hvis anvendelse af et cystotom synes at have en mere gunstig sikkerhedsprofil. Der er dog ikke udført undersøgelser med fokus på forebyggende brug af disse ablative metoder hos patienter med papillære adenomer. Det er en hypotese, at den kurative resektionshastighed kan øges og tilbagefald forhindres ved at bruge en kombination af snare tip soft coagulation (STSC) af resektionsmarginerne og termisk ablation ved cystotom af galdeåbningen hos patienter med og uden antydning af intraduktal forlængelse.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​endoskopisk papillektomi kombineret med termisk ablation af galdeåbningen ved cystotom og STSC af de laterale resektionsmarginer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC location VUmc
        • Kontakt:
          • Jeska Fritzsche, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Papillært adenom som synes egnet til kurativ endoskopisk resektion.
  • 18 år eller ældre.
  • I stand til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intraduktal forlængelse på >1 cm ud over duodenalvæggen eller adenokarcinom vil blive udelukket, da kirurgisk resektion anses for at være den foretrukne behandling i disse tilfælde.
  • Manglende placering af en PD-stent hos patienter med normal anatomi af bugspytkirtelkanalen.
  • Afvisning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Andet: Termisk ablation af resektionsmarginer ved STSC og galdeåbning ved cystotom.
Patienter, der er kvalificerede, vil gennemgå termisk ablation af resektionskanterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (rate for uønskede hændelser)
Tidsramme: I løbet af 9 måneders opfølgning
dvs. pancreatitis, blødning, cholangitis, perforation og papillær stenose.
I løbet af 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurativ resektionsrate
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Defineret som fravær af adenomatøst resterende væv eller recidiv observeret ved opfølgende biopsiprøvetagning.
3 og 9 måneder
Yderligere udbytte af EUS før resektion.
Tidsramme: Før intervention.
Intraduktal vækst eller invasiv vækst, som EUS støder på og ikke anden billeddannelse
Før intervention.
Virkning af hæmospray som første modalitet i tilfælde af postprocedureel blødning med behov for intervention.
Tidsramme: Forsinket blødning forventes ikke mere end 30 dage efter proceduren
Succesfuld behandling af postprocedureel blødning, f.eks. intet behov for re-intervention eller transfusion.
Forsinket blødning forventes ikke mere end 30 dage efter proceduren
Individuelle komponenter af det primære resultat.
Tidsramme: I løbet af 9 måneders opfølgning
dvs. frekvensen af ​​bivirkninger såsom pancreatitis, blødning, cholangitis, perforation og papillær stenose.
I løbet af 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogier P Voermans, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0684
  • NL79410.029.21 (ANDET: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillært adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner