针对感染艾滋病毒的矛盾吸烟者的 mHealth 应用程序的随机试点研究
2024年3月28日 更新者：Jennifer McClure、Kaiser Permanente
为感染艾滋病毒的矛盾吸烟者设计和测试 mHealth 应用程序：一项随机试点研究
这项试点研究将评估一种新型 mHealth 应用程序的可行性，该应用程序专为对戒烟持矛盾态度并被诊断出患有 HIV 的吸烟者而设计。
研究概览
详细说明
本研究将使用随机、平行、两臂试验来比较分配使用“标准护理”mHealth 应用程序的人与使用针对 HIV 感染者的附加内容的类似应用程序之间的结果。
总共将招募约 50 人，并进行为期三个月的随访以评估结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Kaiser Permanente WA Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准包括：
- 吸烟并符合其他有关吸烟、使用尼古丁替代疗法的资格以及准备戒烟的相关标准
- 确诊感染艾滋病毒
- 能够舒适地阅读和说英语
- 能够舒适地阅读手机屏幕上的文字或短信（自适应设备可以）
- 18 岁或以上
- 使用符合条件的智能手机，不要使用旨在阻止跟踪应用程序/互联网使用情况的软件
排除标准包括：
- 严重的精神疾病或认知障碍
- 不愿意或不能使用尼古丁替代疗法
- 不是具有可验证邮寄地址的美国居民
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
mHealth 应用程序包含标准的最佳实践信息和指南，可帮助人们戒烟。
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用于激励和支持戒烟的移动健康 (mHealth) 应用程序。
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实验性的：实验性的
mHealth 应用程序包含帮助人们戒烟的标准、最佳实践信息和指南，以及针对感染 HIV 且对戒烟持矛盾态度的吸烟者的额外实验内容。
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用于激励和支持戒烟的移动健康 (mHealth) 应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预（应用程序）利用
大体时间：注册后3个月
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唯一应用程序用户会话数
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注册后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用程序安装与使用
大体时间：3个月随访
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每个研究组中安装指定应用程序并至少使用一次的人数。
这些人被纳入用于分析所有其他研究结果的分析队列中。
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3个月随访
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应用程序利用率 - 累计使用天数
大体时间：3个月随访
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第一次和最后一次使用指定应用程序之间的累计天数
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3个月随访
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自我报告的 24 小时戒烟尝试
大体时间：注册后3个月
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至少进行一次持续至少 24 小时的有意戒烟尝试。
缺失结果被归咎为未尝试戒烟。
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注册后3个月
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对应用程序内容和建议的满意度
大体时间：1个月随访
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对指定应用程序的整体“内容和建议”的满意度，按李克特量表评分，从 1 =“完全不满意”到 5 =“非常满意”。
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1个月随访
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对应用程序内容和建议的满意度
大体时间：3个月随访
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对指定应用程序的整体“内容和建议”的满意度，按李克特量表评分，从 1 =“完全不满意”到 5 =“非常满意”。
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3个月随访
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尼古丁替代疗法 (NRT)
大体时间：3个月随访
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如果参与者获得接受免费尼古丁替代治疗所需的最低数量徽章，则为积极指标
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3个月随访
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过去 7 天内不吸烟（哪怕是一口）
大体时间：注册后3个月
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7 天点普遍戒烟：自我报告在过去 7 天内不吸烟，甚至不吸一口。
缺失值被归咎于吸烟。
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注册后3个月
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要求尼古丁替代疗法的比例
大体时间：3个月随访
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根据应用程序的使用情况，有资格获得免费尼古丁替代疗法的参与者中，每个研究组中有多少人提出要求。
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3个月随访
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每天吸香烟的数量
大体时间：1个月随访
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随访时自我报告的平均每天吸烟数量
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1个月随访
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每天吸香烟的数量
大体时间：3个月随访
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随访时自我报告的平均每天吸烟数量
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3个月随访
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戒烟的动机
大体时间：1个月随访
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使用 10 点李克特量表评估自我报告的戒烟或保持戒烟的动机，从 1 = 完全不吸烟到 10 = 非常严重。
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1个月随访
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戒烟的动机
大体时间：3个月随访
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使用 10 点李克特量表评估自我报告的戒烟或保持戒烟的动机，从 1 = 完全不吸烟到 10 = 非常严重。
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3个月随访
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戒烟自我效能
大体时间：1个月随访
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使用 10 点李克特量表项目评估自我报告的对自己戒烟能力的信心，范围从 1 = 完全没有到 10 = 非常。
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1个月随访
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戒烟自我效能
大体时间：3个月随访
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使用 10 点李克特量表项目评估自我报告的对自己戒烟能力的信心，范围从 1 = 完全没有到 10 = 非常。
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3个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运用-个人实验
大体时间：3个月随访
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实验组完成的“个人实验”练习数量最多为 10 次。
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3个月随访
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戒烟指南参与
大体时间：3个月随访
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从戒烟指南中获得至少一枚徽章（戒烟指南的 6 个步骤中每一步都可以获得一枚徽章）。
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3个月随访
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戒烟指南完成
大体时间：3个月随访
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从戒烟指南中获得全部 6 个徽章（完成 6 个步骤中的每一个即可获得一个徽章）。
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3个月随访
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香烟追踪器的使用
大体时间：3个月随访
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使用香烟追踪工具（获得使用徽章）。
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3个月随访
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储蓄计算器的使用
大体时间：3个月随访
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使用储蓄计算器工具（获得使用徽章）。
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3个月随访
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阅读同行评价
大体时间：3个月随访
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每个人都提供了关于如何反驳不戒烟的常见借口的同行推荐的指示已被打开并查看。
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3个月随访
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阅读同行建议
大体时间：3个月随访
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表明同行建议和激励支持小插图的每一页都已打开并查看。
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3个月随访
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期刊已打开
大体时间：3个月随访
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表明该日志至少被打开过一次。
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3个月随访
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更多帮助功能的使用
大体时间：3个月随访
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表明“更多帮助”页面（包含戒烟热线的联系信息和更多戒烟资源）至少被查看过一次
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3个月随访
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完成“Just the Facts”工具箱组件
大体时间：3个月随访
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完成“事实真相”工具箱组件并获得徽章；仅适用于实验组。
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3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer McClure, PhD、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (实际的)
2023年5月20日
研究完成 (实际的)
2023年5月20日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- R21CA261199 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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