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Randomisierte Pilotstudie einer mHealth-App für ambivalente Raucher, die mit HIV leben

28. März 2024 aktualisiert von: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Design und Test einer mHealth-App für ambivalente Raucher, die mit HIV leben: Eine randomisierte Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit einer neuartigen mHealth-App bewerten, die für Raucher entwickelt wurde, die dem Aufhören ambivalent gegenüberstehen und bei denen HIV diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, parallele, zweiarmige Studie verwenden, um die Ergebnisse zwischen Personen zu vergleichen, denen die Verwendung einer mHealth-App für die „Standardversorgung“ zugewiesen wurde, im Vergleich zu einer ähnlichen App mit zusätzlichen Inhalten, die auf Menschen mit HIV ausgerichtet sind. Insgesamt werden etwa 50 Personen aufgenommen und drei Monate lang beobachtet, um die Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Rauchen Sie Zigaretten und erfüllen Sie andere relevante Kriterien in Bezug auf das Rauchen, die Eignung zur Verwendung einer Nikotinersatztherapie und die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören
  • HIV diagnostiziert
  • Kann bequem Englisch lesen und sprechen
  • Kann Text auf einem Telefonbildschirm oder Textnachrichten bequem lesen (adaptive Geräte sind in Ordnung)
  • 18 oder älter
  • Verwenden Sie ein geeignetes Smartphone und keine Software, die darauf ausgelegt ist, die Verfolgung der App-/Internetnutzung zu blockieren

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Nikotinersatztherapie durchzuführen
  • Kein US-Bürger mit einer überprüfbaren Postanschrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
mHealth-App, bestehend aus Standard- und Best-Practice-Informationen und Anleitungen, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Gerät: mHealth-Intervention
Mobile Health (mHealth) App zur Motivation und Unterstützung zur Raucherentwöhnung.
Experimental: Experimental
mHealth-App bestehend aus Standard- und Best-Practice-Informationen und Anleitungen, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie zusätzlichen experimentellen Inhalten für Raucher, die mit HIV leben und dem Rauchen ambivalent gegenüberstehen.
Gerät: mHealth-Intervention
Mobile Health (mHealth) App zur Motivation und Unterstützung zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung der Intervention (App).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl eindeutiger App-Benutzersitzungen
3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Installation und -Nutzung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Anzahl der Personen in jedem Studienzweig, die die zugewiesene App installiert und mindestens einmal verwendet haben. Diese Personen wurden in die Analysekohorte aufgenommen, die zur Analyse aller anderen Studienergebnisse verwendet wurde.
3-Monats-Follow-up
App-Nutzung – Kumulierte Nutzungstage
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Kumulierte Anzahl von Tagen zwischen der ersten und letzten Nutzung der zugewiesenen App
3-Monats-Follow-up
Selbstberichteter 24-Stunden-Aufhörversuch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Mindestens ein absichtlicher Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, der mindestens 24 Stunden dauert. Fehlende Ergebnisse werden auf das Unterlassen eines Aufhörversuchs zurückgeführt.
3 Monate nach der Einschreibung
Zufriedenheit mit App-Inhalten und -Beratung
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Zufriedenheit mit dem gesamten „Inhalt und der Beratung“ der zugewiesenen App, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 = „sehr zufrieden“.
1 Monat Follow-up
Zufriedenheit mit App-Inhalten und -Beratung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Zufriedenheit mit dem gesamten „Inhalt und der Beratung“ der zugewiesenen App, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 = „sehr zufrieden“.
3-Monats-Follow-up
Nikotinersatztherapie (NRT) erworben
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Positiver Indikator, wenn die Teilnehmer die Mindestanzahl an Abzeichen erreichen, die für eine kostenlose Nikotinersatztherapie erforderlich ist
3-Monats-Follow-up
In den letzten 7 Tagen nicht geraucht (nicht einmal einen Zug).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Prävalente Abstinenz am 7-Tage-Punkt: Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug. Fehlende Werte wurden auf Rauchen zurückgeführt.
3 Monate nach der Einschreibung
Anteil derjenigen, die eine Nikotinersatztherapie beantragen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Wie viele der Teilnehmer, die aufgrund ihrer App-Nutzung Anspruch auf eine kostenlose Nikotinersatztherapie haben, beantragen diese in jedem Studienzweig?
3-Monats-Follow-up
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Selbstberichtete durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag bei der Nachuntersuchung
1 Monat Follow-up
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Selbstberichtete durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag bei der Nachuntersuchung
3-Monats-Follow-up
Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Die selbstberichtete Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören oder mit dem Rauchen aufzuhören, wurde anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1=überhaupt nicht bis 10=extrem bewertet.
1 Monat Follow-up
Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die selbstberichtete Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören oder mit dem Rauchen aufzuhören, wurde anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1=überhaupt nicht bis 10=extrem bewertet.
3-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Das selbstberichtete Vertrauen in die eigene Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde mithilfe einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1=überhaupt nicht bis 10=extrem reicht.
1 Monat Follow-up
Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Das selbstberichtete Vertrauen in die eigene Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde mithilfe einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1=überhaupt nicht bis 10=extrem reicht.
3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung – Persönliche Experimente
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Anzahl der im experimentellen Teil absolvierten „persönlichen Experiment“-Übungen von maximal 10.
3-Monats-Follow-up
Teilnahme am Guide beenden
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Verdienen Sie mindestens ein Abzeichen aus dem Ausstiegsleitfaden (eins möglich bei jedem der 6 Schritte zum Ausstiegsleitfaden).
3-Monats-Follow-up
Beenden Sie die Fertigstellung des Leitfadens
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Verdienen Sie alle 6 möglichen Abzeichen aus dem Leitfaden zum Beenden (ein Abzeichen für jeden der insgesamt 6 abgeschlossenen Schritte).
3-Monats-Follow-up
Verwendung des Zigaretten-Trackers
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Verwendung des Zigaretten-Tracking-Tools (Erwerb des Badges für die Nutzung).
3-Monats-Follow-up
Verwendung des Sparrechners
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Nutzung des Sparrechner-Tools (Erwerb des Badges für die Nutzung).
3-Monats-Follow-up
Lesen Sie Erfahrungsberichte von Kollegen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Hinweis, dass jeder ein Peer-Testimonial dazu lieferte, wie man auf gängige Ausreden für das Nicht-Aufhören reagiert, wurde geöffnet und eingesehen.
3-Monats-Follow-up
Lesen Sie Peer-Ratschläge
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Zeigt an, dass jede Seite der Vignette zur Peer-Beratung und Motivationsunterstützung geöffnet und angezeigt wurde.
3-Monats-Follow-up
Journal geöffnet
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Zeigt an, dass das Journal mindestens einmal geöffnet wurde.
3-Monats-Follow-up
Verwendung der Funktion „Weitere Hilfe“.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Hinweis darauf, dass die Seite „Weitere Hilfe“ (mit Kontaktinformationen für eine Hotline zur Tabakentwöhnung und weiteren Ressourcen zur Raucherentwöhnung) mindestens einmal aufgerufen wurde
3-Monats-Follow-up
Vervollständigen der Toolbox-Komponente „Just the Facts“.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Absolvieren und Verdienen des Abzeichens für die Toolbox-Komponente „Just the Facts“; nur für den experimentellen Arm verfügbar.
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21CA261199 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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