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Studio pilota randomizzato di un'app mHealth per fumatori ambivalenti affetti da HIV

28 marzo 2024 aggiornato da: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Progettazione e test di un'app mHealth per fumatori ambivalenti che vivono con l'HIV: uno studio pilota randomizzato

Questo studio pilota valuterà la fattibilità di una nuova app mHealth progettata per i fumatori che sono ambivalenti riguardo allo smettere e a cui è stato diagnosticato l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà uno studio randomizzato, parallelo, a due bracci per confrontare i risultati tra le persone assegnate a utilizzare un'app mHealth "di assistenza standard" rispetto a un'app simile con contenuti aggiuntivi mirati alle persone che vivono con l'HIV. Un totale di circa 50 persone saranno arruolate e seguite per tre mesi per valutare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Fumare sigarette e soddisfare altri criteri pertinenti riguardanti il ​​fumo, l'idoneità a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina e la prontezza a smettere di fumare
  • Diagnosi di HIV
  • In grado di leggere e parlare comodamente in inglese
  • In grado di leggere comodamente il testo sullo schermo di un telefono o messaggi di testo (dispositivi adattivi ok)
  • 18 anni o più
  • Utilizzare uno smartphone idoneo e non utilizzare software progettato per bloccare il tracciamento dell'utilizzo di app/internet

I criteri di esclusione includono:

  • Grave malattia mentale o deterioramento cognitivo
  • Non disposto o non in grado di utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina
  • Non un residente negli Stati Uniti con un indirizzo postale verificabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
App mHealth composta da informazioni e linee guida standard e sulle migliori pratiche per aiutare le persone a smettere di fumare.
Dispositivo: Intervento mHealth
App per la salute mobile (mHealth) per motivare e sostenere la cessazione del fumo.
Sperimentale: Sperimentale
App mHealth composta da informazioni e linee guida standard e sulle migliori pratiche per aiutare le persone a smettere di fumare + contenuti sperimentali aggiuntivi mirati ai fumatori che convivono con l'HIV che sono ambivalenti riguardo allo smettere di fumare.
Dispositivo: Intervento mHealth
App per la salute mobile (mHealth) per motivare e sostenere la cessazione del fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'intervento (app).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Numero di sessioni utente univoche dell'app
3 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Installazione e utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero di persone in ciascun braccio di studio che hanno installato l'app assegnata e l'hanno utilizzata almeno una volta. Queste persone sono state incluse nella coorte analitica utilizzata per analizzare tutti gli altri risultati dello studio.
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo dell'app: giorni di utilizzo cumulativi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero cumulativo di giorni tra il primo e l'ultimo utilizzo dell'app assegnata
Follow-up a 3 mesi
Tentativo di smettere 24 ore su 24 auto-segnalato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Almeno un tentativo intenzionale di smettere di fumare della durata di almeno 24 ore. Risultati mancanti imputati come mancato tentativo di smettere.
3 mesi dopo l'iscrizione
Soddisfazione per i contenuti e i consigli dell'app
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Soddisfazione complessiva per "contenuti e consigli" dell'app assegnata, valutata su una scala Likert da 1="per nulla soddisfatto" a 5="estremamente soddisfatto".
Controllo a 1 mese
Soddisfazione per i contenuti e i consigli dell'app
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Soddisfazione complessiva per "contenuti e consigli" dell'app assegnata, valutata su una scala Likert da 1="per nulla soddisfatto" a 5="estremamente soddisfatto".
Follow-up a 3 mesi
Terapia sostitutiva della nicotina (NRT) ottenuta
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Indicatore positivo se i partecipanti guadagnano il numero minimo di badge richiesti per ricevere la terapia sostitutiva della nicotina gratuita
Follow-up a 3 mesi
Non fumare (nemmeno una boccata) negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Punto di astinenza prevalente su 7 giorni: autovalutazione di non aver fumato, nemmeno una boccata, negli ultimi 7 giorni. I valori mancanti sono stati imputati come fumo.
3 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di coloro che richiedono la terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Tra i partecipanti idonei a ricevere la terapia sostitutiva della nicotina gratuita in base all'utilizzo dell'app, quanti la richiedono in ciascun braccio di studio.
Follow-up a 3 mesi
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Numero medio auto-riferito di sigarette fumate al giorno al follow-up
Controllo a 1 mese
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero medio auto-riferito di sigarette fumate al giorno al follow-up
Follow-up a 3 mesi
Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Motivazione auto-riferita per smettere di fumare o continuare a smettere valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti da 1=per niente a 10=estremamente.
Controllo a 1 mese
Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Motivazione auto-riferita per smettere di fumare o continuare a smettere valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti da 1=per niente a 10=estremamente.
Follow-up a 3 mesi
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
La fiducia auto-riferita nella propria capacità di smettere di fumare è stata valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti che va da 1=per niente a 10=estremamente.
Controllo a 1 mese
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La fiducia auto-riferita nella propria capacità di smettere di fumare è stata valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti che va da 1=per niente a 10=estremamente.
Follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo - Esperimenti personali
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero di esercizi "esperimento personale" completati nel braccio sperimentale su un massimo di 10.
Follow-up a 3 mesi
Partecipazione alla guida per uscire
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Guadagnare almeno un badge dalla guida per smettere (uno possibile con ciascuno dei 6 passaggi della guida per smettere).
Follow-up a 3 mesi
Esci dal completamento della guida
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Guadagnare tutti i 6 badge possibili dalla guida all'uscita (un badge guadagnato per ciascuno dei 6 passaggi totali completati).
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo del tracciatore di sigarette
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Utilizzo dello strumento di tracciamento delle sigarette (ottenimento del badge per l'utilizzo).
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo del calcolatore di risparmio
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Utilizzo dello strumento calcolatrice del risparmio (ottenimento del badge da utilizzare).
Follow-up a 3 mesi
Leggi le testimonianze dei colleghi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
È stata aperta e visualizzata l'indicazione che ciascuno ha fornito testimonianze di pari su come rispondere alle scuse comuni per non smettere.
Follow-up a 3 mesi
Leggi il consiglio dei pari
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Indicazione che ogni pagina della vignetta di consulenza tra pari e supporto motivazionale è stata aperta e visualizzata.
Follow-up a 3 mesi
Diario aperto
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Indicazione che il diario è stato aperto almeno una volta.
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo della funzione Ulteriori informazioni di aiuto
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Indicazione che la pagina Altro aiuto (con le informazioni di contatto per una linea telefonica per smettere di fumare e altre risorse per smettere di fumare) è stata visualizzata almeno una volta
Follow-up a 3 mesi
Completamento del componente della casella degli strumenti "Solo i fatti".
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Completare e ottenere il badge per il componente della casella degli strumenti "solo i fatti"; disponibile solo per il braccio sperimentale.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21CA261199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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