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Estudo piloto randomizado de um aplicativo mHealth para fumantes ambivalentes vivendo com HIV

28 de março de 2024 atualizado por: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Projeto e teste de um aplicativo mHealth para fumantes ambivalentes vivendo com HIV: um estudo piloto randomizado

Este estudo piloto avaliará a viabilidade de um novo aplicativo mHealth projetado para fumantes que são ambivalentes sobre parar de fumar e foram diagnosticados com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um estudo randomizado, paralelo e de dois braços para comparar os resultados entre pessoas designadas para usar um aplicativo mHealth de "cuidado padrão" versus um aplicativo semelhante com conteúdo adicional direcionado a pessoas vivendo com HIV. Um total de cerca de 50 pessoas serão inscritas e acompanhadas por três meses para avaliar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • Fumar cigarros e atender a outros critérios relevantes em relação ao tabagismo, elegibilidade para uso de terapia de reposição de nicotina e prontidão para parar de fumar
  • Diagnosticado com HIV
  • Capaz de ler e falar confortavelmente em inglês
  • Capaz de ler confortavelmente o texto na tela do telefone ou mensagens de texto (dispositivos adaptáveis ​​ok)
  • 18 anos ou mais
  • Use um smartphone qualificado e não use software projetado para bloquear o rastreamento do uso de aplicativos/internet

Os critérios de exclusão incluem:

  • Doença mental grave ou comprometimento cognitivo
  • Não deseja ou não pode usar a terapia de reposição de nicotina
  • Não é um residente dos EUA com um endereço de correspondência verificável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Aplicativo mHealth que consiste em informações e orientações padrão sobre as melhores práticas para ajudar as pessoas a parar de fumar.
Dispositivo: Intervenção de saúde móvel
Aplicação móvel de saúde (mHealth) para motivar e apoiar a cessação tabágica.
Experimental: Experimental
Aplicativo mHealth que consiste em informações e orientações padrão sobre as melhores práticas para ajudar as pessoas a parar de fumar + conteúdo experimental adicional direcionado a fumantes vivendo com HIV que são ambivalentes sobre parar de fumar.
Dispositivo: Intervenção de saúde móvel
Aplicação móvel de saúde (mHealth) para motivar e apoiar a cessação tabágica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de intervenção (aplicativo)
Prazo: 3 meses após a inscrição
Número de sessões exclusivas de usuários do aplicativo
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instalação e uso de aplicativos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Número de pessoas em cada grupo de estudo que instalaram o aplicativo atribuído e o usaram pelo menos uma vez. Essas pessoas foram incluídas na coorte analítica usada para analisar todos os outros resultados do estudo.
Acompanhamento de 3 meses
Utilização do aplicativo – Dias cumulativos de uso
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Número acumulado de dias entre o primeiro e o último uso do aplicativo atribuído
Acompanhamento de 3 meses
Tentativa de abandono de 24 horas relatada pelo próprio
Prazo: 3 meses após a inscrição
Pelo menos uma tentativa intencional de parar de fumar com duração de pelo menos 24 horas. Resultados ausentes imputados como não tentativa de abandono.
3 meses após a inscrição
Satisfação com conteúdo e conselhos do aplicativo
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Satisfação com o “conteúdo e conselhos” geral do aplicativo atribuído, avaliada em uma escala Likert de 1 = “nada satisfeito” a 5 = “extremamente satisfeito”.
Acompanhamento de 1 mês
Satisfação com conteúdo e conselhos do aplicativo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Satisfação com o “conteúdo e conselhos” geral do aplicativo atribuído, avaliada em uma escala Likert de 1 = “nada satisfeito” a 5 = “extremamente satisfeito”.
Acompanhamento de 3 meses
Terapia de reposição de nicotina adquirida (NRT)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Indicador positivo se os participantes obtiverem o número mínimo de crachás necessários para receber terapia de reposição de nicotina gratuita
Acompanhamento de 3 meses
Não fumar (nem mesmo uma tragada) nos últimos 7 dias
Prazo: 3 meses após a inscrição
Abstinência prevalente pontual de 7 dias: autorrelato de não fumar, mesmo que não tenha fumado, nos últimos 7 dias. Os valores faltantes foram imputados como tabagismo.
3 meses após a inscrição
Proporção que solicita terapia de reposição de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Entre os participantes elegíveis para receber terapia de reposição de nicotina gratuita com base no uso do aplicativo, quantos a solicitaram em cada braço do estudo.
Acompanhamento de 3 meses
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Número médio autorreferido de cigarros fumados por dia no acompanhamento
Acompanhamento de 1 mês
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Número médio autorreferido de cigarros fumados por dia no acompanhamento
Acompanhamento de 3 meses
Motivação para parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
A motivação autorrelatada para parar de fumar ou continuar a parar de fumar foi avaliada usando uma escala Likert de 10 pontos, de 1=nada a 10=extremamente.
Acompanhamento de 1 mês
Motivação para parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A motivação autorrelatada para parar de fumar ou continuar a parar de fumar foi avaliada usando uma escala Likert de 10 pontos, de 1=nada a 10=extremamente.
Acompanhamento de 3 meses
Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
A confiança autorreferida na capacidade de parar de fumar foi avaliada por meio de um item de escala Likert de 10 pontos, variando de 1=nada a 10=extremamente.
Acompanhamento de 1 mês
Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A confiança autorreferida na capacidade de parar de fumar foi avaliada por meio de um item de escala Likert de 10 pontos, variando de 1=nada a 10=extremamente.
Acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização - Experiências Pessoais
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Número de exercícios de "experiência pessoal" concluídos no braço experimental em um máximo de 10.
Acompanhamento de 3 meses
Sair da participação no guia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Ganhar pelo menos um distintivo do guia para parar de fumar (um possível com cada uma das 6 etapas do guia para parar de fumar).
Acompanhamento de 3 meses
Sair da conclusão do guia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Ganhar todos os 6 distintivos possíveis do guia de abandono (um distintivo ganho para cada um dos 6 passos completados).
Acompanhamento de 3 meses
Uso de rastreador de cigarro
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Uso da ferramenta rastreador de cigarros (ganhando o crachá pelo uso).
Acompanhamento de 3 meses
Uso da calculadora de poupança
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Utilização da ferramenta calculadora de poupança (ganhando o crachá pela utilização).
Acompanhamento de 3 meses
Leia depoimentos de colegas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A indicação de que cada um forneceu depoimentos de colegas sobre como responder às desculpas comuns para não desistir foi aberta e visualizada.
Acompanhamento de 3 meses
Leia conselhos de colegas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Indicação de que cada página da vinheta de aconselhamento de pares e apoio motivacional foi aberta e visualizada.
Acompanhamento de 3 meses
Diário aberto
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Indicação de que o diário foi aberto pelo menos uma vez.
Acompanhamento de 3 meses
Uso de mais recurso de ajuda
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Indicação de que a página Mais Ajuda (com informações de contato de uma linha para parar de fumar e mais recursos para parar de fumar) foi visualizada pelo menos uma vez
Acompanhamento de 3 meses
Concluindo o componente da caixa de ferramentas "Apenas os fatos"
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Concluir e ganhar o selo do componente da caixa de ferramentas "apenas os fatos"; disponível apenas para o braço experimental.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R21CA261199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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