Véletlenszerű kísérleti tanulmány egy m-egészségügyi alkalmazásról HIV-fertőzött ambivalens dohányosok számára
2024. március 28. frissítette: Jennifer McClure, Kaiser Permanente
Egy m-egészségügyi alkalmazás tervezése és tesztelése ambivalens HIV-fertőzött dohányosok számára: Randomizált kísérleti tanulmány
Ez a kísérleti tanulmány felméri egy új mHealth alkalmazás megvalósíthatóságát, amelyet olyan dohányosok számára terveztek, akik ambivalensek a leszokást illetően, és akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, párhuzamos, kétkarú vizsgálatot használ, hogy összehasonlítsa a „standard ellátás” m-egészségügyi alkalmazást használó emberek eredményeit egy hasonló, HIV-fertőzötteket célzó további tartalommal rendelkező alkalmazással.
Összesen körülbelül 50 embert vesznek fel, és három hónapig követik az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente WA Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A felvételi kritériumok közé tartozik:
- Szívjon cigarettát, és teljesítse a dohányzásra, a nikotinpótló kezelésre való jogosultságra és a dohányzás abbahagyására való felkészültségre vonatkozó egyéb releváns kritériumokat
- HIV-vel diagnosztizálták
- Kényelmesen tud angolul olvasni és beszélni
- Képes kényelmesen olvasni szöveget a telefon képernyőjén vagy szöveges üzeneteket (adaptív eszközök rendben)
- 18 éves vagy idősebb
- Használjon megfelelő okostelefont, és ne használjon olyan szoftvert, amely blokkolja az alkalmazások/internethasználat nyomon követését
A kizárási kritériumok közé tartozik:
- Súlyos mentális betegség vagy kognitív károsodás
- Nem hajlandó vagy nem tud nikotinpótló terápiát alkalmazni
- Nem USA-beli lakos igazolható levelezési címmel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
mHealth alkalmazás, amely szabványos, bevált gyakorlati információkból és útmutatásokból áll, amelyek segítenek az embereknek leszokni a dohányzásról.
|
Mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazás a dohányzás abbahagyásának ösztönzésére és támogatására.
|
|
Kísérleti: Kísérleti
m-egészségügyi alkalmazás, amely szabványos, bevált gyakorlatokkal kapcsolatos információkat és útmutatást tartalmaz a dohányzás abbahagyásához, valamint további kísérleti tartalmak, amelyek a HIV-fertőzött dohányosoknak szólnak, akik ambivalensek a dohányzás abbahagyását illetően.
|
Mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazás a dohányzás abbahagyásának ösztönzésére és támogatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási (app) hasznosítás
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Egyedi alkalmazás-felhasználói munkamenetek száma
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazás telepítése és használata
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Azon személyek száma az egyes vizsgálati ágakban, akik telepítették a hozzárendelt alkalmazást, és legalább egyszer használták.
Ezek az emberek bekerültek az összes többi vizsgálati eredmény elemzéséhez használt analitikus kohorszba.
|
3 hónapos követés
|
|
Alkalmazáshasználat – Összesített használati napok
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A hozzárendelt alkalmazás első és utolsó használata között eltelt napok összesített száma
|
3 hónapos követés
|
|
Ön által bejelentett 24 órás kilépési kísérlet
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Legalább egy szándékos dohányzásról való leszokási kísérlet legalább 24 óráig tart.
A hiányzó eredmények a kilépési kísérlet hiányának számítanak.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Elégedettség az alkalmazás tartalmával és tanácsaival
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Elégedettség a hozzárendelt alkalmazás általános "tartalmával és tanácsaival", egy Likert-skálán értékelve: 1="egyáltalán nem elégedett"-től 5-ig "rendkívül elégedett".
|
1 hónapos követés
|
|
Elégedettség az alkalmazás tartalmával és tanácsaival
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Elégedettség a hozzárendelt alkalmazás általános "tartalmával és tanácsaival", egy Likert-skálán értékelve: 1="egyáltalán nem elégedett"-től 5-ig "rendkívül elégedett".
|
3 hónapos követés
|
|
Megszerzett nikotinpótló terápia (NRT)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Pozitív mutató, ha a résztvevők megszerezték az ingyenes nikotinpótló kezeléshez szükséges minimális számú jelvényt
|
3 hónapos követés
|
|
Nem dohányzott (még egy szívás sem) az elmúlt 7 napban
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
7 napos elterjedt absztinencia: önbevallás arról, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányzott, még egy szívás sem.
A hiányzó értékeket dohányzásnak tulajdonították.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Nikotinpótló terápiát kérők aránya
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az alkalmazáshasználatuk alapján ingyenes nikotinpótló terápiára jogosult résztvevők közül hányan kérik azt az egyes vizsgálati ágakban.
|
3 hónapos követés
|
|
Naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Önbevallás szerint elszívott cigaretták átlagos száma naponta a nyomon követéskor
|
1 hónapos követés
|
|
Naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Önbevallás szerint elszívott cigaretták átlagos száma naponta a nyomon követéskor
|
3 hónapos követés
|
|
Motiváció a dohányzásról való leszokáshoz
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A dohányzásról való leszokás vagy a leszokás saját bevallása szerinti motivációját egy 10 pontos Likert-skálával értékelték, 1-től 10-ig: rendkívül.
|
1 hónapos követés
|
|
Motiváció a dohányzásról való leszokáshoz
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A dohányzásról való leszokás vagy a leszokás saját bevallása szerinti motivációját egy 10 pontos Likert-skálával értékelték, 1-től 10-ig: rendkívül.
|
3 hónapos követés
|
|
Önhatékonyság a dohányzásról való leszokáshoz
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A dohányzásról való leszokási képességbe vetett önbizalmat egy 10 pontos Likert-skála segítségével értékelték, amely 1=egyáltalán nem és 10=kimondottan terjed.
|
1 hónapos követés
|
|
Önhatékonyság a dohányzásról való leszokáshoz
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A dohányzásról való leszokási képességbe vetett önbizalmat egy 10 pontos Likert-skála segítségével értékelték, amely 1=egyáltalán nem és 10=kimondottan terjed.
|
3 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználás - Személyes kísérletek
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A kísérleti karban elvégzett „személyes kísérlet” gyakorlatok száma a maximum 10-ből.
|
3 hónapos követés
|
|
Lépjen ki az útmutatóban való részvételből
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Legalább egy jelvény megszerzése a kilépési útmutatóból (egy a kilépési útmutató 6 lépésének mindegyikével lehetséges).
|
3 hónapos követés
|
|
Lépjen ki az Útmutató befejezéséből
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Mind a 6 jelvény megszerzése a kilépési útmutató alapján (a teljes 6 lépés mindegyike után egy jelvény jár).
|
3 hónapos követés
|
|
Cigarettakövető használata
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A cigarettakövető eszköz használata (jelvény megszerzése a használatért).
|
3 hónapos követés
|
|
Megtakarítási kalkulátor használata
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A megtakarítási számolóeszköz használata (jelvény megszerzése a használatért).
|
3 hónapos követés
|
|
Olvassa el a Peer ajánlókat
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Megnyitották és megtekintették azt a jelzést, miszerint mindegyik partner véleményt adott arról, hogyan lehet visszabeszélni a gyakori kifogásokra, amelyek miatt nem kell feladni.
|
3 hónapos követés
|
|
Olvassa el a Peer Tanácsot
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Annak jelzése, hogy a szakértői tanácsadás és motivációs támogatás matrica minden oldalát megnyitották és megtekintették.
|
3 hónapos követés
|
|
Folyóirat megnyitva
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Jelzi, hogy a naplót legalább egyszer megnyitották.
|
3 hónapos követés
|
|
A További súgó funkció használata
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Jelzés, hogy a További segítség oldal (a dohányzásról való leszokási vonal elérhetőségi adataival és a dohányzás abbahagyásához szükséges további forrásokkal) legalább egyszer megtekintett
|
3 hónapos követés
|
|
A „Csak a tények” eszköztár komponens kitöltése
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A „csak a tények” eszköztár összetevőjének kitöltése és jelvény megszerzése; csak a kísérleti ág számára elérhető.
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21CA261199 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .