Randomiserad pilotstudie av en mHealth-app för ambivalenta rökare som lever med hiv
28 mars 2024 uppdaterad av: Jennifer McClure, Kaiser Permanente
Design och testning av en mHealth-app för ambivalenta rökare som lever med hiv: en randomiserad pilotstudie
Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av en ny mHealth-app designad för rökare som är ambivalenta när det gäller att sluta och har diagnostiserats med hiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att använda en randomiserad, parallell, tvåarmsstudie för att jämföra resultat mellan personer som tilldelats en "standardvård" mHealth-app jämfört med en liknande app med ytterligare innehåll riktat till personer som lever med hiv.
Totalt kommer cirka 50 personer att skrivas in och följas under tre månader för att bedöma resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Kaiser Permanente WA Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Röka cigaretter och uppfylla andra relevanta kriterier angående rökning, behörighet att använda nikotinersättningsterapi och beredskap att sluta röka
- Diagnostiserats med HIV
- Kunna bekvämt läsa och tala på engelska
- Kan bekvämt läsa text på en telefonskärm eller textmeddelanden (anpassningsbara enheter okej)
- 18 år eller äldre
- Använd en kvalificerad smartphone och använd inte programvara som är utformad för att blockera spårning av app-/internetanvändning
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning
- Vill inte eller kan inte använda nikotinersättningsterapi
- Inte bosatt i USA med en verifierbar postadress
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
mHealth-appen som består av standardinformation om bästa praxis och vägledning för att hjälpa människor att sluta röka.
|
Mobil hälsa (mHealth) app för att motivera och stödja att sluta röka.
|
|
Experimentell: Experimentell
mHealth-app som består av standardinformation och vägledning för bästa praxis för att hjälpa människor att sluta röka + ytterligare experimentellt innehåll riktat till rökare som lever med hiv och som är ambivalenta när det gäller att sluta röka.
|
Mobil hälsa (mHealth) app för att motivera och stödja att sluta röka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention (App) Användning
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
Antal unika appanvändarsessioner
|
3 månader efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appinstallation och användning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antal personer i varje studiegren som installerade den tilldelade appen och använde den minst en gång.
Dessa personer inkluderades i den analytiska kohorten som användes för att analysera alla andra studieresultat.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Appanvändning - Kumulativa dagar av användning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Sammanlagt antal dagar mellan den första och sista användningen av den tilldelade appen
|
3 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterat 24-timmars slutförsök
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
Minst ett avsiktligt försök att sluta röka som varar i minst 24 timmar.
Missade resultat som tillskrivs att man inte gjort ett försök att sluta.
|
3 månader efter anmälan
|
|
Nöjd med appinnehåll och råd
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Nöjdhet med det övergripande "innehållet och råden" i den tilldelade appen, betygsatt på en Likert-skala från 1="inte alls nöjd" till 5="extremt nöjd".
|
1 månads uppföljning
|
|
Nöjd med appinnehåll och råd
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Nöjdhet med det övergripande "innehållet och råden" i den tilldelade appen, betygsatt på en Likert-skala från 1="inte alls nöjd" till 5="extremt nöjd".
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förtjänt nikotinbehandling (NRT)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Positiv indikator om deltagarna tjänar minsta antal märken som krävs för att få gratis nikotinersättningsterapi
|
3 månaders uppföljning
|
|
Inte röka (även en puff) under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
7-dagars utbredd abstinens: självrapportering av att inte rökt, till och med ett bloss, under de senaste 7 dagarna.
Saknade värden ansågs vara rökning.
|
3 månader efter anmälan
|
|
Andel som begär nikotinersättningsterapi
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Bland deltagare som är kvalificerade att få gratis nikotinersättningsterapi baserat på deras appanvändning, hur många som begär det i varje studiearm.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Självrapporterat genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag vid uppföljning
|
1 månads uppföljning
|
|
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterat genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag vid uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Motivation för att sluta röka
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Självrapporterad motivation för att sluta röka eller att fortsätta sluta utvärderas med hjälp av en 10-gradig Likert-skala från 1=inte alls till 10=extremt.
|
1 månads uppföljning
|
|
Motivation för att sluta röka
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterad motivation för att sluta röka eller att fortsätta sluta utvärderas med hjälp av en 10-gradig Likert-skala från 1=inte alls till 10=extremt.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Själveffektivitet för att sluta röka
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Självrapporterad tilltro till ens förmåga att sluta röka bedömd med hjälp av en 10-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1=inte alls till 10=extremt.
|
1 månads uppföljning
|
|
Själveffektivitet för att sluta röka
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterad tilltro till ens förmåga att sluta röka bedömd med hjälp av en 10-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1=inte alls till 10=extremt.
|
3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning - Personliga experiment
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antal "personliga experiment"-övningar genomförda i experimentarmen av maximalt 10.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Avsluta guidedeltagande
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Att tjäna minst ett märke från slutguiden (ett möjligt med vart och ett av 6 steg till slutguiden).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Avsluta guiden
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Tjäna alla 6 märken som är möjliga från slutguiden (ett märke tjänat för vart och ett av 6 totala steg som genomförts).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Användning av cigarettspårare
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Användning av cigarettspårningsverktyget (förtjänar märket för användning).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Användning av besparingskalkylator
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Användning av besparingskalkylatorn (förtjäna märket för användning).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Läs Peer Rekommendationer
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Indikation på att var och en lämnade inbördes vittnesmål om hur man pratar tillbaka till vanliga ursäkter för att inte sluta öppnades och sågs.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Läs kamratråd
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Indikation på att varje sida i vinjetten med kamratråd och motiverande stöd öppnades och visades.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Journal öppnad
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Indikation på att journalen har öppnats minst en gång.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Användning av mer hjälpfunktion
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Indikation på att sidan Mer hjälp (med kontaktinformation för en tobaksavvänjningslinje och fler resurser för att sluta röka) har visats minst en gång
|
3 månaders uppföljning
|
|
Slutför "Bara fakta" Toolbox-komponenten
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Att fylla i och tjäna märket för verktygslådan "bara fakta"; endast tillgänglig för den experimentella armen.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R21CA261199 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .