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HIV と共に生きる両価喫煙者のための mHealth アプリのランダム化パイロット研究

2024年3月28日 更新者：Jennifer McClure、Kaiser Permanente

HIV とともに生きる両価喫煙者のための mHealth アプリの設計とテスト: 無作為化パイロット研究

このパイロット スタディでは、HIV と診断された喫煙者で禁煙に迷いがある喫煙者向けに設計された新しい mHealth アプリの実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ランダム化された並行 2 群試験を使用して、「標準治療」の mHealth アプリを使用するように割り当てられた人々と、HIV と共に生きる人々を対象とした追加のコンテンツを備えた同様のアプリを使用するように割り当てられた人々の間の結果を比較します。 合計約 50 人が登録され、結果を評価するために 3 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準は次のとおりです。

  • タバコを吸っており、喫煙、ニコチン置換療法の利用資格、禁煙の準備に関するその他の関連基準を満たしている
  • HIVと診断されました
  • 英語を快適に読み、話すことができる
  • 電話画面のテキストまたはテキスト メッセージを快適に読むことができる (適応型デバイスは問題ありません)
  • 18歳以上
  • 適格なスマートフォンを使用し、アプリ/インターネットの使用の追跡をブロックするように設計されたソフトウェアを使用しない

除外基準は次のとおりです。

  • 深刻な精神疾患または認知障害
  • ニコチン置換療法を使用したくない、または使用できない
  • 検証可能な郵送先住所を持つ米国居住者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
mHealth アプリは、人々が禁煙するための標準的なベスト プラクティス情報とガイダンスで構成されています。
デバイス：mHealth介入
モバイル健康 (mHealth) アプリは、禁煙を動機付け、サポートします。
実験的：実験的
mHealth アプリは、喫煙をやめるのに役立つ標準的なベスト プラクティスの情報とガイダンスに加えて、禁煙について相反する HIV 陽性の喫煙者を対象とした追加の実験的コンテンツで構成されています。
デバイス：mHealth介入
モバイル健康 (mHealth) アプリは、禁煙を動機付け、サポートします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入（アプリ）活用
時間枠：入学から3ヶ月後
固有のアプリ ユーザー セッションの数
入学から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリのインストールと使用
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
割り当てられたアプリをインストールし、少なくとも 1 回使用した各研究部門の人の数。 これらの人々は、他のすべての研究結果を分析するために使用される分析コホートに含まれていました。
3ヶ月のフォローアップ
アプリの使用状況 - 累積使用日数
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
割り当てられたアプリを最初に使用してから最後に使用するまでの累計日数
3ヶ月のフォローアップ
自己申告による 24 時間の禁煙試行
時間枠：入学から3ヶ月後
少なくとも 1 回の意図的な禁煙の試みが少なくとも 24 時間続いた。 結果が見つからない場合は、終了を試みていないものとみなされます。
入学から3ヶ月後
アプリのコンテンツとアドバイスへの満足度
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
割り当てられたアプリの全体的な「コンテンツとアドバイス」に対する満足度。1「まったく満足していない」から 5「非常に満足」までのリッカートスケールで評価されます。
1ヶ月のフォローアップ
アプリのコンテンツとアドバイスへの満足度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
割り当てられたアプリの全体的な「コンテンツとアドバイス」に対する満足度。1「まったく満足していない」から 5「非常に満足」までのリッカートスケールで評価されます。
3ヶ月のフォローアップ
獲得ニコチン置換療法 (NRT)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
参加者が無料のニコチン代替療法を受けるために必要な最小数のバッジを獲得した場合、肯定的な指標となります。
3ヶ月のフォローアップ
過去 7 日間禁煙 (一服でも)
時間枠：入学後3ヶ月
7 日間の禁欲率：過去 7 日間、一服でも喫煙していないという自己申告。 欠損値は喫煙として推定されました。
入学後3ヶ月
ニコチン代替療法を希望する人の割合
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
アプリの使用に基づいて無料のニコチン代替療法を受ける資格のある参加者のうち、各研究群で希望する人は何人ですか。
3ヶ月のフォローアップ
1日当たりの喫煙本数
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
追跡調査時に自己申告された1日当たりの平均喫煙本数
1ヶ月のフォローアップ
1日当たりの喫煙本数
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
追跡調査時に自己申告された1日当たりの平均喫煙本数
3ヶ月のフォローアップ
禁煙の動機
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
自己申告による禁煙または禁煙継続の動機は、1=まったくないから 10=非常に高いまでの 10 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されました。
1ヶ月のフォローアップ
禁煙の動機
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
自己申告による禁煙または禁煙継続の動機は、1=まったくないから 10=非常に高いまでの 10 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されました。
3ヶ月のフォローアップ
禁煙に対する自己効力感
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
自分の禁煙能力に対する自己申告の自信は、1=まったくないから10=非常にまでの範囲の10ポイントのリッカート尺度項目を使用して評価されました。
1ヶ月のフォローアップ
禁煙に対する自己効力感
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
自分の禁煙能力に対する自己申告の自信は、1=まったくないから10=非常にまでの範囲の10ポイントのリッカート尺度項目を使用して評価されました。
3ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活用 - 個人的な実験
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
実験部門で完了した「個人実験」演習の数 (最大 10 件中)。
3ヶ月のフォローアップ
ガイドへの参加をやめる
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
禁煙ガイドから少なくとも 1 つのバッジを獲得する (禁煙ガイドへの 6 つのステップごとに 1 つずつ獲得可能)。
3ヶ月のフォローアップ
終了ガイドの完了
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
終了ガイドから可能な 6 つのバッジをすべて獲得します (合計 6 つのステップが完了するごとに 1 つのバッジを獲得します)。
3ヶ月のフォローアップ
タバコ追跡者の使用
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
タバコ追跡ツールの使用 (使用するとバッジを獲得)。
3ヶ月のフォローアップ
貯蓄計算機の使用
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
貯蓄計算ツールの使用 (使用するとバッジを獲得します)。
3ヶ月のフォローアップ
同僚の推薦文を読む
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
辞めないときのよくある言い訳に反論する方法について、それぞれが同僚の証言を提供したという指摘が公開され、閲覧されました。
3ヶ月のフォローアップ
ピアアドバイスを読む
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
仲間のアドバイスと動機付けのサポートに関するビネットの各ページが開かれ、閲覧されたことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
雑誌がオープンしました
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
ジャーナルが少なくとも 1 回開かれたことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
その他のヘルプ機能の使用
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
その他のヘルプ ページ (禁煙ラインの連絡先情報や禁煙に関するその他のリソースが記載されている) が少なくとも 1 回閲覧されたことを示す
3ヶ月のフォローアップ
「事実のみ」ツールボックス コンポーネントの完成
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
「事実のみ」ツールボックス コンポーネントを完了してバッジを獲得する。実験部門のみが利用可能です。
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer McClure, PhD、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (実際)

2023年5月20日

研究の完了 (実際)

2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R21CA261199 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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