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Étude pilote randomisée d'une application mHealth pour les fumeurs ambivalents vivant avec le VIH

28 mars 2024 mis à jour par: Jennifer McClure, Kaiser Permanente

Conception et test d'une application mHealth pour les fumeurs ambivalents vivant avec le VIH : une étude pilote randomisée

Cette étude pilote évaluera la faisabilité d'une nouvelle application mHealth conçue pour les fumeurs qui sont ambivalents à l'idée d'arrêter de fumer et qui ont reçu un diagnostic de VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera un essai randomisé, parallèle et à deux bras pour comparer les résultats entre les personnes affectées à l'utilisation d'une application mHealth de « soins standard » par rapport à une application similaire avec un contenu supplémentaire destiné aux personnes vivant avec le VIH. Au total, environ 50 personnes seront inscrites et suivies pendant trois mois pour évaluer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Kaiser Permanente WA Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion incluent :

  • Fumer des cigarettes et répondre à d'autres critères pertinents concernant le tabagisme, l'éligibilité à utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine et la volonté d'arrêter de fumer
  • Diagnostiqué avec le VIH
  • Capable de lire et de parler confortablement en anglais
  • Capable de lire confortablement du texte sur un écran de téléphone ou des messages texte (appareils adaptatifs d'accord)
  • 18 ans ou plus
  • Utilisez un smartphone éligible et n'utilisez pas de logiciel conçu pour bloquer le suivi de l'utilisation d'applications/d'Internet

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Maladie mentale grave ou déficience cognitive
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine
  • Pas un résident américain avec une adresse postale vérifiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Application mHealth composée d'informations et de conseils standard sur les meilleures pratiques pour aider les gens à arrêter de fumer.
Dispositif: Intervention en santé mobile
Application de santé mobile (mHealth) pour motiver et soutenir l'arrêt du tabac.
Expérimental: Expérimental
Application mHealth comprenant des informations et des conseils sur les meilleures pratiques standard pour aider les gens à arrêter de fumer + un contenu expérimental supplémentaire destiné aux fumeurs vivant avec le VIH qui sont ambivalents quant à l'arrêt du tabac.
Dispositif: Intervention en santé mobile
Application de santé mobile (mHealth) pour motiver et soutenir l'arrêt du tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'intervention (application)
Délai: 3 mois après l'inscription
Nombre de sessions utilisateur uniques de l'application
3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Installation et utilisation de l'application
Délai: Suivi de 3 mois
Nombre de personnes dans chaque groupe d'étude qui ont installé l'application attribuée et l'ont utilisée au moins une fois. Ces personnes ont été incluses dans la cohorte analytique utilisée pour analyser tous les autres résultats de l'étude.
Suivi de 3 mois
Utilisation de l'application – Jours d'utilisation cumulés
Délai: Suivi de 3 mois
Nombre cumulé de jours entre la première et la dernière utilisation de l'application attribuée
Suivi de 3 mois
Tentative d'arrêt autodéclarée de 24 heures
Délai: 3 mois après l'inscription
Au moins une tentative intentionnelle d’arrêt du tabac d’une durée d’au moins 24 heures. Les résultats manquants sont imputés au fait de ne pas avoir tenté d'arrêter de fumer.
3 mois après l'inscription
Satisfaction à l'égard du contenu et des conseils de l'application
Délai: Suivi 1 mois
Satisfaction globale concernant le « contenu et les conseils » de l'application attribuée, notée sur une échelle de Likert allant de 1 = « pas du tout satisfait » à 5 = « extrêmement satisfait ».
Suivi 1 mois
Satisfaction à l'égard du contenu et des conseils de l'application
Délai: Suivi de 3 mois
Satisfaction globale concernant le « contenu et les conseils » de l'application attribuée, notée sur une échelle de Likert allant de 1 = « pas du tout satisfait » à 5 = « extrêmement satisfait ».
Suivi de 3 mois
Thérapie de remplacement de la nicotine méritée (TRN)
Délai: Suivi de 3 mois
Indicateur positif si les participants obtiennent le nombre minimum de badges requis pour recevoir une thérapie de remplacement de la nicotine gratuite
Suivi de 3 mois
Ne pas fumer (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours
Délai: 3 mois après l'inscription
Abstinence prévalente sur 7 jours : auto-évaluation de ne pas fumer, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours. Les valeurs manquantes ont été imputées au tabagisme.
3 mois après l'inscription
Proportion qui demande une thérapie de remplacement de la nicotine
Délai: Suivi de 3 mois
Parmi les participants éligibles à recevoir une thérapie de remplacement de la nicotine gratuite en fonction de leur utilisation de l'application, combien en font la demande dans chaque bras d'étude.
Suivi de 3 mois
Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Suivi 1 mois
Nombre moyen autodéclaré de cigarettes fumées par jour au moment du suivi
Suivi 1 mois
Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Suivi de 3 mois
Nombre moyen autodéclaré de cigarettes fumées par jour au moment du suivi
Suivi de 3 mois
Motivation pour arrêter de fumer
Délai: Suivi 1 mois
Motivation autodéclarée pour arrêter de fumer ou continuer à arrêter de fumer, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points allant de 1 = pas du tout à 10 = extrêmement.
Suivi 1 mois
Motivation pour arrêter de fumer
Délai: Suivi de 3 mois
Motivation autodéclarée pour arrêter de fumer ou continuer à arrêter de fumer, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points allant de 1 = pas du tout à 10 = extrêmement.
Suivi de 3 mois
Auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: Suivi 1 mois
Confiance autodéclarée dans sa capacité à arrêter de fumer, évaluée à l'aide d'un élément d'une échelle de Likert à 10 points allant de 1 = pas du tout à 10 = extrêmement.
Suivi 1 mois
Auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: Suivi de 3 mois
Confiance autodéclarée dans sa capacité à arrêter de fumer, évaluée à l'aide d'un élément d'une échelle de Likert à 10 points allant de 1 = pas du tout à 10 = extrêmement.
Suivi de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation - Expériences personnelles
Délai: Suivi de 3 mois
Nombre d'exercices « d'expérimentation personnelle » réalisés dans le bras expérimental sur un maximum de 10.
Suivi de 3 mois
Participation au guide d'abandon
Délai: Suivi de 3 mois
Gagner au moins un badge du guide d'abandon (un possible avec chacune des 6 étapes du guide d'arrêt).
Suivi de 3 mois
Achèvement du guide Quitter
Délai: Suivi de 3 mois
Gagner les 6 badges possibles grâce au guide d'abandon (un badge gagné pour chacune des 6 étapes totales terminées).
Suivi de 3 mois
Utilisation du traqueur de cigarettes
Délai: Suivi de 3 mois
Utilisation de l'outil de suivi des cigarettes (obtention du badge d'utilisation).
Suivi de 3 mois
Utilisation du calculateur d'économies
Délai: Suivi de 3 mois
Utilisation de l'outil calculateur d'épargne (obtention du badge d'utilisation).
Suivi de 3 mois
Lisez les témoignages de vos pairs
Délai: Suivi de 3 mois
L'indication selon laquelle chacun a fourni un témoignage de ses pairs sur la façon de répondre aux excuses courantes pour ne pas arrêter de fumer a été ouverte et consultée.
Suivi de 3 mois
Lire les conseils des pairs
Délai: Suivi de 3 mois
Indication que chaque page de la vignette de conseils par les pairs et de soutien motivationnel a été ouverte et consultée.
Suivi de 3 mois
Journal ouvert
Délai: Suivi de 3 mois
Indication que le journal a été ouvert au moins une fois.
Suivi de 3 mois
Utilisation de la fonctionnalité d'aide supplémentaire
Délai: Suivi de 3 mois
Indication que la page Plus d'aide (avec les coordonnées d'une ligne téléphonique pour arrêter de fumer et plus de ressources pour arrêter de fumer) a été consultée au moins une fois.
Suivi de 3 mois
Compléter le composant de la boîte à outils « Juste les faits »
Délai: Suivi de 3 mois
Compléter et obtenir le badge pour le composant de la boîte à outils « Juste les faits » ; uniquement disponible pour le bras expérimental.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21CA261199 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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