DWI-MRI 检测高危胰腺导管腺癌腹膜转移的诊断价值。 (DWI-PDAC)
2025年3月16日 更新者：Alexandre Brind'Amour、Laval University
弥散加权磁共振成像检测高危胰腺导管腺癌腹膜转移的诊断价值：初步研究。
弥散加权磁共振成像 (DWI/MRI) 在最近的文献中被描述为一种检测腹膜转移 (PM) 的高度敏感和特异的方式。
对于患有结直肠和妇科恶性肿瘤的已知腹膜疾病的患者，它已被证明优于计算机断层扫描 (CT)。
然而，关于 DWI/MRI 在胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者中的作用的文献很少。
本研究的目的是前瞻性评估全身 DWI/MRI (WB-DWI/MRI) 对 CT 在高危 PDAC 患者术前分期中检测 PM 的附加值，并评估它与术中的相关性发现。
研究概览
详细说明
这是一项来自单一中心的前瞻性研究。
患者将由五名具有肝胆和胰腺外科专科的外科医生中的一名进行评估和手术。
在对可切除性进行全面评估后，根据 CT 认为可切除但腹膜疾病高风险的 PDAC 患者将前瞻性地纳入研究，并在计划手术后 4 周内用 WB-DWI/MRI 进行评估，标准协议包括以下顺序：患者将在检查前一小时饮用 1L 菠萝汁，以提供阴性腔内对比。
患者将在 MR 检查开始时接受 20 mg 丁溴东莨菪碱静脉注射，以减少肠蠕动。
序列将包括腹部和骨盆的轴位和冠状位 T2WI，腹部和骨盆的 b 值为 0、50 和 1000 的轴位 DWI，以及前后基于钆对比的轴位和冠状位 3D T1WGRE。
在 WB-DWI/MRI 上没有 PM 证据的患者将接受手术，并在常规探查腹膜腔后接受胰腺切除术，以防出现隐匿性转移性疾病。
WB-DWI/MRI 怀疑 PM 的患者将首先接受诊断性腹腔镜检查，如果未发现 PM 证据，则进行胰腺切除术。
每个案例将被跟踪至少 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为胰腺导管腺癌。
- 基于 CT 的可切除疾病或临界可切除疾病。
- 肿瘤大小 ≥ 3 厘米。
- CA 19-9 ≥ 400 U/mL，胆红素水平正常 (< 40)
- 没有远处转移的证据。
- 适合胰腺切除术的患者（ECOG 0 或 1）。
排除标准：
- 不可能在术前获得确认胰腺导管腺癌的组织诊断。
- CT 上的局部晚期疾病。
- 肿瘤大小 < 3 厘米。
- CA 19-9 < 400 U/mL 或 CA 19-9 ≥ 400 U/mL，术前未引流。
- CT 怀疑远处转移，包括腹膜转移。
- 无法进行 MRI 检查的患者。
- 患者不适合胰腺切除术（ECOG 2 或以上）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：核磁共振成像
接受 DWI-MRI 的患者（患者包括在研究中。
|
参见手臂说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹膜发现
大体时间：24个月
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MRI 腹膜发现改变临床管理的病例数。
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24个月
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意外流产
大体时间：24个月
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由于在手术中发现腹膜转移而意外中止手术的比率。
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期远处复发
大体时间：30个月
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早期远处复发（少于 6 个月）的病例数。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Brind'Amour, MD、Laval University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月16日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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