Diagnostisk verdi av DWI-MRI for påvisning av peritoneale metastaser i høyrisiko bukspyttkjertel adenokarsinom. (DWI-PDAC)
16. mars 2025 oppdatert av: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Diagnostisk verdi av diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning for påvisning av peritoneale metastaser i høyrisiko bukspyttkjertelduktal adenokarsinom: en pilotstudie.
Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWI/MRI) har blitt beskrevet i nyere litteratur som en svært sensitiv og spesifikk modalitet for påvisning av peritoneale metastaser (PM).
Det har vist seg å være overlegent datatomografi (CT) for pasienter med kjent peritoneal sykdom fra kolorektale og gynekologiske maligniteter.
Litteraturen er imidlertid knapp om rollen til DWI/MRI hos pasienter med pankreas duktalt-adenokarsinom (PDAC).
Målet med denne studien er å prospektivt vurdere merverdien av helkropps DWI/MRI (WB-DWI/MRI) til CT for påvisning av PM i preoperativ stadie av pasienter med høyrisiko PDAC og evaluere hvordan det korrelerer med intraoperativt funn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie fra et enkelt senter.
Pasientene vil bli evaluert og operert av en av fem kirurger med subspesialitet innen hepato-galle- og bukspyttkjertelkirurgi.
Etter grundig vurdering for resektabilitet, vil pasienter med PDAC ansett som resektable basert på CT, men med høy risiko for peritoneal sykdom, bli prospektivt inkludert i studien og vurdert med WB-DWI/MRI innen 4 uker etter den planlagte operasjonen, med standarden. protokoll inkludert følgende sekvenser: Pasienter vil drikke 1L ananasjuice en time før undersøkelsen for å gi en negativ intraluminal kontrast.
Pasienter vil motta 20 mg intravenøst hyoscin butylbromid ved begynnelsen av MR-undersøkelsen for å redusere tarmperistaltikken.
Sekvenser vil inkludere Axial et Coronal T2WI av abdomen og bekkenet, aksial DWI med b-verdier på 0, 50 og 1000 av abdomen og bekkenet, samt Pre og post gadolinium-basert kontrast Axial og Coronal 3D T1WGRE.
Pasienter uten tegn på PM på WB-DWI/MRI vil bli operert og gjennomgå bukspyttkjertelreseksjon etter vanlig utforskning av bukhulen i tilfelle okkult metastatisk sykdom.
Pasienter med mistanke om PM på WB-DWI/MRI vil først bli kontaktet med en diagnostisk laparoskopi, deretter gjennomgå bukspyttkjertelreseksjon hvis ingen tegn på PM er funnet.
Hver sak vil bli fulgt i minst 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Resektabel sykdom eller borderline resektabel sykdom basert på CT.
- Svulststørrelse ≥ 3 cm.
- CA 19-9 ≥ 400 U/mL med normalt bilirubinnivå (< 40)
- Ingen tegn på fjernmetastaser.
- Pasient egnet for bukspyttkjertelreseksjon (ECOG 0 eller 1).
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å få vevsdiagnose preoperativt bekreftende pankreas duktalt adenokarsinom.
- Lokalt avansert sykdom på CT.
- Svulststørrelse < 3 cm.
- CA 19-9 < 400 U/mL eller CA 19-9 ≥ 400 U/mL uten preoperativ drenering.
- Mistanke om fjernmetastaser, inkludert peritoneale metastaser, på CT.
- Pasient som ikke kan ha MR.
- Pasient uegnet for pankreasreseksjon (ECOG 2 eller mer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWI-MRI
Pasienter som skal gjennomgå DWI-MRI (pasienter inkluderer i studien.
|
Se armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritoneale funn
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall tilfeller der peritoneale funn på MR endret klinisk behandling.
|
24 måneder
|
|
Uventet abort
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av uventet avbrutt operasjon på grunn av oppdagelse av peritoneale metastaser ved operasjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig fjern tilbakefall
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall tilfeller med tidlig fjernt residiv (mindre enn 6 måneder).
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Patel CM, Sahdev A, Reznek RH. CT, MRI and PET imaging in peritoneal malignancy. Cancer Imaging. 2011 Aug 24;11(1):123-39. doi: 10.1102/1470-7330.2011.0016.
- Allen VB, Gurusamy KS, Takwoingi Y, Kalia A, Davidson BR. Diagnostic accuracy of laparoscopy following computed tomography (CT) scanning for assessing the resectability with curative intent in pancreatic and periampullary cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 6;7(7):CD009323. doi: 10.1002/14651858.CD009323.pub3.
- Brind'Amour A, Webb M, Parapini M, Sideris L, Segedi M, Chung SW, Chartier-Plante S, Dube P, Scudamore CH, Kim PTW. The role of intraperitoneal chemotherapy in the surgical management of pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. Clin Exp Metastasis. 2021 Apr;38(2):187-196. doi: 10.1007/s10585-021-10074-2. Epub 2021 Jan 24.
- Paracha M, Van Orden K, Patts G, Tseng J, McAneny D, Sachs T. Opportunity Lost? Diagnostic Laparoscopy in Patients with Pancreatic Cancer in the National Surgical Quality Improvement Program Database. World J Surg. 2019 Mar;43(3):937-943. doi: 10.1007/s00268-018-4855-8.
- Jayakrishnan TT, Zacharias AJ, Sharma A, Pappas SG, Gamblin TC, Turaga KK. Role of laparoscopy in patients with peritoneal metastases considered for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2014 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1477-7819-12-270.
- Vasilyeva E, Li J, Desai S, Chung SW, Scudamore CH, Segedi M, Kim PT. Impact of surgical wait times on oncologic outcomes in resectable pancreas adenocarcinoma. HPB (Oxford). 2020 Jun;22(6):892-899. doi: 10.1016/j.hpb.2019.10.013. Epub 2019 Nov 13.
- Mattevi C, Garnier J, Marchese U, Ewald J, Gilabert M, Poizat F, Piana G, Delpero JR, Turrini O. Has the non-resection rate decreased during the last two decades among patients undergoing surgical exploration for pancreatic adenocarcinoma? BMC Surg. 2020 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12893-020-00835-3.
- Liu X, Fu Y, Chen Q, Wu J, Gao W, Jiang K, Miao Y, Wei J. Predictors of distant metastasis on exploration in patients with potentially resectable pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2018 Nov 6;18(1):168. doi: 10.1186/s12876-018-0891-y.
- De Rosa A, Cameron IC, Gomez D. Indications for staging laparoscopy in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):13-20. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 18.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Peritoneale sykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenokarsinom
- Peritoneale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2022-6186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .