Diagnostický význam DWI-MRI pro detekci peritoneálních metastáz u vysoce rizikového pankreatického duktálního adenokarcinomu. (DWI-PDAC)
16. března 2025 aktualizováno: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Diagnostická hodnota difúzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí pro detekci peritoneálních metastáz u vysoce rizikového pankreatického duktálního adenokarcinomu: pilotní studie.
Difuzně vážená magnetická rezonance (DWI/MRI) byla v nedávné literatuře popsána jako vysoce citlivá a specifická modalita pro detekci peritoneálních metastáz (PM).
Bylo prokázáno, že je lepší než počítačová tomografie (CT) u pacientů se známým peritoneálním onemocněním z kolorektálních a gynekologických malignit.
Literatura je však vzácná o úloze DWI/MRI u pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC).
Cílem této studie je prospektivně posoudit přidanou hodnotu celotělové DWI/MRI (WB-DWI/MRI) k CT pro detekci PM v předoperačním stagingu pacientů s vysoce rizikovým PDAC a zhodnotit, jak koreluje s intraoperační zjištění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii z jednoho centra.
Pacienti budou hodnoceni a operováni jedním z pěti chirurgů se specializací na hepatobiliární a pankreatickou chirurgii.
Po důkladném posouzení resekability budou pacienti s PDAC považovanými na základě CT za resekovatelné, ale s vysokým rizikem peritoneálního onemocnění, prospektivně zařazeni do studie a vyšetřeni pomocí WB-DWI/MRI do 4 týdnů od plánované operace se standardním protokol obsahující následující sekvence: Pacienti vypijí 1 l ananasové šťávy hodinu před vyšetřením, aby byl zajištěn negativní intraluminální kontrast.
Pacienti dostanou na začátku MR vyšetření 20 mg nitrožilně hyoscin butylbromidu, aby se snížila peristaltika střeva.
Sekvence budou zahrnovat Axial et Coronal T2WI břicha a pánve, axiální DWI s hodnotami b břicha a pánve 0, 50 a 1000, stejně jako Pre a post gadolinium založené kontrastní axiální a Coronal 3D T1WGRE.
Pacienti bez známek PM na WB-DWI/MRI budou operováni a podstoupí resekci pankreatu po obvyklé exploraci peritoneální dutiny v případě okultního metastatického onemocnění.
Pacienti s podezřením na PM na WB-DWI/MRI budou nejprve osloveni diagnostickou laparoskopií, poté podstoupí resekci pankreatu, pokud nebudou nalezeny známky PM.
Každý případ bude sledován po dobu nejméně 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Chu De Quebec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza duktálního adenokarcinomu pankreatu.
- Resekabilní onemocnění nebo hraničně resekabilní onemocnění na základě CT.
- Velikost nádoru ≥ 3 cm.
- CA 19-9 ≥ 400 U/ml s normální hladinou bilirubinu (< 40)
- Žádné známky vzdálených metastáz.
- Vhodné pro pacienta pro resekci pankreatu (ECOG 0 nebo 1).
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost získat tkáňovou diagnózu předoperačně potvrzující duktální adenokarcinom pankreatu.
- Lokálně pokročilé onemocnění na CT.
- Velikost nádoru < 3 cm.
- CA 19-9 < 400 U/mL nebo CA 19-9 ≥ 400 U/mL bez předoperační drenáže.
- Podezření na vzdálené metastázy, včetně peritoneálních metastáz, na CT.
- Pacient, který nemůže podstoupit MRI.
- Pacient nevhodný pro resekci pankreatu (ECOG 2 nebo více).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DWI-MRI
Pacienti, kteří mají podstoupit DWI-MRI (pacienti jsou součástí studie.
|
Viz popis ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peritoneální nálezy
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet případů, kdy peritoneální nálezy na MRI změnily klinický management.
|
24 měsíců
|
|
Neočekávaný potrat
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra neočekávaných přerušených operací v důsledku nálezu peritoneálních metastáz při operaci.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná vzdálená recidiva
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet případů s časnou vzdálenou recidivou (méně než 6 měsíců).
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Patel CM, Sahdev A, Reznek RH. CT, MRI and PET imaging in peritoneal malignancy. Cancer Imaging. 2011 Aug 24;11(1):123-39. doi: 10.1102/1470-7330.2011.0016.
- Allen VB, Gurusamy KS, Takwoingi Y, Kalia A, Davidson BR. Diagnostic accuracy of laparoscopy following computed tomography (CT) scanning for assessing the resectability with curative intent in pancreatic and periampullary cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 6;7(7):CD009323. doi: 10.1002/14651858.CD009323.pub3.
- Brind'Amour A, Webb M, Parapini M, Sideris L, Segedi M, Chung SW, Chartier-Plante S, Dube P, Scudamore CH, Kim PTW. The role of intraperitoneal chemotherapy in the surgical management of pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. Clin Exp Metastasis. 2021 Apr;38(2):187-196. doi: 10.1007/s10585-021-10074-2. Epub 2021 Jan 24.
- Paracha M, Van Orden K, Patts G, Tseng J, McAneny D, Sachs T. Opportunity Lost? Diagnostic Laparoscopy in Patients with Pancreatic Cancer in the National Surgical Quality Improvement Program Database. World J Surg. 2019 Mar;43(3):937-943. doi: 10.1007/s00268-018-4855-8.
- Jayakrishnan TT, Zacharias AJ, Sharma A, Pappas SG, Gamblin TC, Turaga KK. Role of laparoscopy in patients with peritoneal metastases considered for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2014 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1477-7819-12-270.
- Vasilyeva E, Li J, Desai S, Chung SW, Scudamore CH, Segedi M, Kim PT. Impact of surgical wait times on oncologic outcomes in resectable pancreas adenocarcinoma. HPB (Oxford). 2020 Jun;22(6):892-899. doi: 10.1016/j.hpb.2019.10.013. Epub 2019 Nov 13.
- Mattevi C, Garnier J, Marchese U, Ewald J, Gilabert M, Poizat F, Piana G, Delpero JR, Turrini O. Has the non-resection rate decreased during the last two decades among patients undergoing surgical exploration for pancreatic adenocarcinoma? BMC Surg. 2020 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12893-020-00835-3.
- Liu X, Fu Y, Chen Q, Wu J, Gao W, Jiang K, Miao Y, Wei J. Predictors of distant metastasis on exploration in patients with potentially resectable pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2018 Nov 6;18(1):168. doi: 10.1186/s12876-018-0891-y.
- De Rosa A, Cameron IC, Gomez D. Indications for staging laparoscopy in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):13-20. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 18.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Metastáza novotvaru
- Novotvary pankreatu
- Adenokarcinom
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 2022-6186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada