DWI-MRI:n diagnostinen arvo vatsakalvon metastaasien havaitsemiseksi korkean riskin haiman tiehyen adenokarsinoomassa. (DWI-PDAC)
sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Diffuusiopainotetun magneettikuvauksen diagnostinen arvo vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemiseksi korkean riskin haimatiehyen adenokarsinoomassa: pilottitutkimus.
Diffuusiopainotteinen magneettikuvaus (DWI/MRI) on kuvattu viimeaikaisessa kirjallisuudessa erittäin herkäksi ja spesifiseksi menetelmäksi peritoneaalisten etäpesäkkeiden (PM) havaitsemiseen.
Sen on osoitettu olevan parempi kuin tietokonetomografia (CT) potilailla, joilla on tunnettu kolorektaalisista ja gynekologisista pahanlaatuisista kasvaimista johtuva vatsakalvon sairaus.
Kirjallisuus on kuitenkin niukkaa DWI/MRI:n roolista potilailla, joilla on haiman ductal-adenocarcinoma (PDAC).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti koko kehon DWI/MRI:n (WB-DWI/MRI) lisäarvoa TT:lle PM:n havaitsemiseksi korkean riskin PDAC-potilaiden preoperatiivisessa vaiheessa ja arvioida, miten se korreloi leikkauksensisäisen kanssa. löydöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuudentutkimus yhdestä keskuksesta.
Potilaiden arvioi ja leikkauksen tekee yksi viidestä kirurgista, joka on erikoistunut maksa-sappi- ja haimakirurgiaan.
Perusteellisen resekoitavuuden arvioinnin jälkeen potilaat, joilla on PDAC, joiden katsotaan olevan leikattavissa TT:n perusteella, mutta joilla on suuri vatsakalvon sairauden riski, otetaan prospektiivisesti mukaan tutkimukseen ja arvioidaan WB-DWI/MRI:llä 4 viikon kuluessa suunnitellusta leikkauksesta standardin mukaisesti. protokolla, joka sisältää seuraavat sekvenssit: Potilaat juovat 1 litran ananasmehua tuntia ennen tutkimusta negatiivisen intraluminaalisen kontrastin aikaansaamiseksi.
Potilaat saavat 20 mg suonensisäistä hyoskiinibutyylibromidia MR-tutkimuksen alussa suolen peristaltiikan vähentämiseksi.
Sekvenssejä ovat vatsan ja lantion Axial et Coronal T2WI, vatsan ja lantion aksiaalinen DWI, joiden b-arvot ovat 0, 50 ja 1000, sekä gadoliinipohjainen pre- ja post-kontrasti Axial ja Coronal 3D T1WGRE.
Potilaat, joilla ei ole merkkejä PM:stä WB-DWI/MRI-tutkimuksessa, leikataan ja heille tehdään haimaresektio tavanomaisen vatsaontelon tutkimuksen jälkeen piilevän metastaattisen taudin tapauksessa.
Potilaille, joilla epäillään PM:tä WB-DWI/MRI:ssä, tehdään ensin diagnostinen laparoskopia, jonka jälkeen suoritetaan haiman resektio, jos PM:stä ei löydy merkkejä.
Jokaista tapausta seurataan vähintään 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi haiman kanavan adenokarsinoomasta.
- Resekoitavissa oleva sairaus tai TT:hen perustuva rajasairaus.
- Kasvaimen koko ≥ 3 cm.
- CA 19-9 ≥ 400 U/ml normaalilla bilirubiinitasolla (< 40)
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä.
- Potilas sopii haiman resektioon (ECOG 0 tai 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdottomuus saada kudosdiagnoosia ennen leikkausta, joka vahvistaa haiman duktaalisen adenokarsinooman.
- Paikallisesti edennyt sairaus TT:ssä.
- Kasvaimen koko < 3 cm.
- CA 19-9 < 400 U/ml tai CA 19-9 ≥ 400 U/ml ilman preoperatiivista tyhjennystä.
- Epäily kaukaisista etäpesäkkeistä, mukaan lukien peritoneaaliset etäpesäkkeet, TT:ssä.
- Potilas, joka ei voi tehdä magneettikuvausta.
- Potilas ei sovellu haiman resektioon (ECOG 2 tai enemmän).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWI-MRI
Potilaat, joille tehdään DWI-MRI (potilaat ovat mukana tutkimuksessa.
|
Katso käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaaliset löydökset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden tapausten määrä, joissa vatsakalvon löydökset MRI:ssä muuttivat kliinistä hoitoa.
|
24 kuukautta
|
|
Odottamaton abortti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Odottamattomien keskeytettyjen leikkausten määrä leikkauksessa havaittujen vatsakalvon etäpesäkkeiden vuoksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kaukainen toistuminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Varhaisen kaukaisen uusiutumisen (alle 6 kuukautta) tapausten määrä.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Patel CM, Sahdev A, Reznek RH. CT, MRI and PET imaging in peritoneal malignancy. Cancer Imaging. 2011 Aug 24;11(1):123-39. doi: 10.1102/1470-7330.2011.0016.
- Allen VB, Gurusamy KS, Takwoingi Y, Kalia A, Davidson BR. Diagnostic accuracy of laparoscopy following computed tomography (CT) scanning for assessing the resectability with curative intent in pancreatic and periampullary cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 6;7(7):CD009323. doi: 10.1002/14651858.CD009323.pub3.
- Brind'Amour A, Webb M, Parapini M, Sideris L, Segedi M, Chung SW, Chartier-Plante S, Dube P, Scudamore CH, Kim PTW. The role of intraperitoneal chemotherapy in the surgical management of pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. Clin Exp Metastasis. 2021 Apr;38(2):187-196. doi: 10.1007/s10585-021-10074-2. Epub 2021 Jan 24.
- Paracha M, Van Orden K, Patts G, Tseng J, McAneny D, Sachs T. Opportunity Lost? Diagnostic Laparoscopy in Patients with Pancreatic Cancer in the National Surgical Quality Improvement Program Database. World J Surg. 2019 Mar;43(3):937-943. doi: 10.1007/s00268-018-4855-8.
- Jayakrishnan TT, Zacharias AJ, Sharma A, Pappas SG, Gamblin TC, Turaga KK. Role of laparoscopy in patients with peritoneal metastases considered for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2014 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1477-7819-12-270.
- Vasilyeva E, Li J, Desai S, Chung SW, Scudamore CH, Segedi M, Kim PT. Impact of surgical wait times on oncologic outcomes in resectable pancreas adenocarcinoma. HPB (Oxford). 2020 Jun;22(6):892-899. doi: 10.1016/j.hpb.2019.10.013. Epub 2019 Nov 13.
- Mattevi C, Garnier J, Marchese U, Ewald J, Gilabert M, Poizat F, Piana G, Delpero JR, Turrini O. Has the non-resection rate decreased during the last two decades among patients undergoing surgical exploration for pancreatic adenocarcinoma? BMC Surg. 2020 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12893-020-00835-3.
- Liu X, Fu Y, Chen Q, Wu J, Gao W, Jiang K, Miao Y, Wei J. Predictors of distant metastasis on exploration in patients with potentially resectable pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2018 Nov 6;18(1):168. doi: 10.1186/s12876-018-0891-y.
- De Rosa A, Cameron IC, Gomez D. Indications for staging laparoscopy in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):13-20. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 18.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-6186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .