Valor diagnóstico de DWI-MRI para la detección de metástasis peritoneales en adenocarcinoma ductal pancreático de alto riesgo. (DWI-PDAC)
16 de marzo de 2025 actualizado por: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Valor diagnóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión para la detección de metástasis peritoneales en adenocarcinoma ductal pancreático de alto riesgo: un estudio piloto.
La resonancia magnética ponderada por difusión (DWI/MRI) se ha descrito en la literatura reciente como una modalidad altamente sensible y específica para la detección de metástasis peritoneales (PM).
Se ha demostrado que es superior a la tomografía computarizada (TC) en pacientes con enfermedad peritoneal conocida por neoplasias malignas colorrectales y ginecológicas.
Sin embargo, la literatura es escasa sobre el papel de DWI/MRI en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el valor agregado de DWI/MRI de cuerpo entero (WB-DWI/MRI) a la TC para la detección de PM en la estadificación preoperatoria de pacientes con PDAC de alto riesgo y evaluar cómo se correlaciona con intraoperatoria. recomendaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro.
Los pacientes serán evaluados y operados por uno de los cinco cirujanos con una subespecialidad en cirugía hepatobiliar y pancreática.
Después de una evaluación exhaustiva de la resecabilidad, los pacientes con PDAC considerados resecables según la TC, pero con alto riesgo de enfermedad peritoneal, se incluirán prospectivamente en el estudio y se evaluarán con WB-DWI/MRI dentro de las 4 semanas de la cirugía planificada, con el estándar Protocolo que incluye las siguientes secuencias: Los pacientes beberán 1L de jugo de piña una hora antes del examen para proporcionar un contraste intraluminal negativo.
Los pacientes recibirán 20 mg de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa al comienzo del examen de RM para reducir el peristaltismo intestinal.
Las secuencias incluirán T2WI Axial y Coronal de abdomen y pelvis, DWI axial con valores b de 0, 50 y 1000 de abdomen y pelvis, así como T1WGRE Axial y Coronal 3D Pre y Post con contraste basado en gadolinio.
Los pacientes sin evidencia de PM en WB-DWI/MRI serán operados y sometidos a resección pancreática luego de la exploración habitual de la cavidad peritoneal en caso de enfermedad metastásica oculta.
Los pacientes con sospecha de PM en WB-DWI/MRI se abordarán primero con una laparoscopia de diagnóstico y luego se someterán a una resección pancreática si no se encuentra evidencia de PM.
Cada caso será seguido durante al menos 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático.
- Enfermedad resecable o enfermedad resecable limítrofe según la TC.
- Tamaño del tumor ≥ 3 cm.
- CA 19-9 ≥ 400 U/mL con nivel de bilirrubina normal (< 40)
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Paciente apto para resección pancreática (ECOG 0 o 1).
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener diagnóstico tisular preoperatorio confirmando adenocarcinoma ductal pancreático.
- Enfermedad localmente avanzada en la TC.
- Tamaño del tumor < 3 cm.
- CA 19-9 < 400 U/mL o CA 19-9 ≥ 400 U/mL sin drenaje preoperatorio.
- Sospecha de metástasis a distancia, incluidas metástasis peritoneales, en la TC.
- Paciente que no puede someterse a una resonancia magnética.
- Paciente no apto para resección pancreática (ECOG 2 o más).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DWI-IRM
Pacientes a someterse a DWI-MRI (pacientes incluidos en el estudio.
|
Ver descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos peritoneales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de casos en los que los hallazgos peritoneales en la RM alteraron el manejo clínico.
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24 meses
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Aborto inesperado
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de cirugía abortada inesperada debido al descubrimiento de metástasis peritoneales en la cirugía.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia a distancia temprana
Periodo de tiempo: 30 meses
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El número de casos con recurrencia temprana a distancia (menos de 6 meses).
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-6186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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