Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt värde av DWI-MRI för detektion av peritoneala metastaser i högrisk pankreatiskt adenokarcinom. (DWI-PDAC)

16 mars 2025 uppdaterad av: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostiskt värde av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi för detektion av peritoneala metastaser i högrisk pankreatiskt duktalt adenokarcinom: en pilotstudie.

Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DWI/MRI) har i senare litteratur beskrivits som en mycket känslig och specifik modalitet för detektion av peritoneala metastaser (PM). Det har visat sig vara överlägset datortomografi (CT) för patienter med känd peritoneal sjukdom från kolorektala och gynekologiska maligniteter. Litteraturen är dock knapphändig om rollen av DWI/MRI hos patienter med pankreatiskt duktalt-adenokarcinom (PDAC). Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma mervärdet av helkropps-DWI/MRI (WB-DWI/MRI) till CT för detektion av PM i preoperativ stadie av patienter med högrisk-PDAC och utvärdera hur det korrelerar med intraoperativt fynd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie från ett enda centrum. Patienterna kommer att utvärderas och opereras av en av fem kirurger med en subspecialitet inom lever- och gall- och pankreaskirurgi. Efter noggrann bedömning för resektabilitet kommer patienter med PDAC som anses vara resekterbara baserat på CT, men med hög risk för peritoneal sjukdom, prospektivt inkluderas i studien och bedömas med WB-DWI/MRI inom 4 veckor efter den planerade operationen, med standarden protokoll inklusive följande sekvenser: Patienterna kommer att dricka 1L ananasjuice en timme före undersökningen för att ge en negativ intraluminal kontrast. Patienterna kommer att få 20 mg intravenös hyoscinbutylbromid i början av MR-undersökningen för att minska tarmperistaltiken. Sekvenser kommer att inkludera Axial et Coronal T2WI i buken och bäckenet, axiell DWI med b-värden på 0, 50 och 1000 i buken och bäckenet, samt Pre- och postgadoliniumbaserad kontrast Axial och Coronal 3D T1WGRE. Patienter utan tecken på PM på WB-DWI/MRI kommer att opereras och genomgå pankreasresektion efter den vanliga utforskningen av bukhålan vid ockult metastaserande sjukdom. Patienter med misstanke om PM på WB-DWI/MRI kommer att kontaktas med en diagnostisk laparoskopi först och sedan genomgå pankreasresektion om inga tecken på PM hittas. Varje fall kommer att följas i minst 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av duktalt adenokarcinom i pankreas.
  • Resecerbar sjukdom eller borderline resektabel sjukdom baserad på CT.
  • Tumörstorlek ≥ 3 cm.
  • CA 19-9 ≥ 400 U/ml med normal bilirubinnivå (< 40)
  • Inga tecken på fjärrmetastaser.
  • Patient lämplig för pankreasresektion (ECOG 0 eller 1).

Exklusions kriterier:

  • Omöjlighet att erhålla vävnadsdiagnos som preoperativt bekräftar pankreas duktalt adenokarcinom.
  • Lokalt avancerad sjukdom på CT.
  • Tumörstorlek < 3 cm.
  • CA 19-9 < 400 U/mL eller CA 19-9 ≥ 400 U/mL utan preoperativ dränering.
  • Misstanke om fjärrmetastaser, inklusive peritoneala metastaser, på CT.
  • Patient som inte kan ha MRT.
  • Patient olämplig för pankreasresektion (ECOG 2 eller mer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWI-MRI
Patienter som ska genomgå DWI-MRT (patienter ingår i studien.
Se armbeskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneala fynd
Tidsram: 24 månader
Antalet fall där peritoneala fynd på MRT förändrade den kliniska behandlingen.
24 månader
Oväntad abort
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av oväntade avbrutna operationer på grund av upptäckt av peritoneala metastaser vid operation.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig avlägsen återfall
Tidsram: 30 månader
Antalet fall med tidigt återfall på avstånd (mindre än 6 månader).
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera