- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05340569
Diagnostiskt värde av DWI-MRI för detektion av peritoneala metastaser i högrisk pankreatiskt adenokarcinom. (DWI-PDAC)
16 mars 2025 uppdaterad av: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Diagnostiskt värde av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi för detektion av peritoneala metastaser i högrisk pankreatiskt duktalt adenokarcinom: en pilotstudie.
Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DWI/MRI) har i senare litteratur beskrivits som en mycket känslig och specifik modalitet för detektion av peritoneala metastaser (PM).
Det har visat sig vara överlägset datortomografi (CT) för patienter med känd peritoneal sjukdom från kolorektala och gynekologiska maligniteter.
Litteraturen är dock knapphändig om rollen av DWI/MRI hos patienter med pankreatiskt duktalt-adenokarcinom (PDAC).
Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma mervärdet av helkropps-DWI/MRI (WB-DWI/MRI) till CT för detektion av PM i preoperativ stadie av patienter med högrisk-PDAC och utvärdera hur det korrelerar med intraoperativt fynd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie från ett enda centrum.
Patienterna kommer att utvärderas och opereras av en av fem kirurger med en subspecialitet inom lever- och gall- och pankreaskirurgi.
Efter noggrann bedömning för resektabilitet kommer patienter med PDAC som anses vara resekterbara baserat på CT, men med hög risk för peritoneal sjukdom, prospektivt inkluderas i studien och bedömas med WB-DWI/MRI inom 4 veckor efter den planerade operationen, med standarden protokoll inklusive följande sekvenser: Patienterna kommer att dricka 1L ananasjuice en timme före undersökningen för att ge en negativ intraluminal kontrast.
Patienterna kommer att få 20 mg intravenös hyoscinbutylbromid i början av MR-undersökningen för att minska tarmperistaltiken.
Sekvenser kommer att inkludera Axial et Coronal T2WI i buken och bäckenet, axiell DWI med b-värden på 0, 50 och 1000 i buken och bäckenet, samt Pre- och postgadoliniumbaserad kontrast Axial och Coronal 3D T1WGRE.
Patienter utan tecken på PM på WB-DWI/MRI kommer att opereras och genomgå pankreasresektion efter den vanliga utforskningen av bukhålan vid ockult metastaserande sjukdom.
Patienter med misstanke om PM på WB-DWI/MRI kommer att kontaktas med en diagnostisk laparoskopi först och sedan genomgå pankreasresektion om inga tecken på PM hittas.
Varje fall kommer att följas i minst 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av duktalt adenokarcinom i pankreas.
- Resecerbar sjukdom eller borderline resektabel sjukdom baserad på CT.
- Tumörstorlek ≥ 3 cm.
- CA 19-9 ≥ 400 U/ml med normal bilirubinnivå (< 40)
- Inga tecken på fjärrmetastaser.
- Patient lämplig för pankreasresektion (ECOG 0 eller 1).
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet att erhålla vävnadsdiagnos som preoperativt bekräftar pankreas duktalt adenokarcinom.
- Lokalt avancerad sjukdom på CT.
- Tumörstorlek < 3 cm.
- CA 19-9 < 400 U/mL eller CA 19-9 ≥ 400 U/mL utan preoperativ dränering.
- Misstanke om fjärrmetastaser, inklusive peritoneala metastaser, på CT.
- Patient som inte kan ha MRT.
- Patient olämplig för pankreasresektion (ECOG 2 eller mer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DWI-MRI
Patienter som ska genomgå DWI-MRT (patienter ingår i studien.
|
Se armbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peritoneala fynd
Tidsram: 24 månader
|
Antalet fall där peritoneala fynd på MRT förändrade den kliniska behandlingen.
|
24 månader
|
|
Oväntad abort
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av oväntade avbrutna operationer på grund av upptäckt av peritoneala metastaser vid operation.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig avlägsen återfall
Tidsram: 30 månader
|
Antalet fall med tidigt återfall på avstånd (mindre än 6 månader).
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Patel CM, Sahdev A, Reznek RH. CT, MRI and PET imaging in peritoneal malignancy. Cancer Imaging. 2011 Aug 24;11(1):123-39. doi: 10.1102/1470-7330.2011.0016.
- Allen VB, Gurusamy KS, Takwoingi Y, Kalia A, Davidson BR. Diagnostic accuracy of laparoscopy following computed tomography (CT) scanning for assessing the resectability with curative intent in pancreatic and periampullary cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 6;7(7):CD009323. doi: 10.1002/14651858.CD009323.pub3.
- Brind'Amour A, Webb M, Parapini M, Sideris L, Segedi M, Chung SW, Chartier-Plante S, Dube P, Scudamore CH, Kim PTW. The role of intraperitoneal chemotherapy in the surgical management of pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. Clin Exp Metastasis. 2021 Apr;38(2):187-196. doi: 10.1007/s10585-021-10074-2. Epub 2021 Jan 24.
- Paracha M, Van Orden K, Patts G, Tseng J, McAneny D, Sachs T. Opportunity Lost? Diagnostic Laparoscopy in Patients with Pancreatic Cancer in the National Surgical Quality Improvement Program Database. World J Surg. 2019 Mar;43(3):937-943. doi: 10.1007/s00268-018-4855-8.
- Jayakrishnan TT, Zacharias AJ, Sharma A, Pappas SG, Gamblin TC, Turaga KK. Role of laparoscopy in patients with peritoneal metastases considered for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2014 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1477-7819-12-270.
- Vasilyeva E, Li J, Desai S, Chung SW, Scudamore CH, Segedi M, Kim PT. Impact of surgical wait times on oncologic outcomes in resectable pancreas adenocarcinoma. HPB (Oxford). 2020 Jun;22(6):892-899. doi: 10.1016/j.hpb.2019.10.013. Epub 2019 Nov 13.
- Mattevi C, Garnier J, Marchese U, Ewald J, Gilabert M, Poizat F, Piana G, Delpero JR, Turrini O. Has the non-resection rate decreased during the last two decades among patients undergoing surgical exploration for pancreatic adenocarcinoma? BMC Surg. 2020 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12893-020-00835-3.
- Liu X, Fu Y, Chen Q, Wu J, Gao W, Jiang K, Miao Y, Wei J. Predictors of distant metastasis on exploration in patients with potentially resectable pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2018 Nov 6;18(1):168. doi: 10.1186/s12876-018-0891-y.
- De Rosa A, Cameron IC, Gomez D. Indications for staging laparoscopy in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):13-20. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 18.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplastiska processer
- Peritoneala sjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Carcinom
- Neoplasma Metastas
- Pankreatiska neoplasmer
- Adenocarcinom
- Peritoneala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2022-6186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .