Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DWI-MRI diagnosztikai értéke a peritoneális metasztázisok kimutatására magas kockázatú hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában. (DWI-PDAC)

2023. október 3. frissítette: Alexandre Brind'Amour, Laval University

A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás diagnosztikai értéke a peritoneális metasztázisok kimutatására magas kockázatú hasnyálmirigy-csatorna-adenokarcinómában: kísérleti tanulmány.

A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotást (DWI/MRI) a legújabb szakirodalom a peritoneális metasztázisok (PM) kimutatásának rendkívül érzékeny és specifikus módszereként írja le. Kimutatták, hogy jobb, mint a komputertomográfia (CT) olyan betegeknél, akiknél ismert vastagbél- és nőgyógyászati ​​rosszindulatú peritoneális betegségben szenvednek. Az irodalom azonban kevés a DWI/MRI szerepéről pancreas ductal-adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon felmérje a teljes testre kiterjedő DWI/MRI (WB-DWI/MRI) hozzáadott értékét a CT-hez a PM kimutatásában a magas kockázatú PDAC-ban szenvedő betegek preoperatív stádiumában, és értékelje, hogyan korrelál az intraoperatív kezeléssel. megállapításait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány egyetlen központból. A betegeket a máj-epe- és hasnyálmirigy-sebészetre szakosodott öt sebész egyike fogja értékelni és operálni. A reszekálhatóság alapos felmérése után a CT alapján reszekálhatónak ítélt, de a peritoneális betegségre magas kockázatú PDAC-ban szenvedő betegeket prospektívan bevonják a vizsgálatba, és a tervezett műtétet követő 4 héten belül WB-DWI/MRI-vel értékelik, a szabványnak megfelelően. protokoll, amely a következő szekvenciákat tartalmazza: A betegek 1 l ananászlevet igyanak meg egy órával a vizsgálat előtt, hogy negatív intraluminális kontrasztot adjanak. A betegek 20 mg intravénás hioszcin-butil-bromidot kapnak az MR-vizsgálat elején a bélperisztaltika csökkentése érdekében. A szekvenciák közé tartozik az Axial et Coronal T2WI a has és a medence, az axiális DWI 0, 50 és 1000 b-értékekkel a hasban és a medencében, valamint a Pre- és post-gadolnium-alapú kontraszt Axial és Coronal 3D T1WGRE. Azokat a betegeket, akiknél a WB-DWI/MRI nem mutat PM-et, megoperálják és hasnyálmirigy-reszekción esnek át a peritoneális üreg szokásos feltárását követően okkult áttétes betegség esetén. A WB-DWI/MRI-n PM gyanújával rendelkező betegeket először diagnosztikus laparoszkópiával keresik fel, majd ha nem találnak PM-re utaló jelet, hasnyálmirigy-reszekciót hajtanak végre. Minden esetet legalább 6 hónapig nyomon követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Toborzás
        • CHU de Quebec
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma megerősített diagnózisa.
  • Reszekálható betegség vagy borderline reszekálható betegség CT alapján.
  • A daganat mérete ≥ 3 cm.
  • CA 19-9 ≥ 400 U/mL normál bilirubinszint mellett (< 40)
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre.
  • A beteg alkalmas a hasnyálmirigy reszekcióra (ECOG 0 vagy 1).

Kizárási kritériumok:

  • A hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómáját megerősítő műtét előtti szövetdiagnózis megszerzésének lehetetlensége.
  • Lokálisan előrehaladott betegség CT-n.
  • A daganat mérete < 3 cm.
  • CA 19-9 < 400 U/mL vagy CA 19-9 ≥ 400 U/mL műtét előtti vízelvezetés nélkül.
  • Távoli metasztázisok gyanúja, beleértve a peritoneális áttéteket is, CT-n.
  • Beteg, aki nem képes MRI-re.
  • A beteg hasnyálmirigy-reszekcióra alkalmatlan (ECOG 2 vagy több).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DWI-MRI
A DWI-MRI-n áteső betegek (a betegek is részt vesznek a vizsgálatban.
Lásd a kar leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peritoneális leletek
Időkeret: 24 hónap
Azon esetek száma, amikor az MRI peritoneális leletei megváltoztatták a klinikai kezelést.
24 hónap
Váratlan abortusz
Időkeret: 24 hónap
A műtét során észlelt peritoneális metasztázisok miatt váratlanul megszakított műtétek aránya.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai távoli kiújulás
Időkeret: 30 hónap
A korai távoli kiújulással járó esetek száma (6 hónapnál rövidebb).
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy adenokarcinóma

3
Iratkozz fel