- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05340569
A DWI-MRI diagnosztikai értéke a peritoneális metasztázisok kimutatására magas kockázatú hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában. (DWI-PDAC)
2023. október 3. frissítette: Alexandre Brind'Amour, Laval University
A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás diagnosztikai értéke a peritoneális metasztázisok kimutatására magas kockázatú hasnyálmirigy-csatorna-adenokarcinómában: kísérleti tanulmány.
A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotást (DWI/MRI) a legújabb szakirodalom a peritoneális metasztázisok (PM) kimutatásának rendkívül érzékeny és specifikus módszereként írja le.
Kimutatták, hogy jobb, mint a komputertomográfia (CT) olyan betegeknél, akiknél ismert vastagbél- és nőgyógyászati rosszindulatú peritoneális betegségben szenvednek.
Az irodalom azonban kevés a DWI/MRI szerepéről pancreas ductal-adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon felmérje a teljes testre kiterjedő DWI/MRI (WB-DWI/MRI) hozzáadott értékét a CT-hez a PM kimutatásában a magas kockázatú PDAC-ban szenvedő betegek preoperatív stádiumában, és értékelje, hogyan korrelál az intraoperatív kezeléssel. megállapításait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány egyetlen központból.
A betegeket a máj-epe- és hasnyálmirigy-sebészetre szakosodott öt sebész egyike fogja értékelni és operálni.
A reszekálhatóság alapos felmérése után a CT alapján reszekálhatónak ítélt, de a peritoneális betegségre magas kockázatú PDAC-ban szenvedő betegeket prospektívan bevonják a vizsgálatba, és a tervezett műtétet követő 4 héten belül WB-DWI/MRI-vel értékelik, a szabványnak megfelelően. protokoll, amely a következő szekvenciákat tartalmazza: A betegek 1 l ananászlevet igyanak meg egy órával a vizsgálat előtt, hogy negatív intraluminális kontrasztot adjanak.
A betegek 20 mg intravénás hioszcin-butil-bromidot kapnak az MR-vizsgálat elején a bélperisztaltika csökkentése érdekében.
A szekvenciák közé tartozik az Axial et Coronal T2WI a has és a medence, az axiális DWI 0, 50 és 1000 b-értékekkel a hasban és a medencében, valamint a Pre- és post-gadolnium-alapú kontraszt Axial és Coronal 3D T1WGRE.
Azokat a betegeket, akiknél a WB-DWI/MRI nem mutat PM-et, megoperálják és hasnyálmirigy-reszekción esnek át a peritoneális üreg szokásos feltárását követően okkult áttétes betegség esetén.
A WB-DWI/MRI-n PM gyanújával rendelkező betegeket először diagnosztikus laparoszkópiával keresik fel, majd ha nem találnak PM-re utaló jelet, hasnyálmirigy-reszekciót hajtanak végre.
Minden esetet legalább 6 hónapig nyomon követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandre Brind'Amour, MD
- Telefonszám: 15925 +14185254444
- E-mail: godonco@chudequebec.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Toborzás
- CHU de Quebec
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre Brind'Amour
- Telefonszám: 15925 +14185254444
- E-mail: godonco@chudequebec.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma megerősített diagnózisa.
- Reszekálható betegség vagy borderline reszekálható betegség CT alapján.
- A daganat mérete ≥ 3 cm.
- CA 19-9 ≥ 400 U/mL normál bilirubinszint mellett (< 40)
- Nincs bizonyíték távoli áttétekre.
- A beteg alkalmas a hasnyálmirigy reszekcióra (ECOG 0 vagy 1).
Kizárási kritériumok:
- A hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómáját megerősítő műtét előtti szövetdiagnózis megszerzésének lehetetlensége.
- Lokálisan előrehaladott betegség CT-n.
- A daganat mérete < 3 cm.
- CA 19-9 < 400 U/mL vagy CA 19-9 ≥ 400 U/mL műtét előtti vízelvezetés nélkül.
- Távoli metasztázisok gyanúja, beleértve a peritoneális áttéteket is, CT-n.
- Beteg, aki nem képes MRI-re.
- A beteg hasnyálmirigy-reszekcióra alkalmatlan (ECOG 2 vagy több).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DWI-MRI
A DWI-MRI-n áteső betegek (a betegek is részt vesznek a vizsgálatban.
|
Lásd a kar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Peritoneális leletek
Időkeret: 24 hónap
|
Azon esetek száma, amikor az MRI peritoneális leletei megváltoztatták a klinikai kezelést.
|
24 hónap
|
Váratlan abortusz
Időkeret: 24 hónap
|
A műtét során észlelt peritoneális metasztázisok miatt váratlanul megszakított műtétek aránya.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai távoli kiújulás
Időkeret: 30 hónap
|
A korai távoli kiújulással járó esetek száma (6 hónapnál rövidebb).
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Patel CM, Sahdev A, Reznek RH. CT, MRI and PET imaging in peritoneal malignancy. Cancer Imaging. 2011 Aug 24;11(1):123-39. doi: 10.1102/1470-7330.2011.0016.
- Allen VB, Gurusamy KS, Takwoingi Y, Kalia A, Davidson BR. Diagnostic accuracy of laparoscopy following computed tomography (CT) scanning for assessing the resectability with curative intent in pancreatic and periampullary cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 6;7(7):CD009323. doi: 10.1002/14651858.CD009323.pub3.
- Brind'Amour A, Webb M, Parapini M, Sideris L, Segedi M, Chung SW, Chartier-Plante S, Dube P, Scudamore CH, Kim PTW. The role of intraperitoneal chemotherapy in the surgical management of pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. Clin Exp Metastasis. 2021 Apr;38(2):187-196. doi: 10.1007/s10585-021-10074-2. Epub 2021 Jan 24.
- Paracha M, Van Orden K, Patts G, Tseng J, McAneny D, Sachs T. Opportunity Lost? Diagnostic Laparoscopy in Patients with Pancreatic Cancer in the National Surgical Quality Improvement Program Database. World J Surg. 2019 Mar;43(3):937-943. doi: 10.1007/s00268-018-4855-8.
- Jayakrishnan TT, Zacharias AJ, Sharma A, Pappas SG, Gamblin TC, Turaga KK. Role of laparoscopy in patients with peritoneal metastases considered for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2014 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1477-7819-12-270.
- Vasilyeva E, Li J, Desai S, Chung SW, Scudamore CH, Segedi M, Kim PT. Impact of surgical wait times on oncologic outcomes in resectable pancreas adenocarcinoma. HPB (Oxford). 2020 Jun;22(6):892-899. doi: 10.1016/j.hpb.2019.10.013. Epub 2019 Nov 13.
- Mattevi C, Garnier J, Marchese U, Ewald J, Gilabert M, Poizat F, Piana G, Delpero JR, Turrini O. Has the non-resection rate decreased during the last two decades among patients undergoing surgical exploration for pancreatic adenocarcinoma? BMC Surg. 2020 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12893-020-00835-3.
- Liu X, Fu Y, Chen Q, Wu J, Gao W, Jiang K, Miao Y, Wei J. Predictors of distant metastasis on exploration in patients with potentially resectable pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2018 Nov 6;18(1):168. doi: 10.1186/s12876-018-0891-y.
- De Rosa A, Cameron IC, Gomez D. Indications for staging laparoscopy in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):13-20. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 18.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Peritoneális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Hasi neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Karcinóma
- Neoplazma metasztázis
- Adenokarcinóma
- Peritoneális neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-6186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy adenokarcinóma
-
CHU de ReimsToborzásKarcinóma | Pancreas DuctalFranciaország
-
Chinese University of Hong KongToborzásHasnyálmirigy ciszta | Pancreas SteatosisHong Kong
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalToborzásPancreas neuroendokrin daganatok, WHO I-II. fokozatNorvégia
-
AdventHealthBefejezveHasnyálmirigy gyűjtemény | Fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis | Akut hasnyálmirigy folyadékgyűjtés | Pancreas és peripancreas nekrózis | Tünetekkel járó hasnyálmirigy-nekrózisEgyesült Államok
-
Antonio SecchiBefejezveVeseátültetés | Pancreas Transplat | Langerhans hasnyálmirigy-szigetekOlaszország
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity Hospital Schleswig-Holstein; University of Medicine and Pharmacy Craiova és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigy tömegek | Májtömegek | Mediastinalis daganatok és nyirokcsomók | Cöliákia, perigasztrikus és peri-pancreas nyirokcsomók | Mellékvese tömegekDánia, Németország, Románia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásHasnyálmirigy-gyulladás | Pancreatitis, akut | Pancreas Divisum | Idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladás | Hasnyálmirigy gyulladtEgyesült Államok, Kanada, Hollandia
-
IpsenBefejezveNem működő entero-pancreas endokrin daganatEgyesült Királyság, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Belgium, Csehország, Olaszország, Szlovákia, Lengyelország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásGastroentero-pancreas neuroendokrin daganat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...IsmeretlenGastroentero-pancreas neuroendokrin daganatokOlaszország