Диагностическая ценность ДВИ-МРТ для выявления перитонеальных метастазов при аденокарциноме протоков поджелудочной железы высокого риска. (DWI-PDAC)
16 марта 2025 г. обновлено: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Диагностическая ценность диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии для обнаружения перитонеальных метастазов при аденокарциноме протоков поджелудочной железы высокого риска: экспериментальное исследование.
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВИ/МРТ) была описана в недавней литературе как высокочувствительный и специфический метод обнаружения перитонеальных метастазов (ПМ).
Было продемонстрировано, что он превосходит компьютерную томографию (КТ) у пациентов с известным заболеванием брюшины, вызванным колоректальными и гинекологическими злокачественными новообразованиями.
Однако литературы о роли ДВИ/МРТ у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) мало.
Целью данного исследования является проспективная оценка дополнительной ценности ДВИ/МРТ всего тела (WB-DWI/MRI) по сравнению с КТ для выявления ПМ при предоперационном стадировании пациентов с PDAC высокого риска и оценка того, как это коррелирует с интраоперационной Выводы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование из одного центра.
Пациенты будут обследованы и прооперированы одним из пяти хирургов со специализацией в гепатобилиарной хирургии и хирургии поджелудочной железы.
После тщательной оценки на предмет операбельности пациенты с АПЖ, считающиеся операбельными на основании КТ, но с высоким риском перитонеального заболевания, будут проспективно включены в исследование и оценены с помощью WB-DWI/MRI в течение 4 недель после запланированной операции со стандартным протокол, включающий следующие последовательности: пациенты выпивают 1 л ананасового сока за час до исследования, чтобы обеспечить отрицательный внутрипросветный контраст.
Пациенты будут получать 20 мг гиосцина бутилбромида внутривенно в начале МРТ-исследования, чтобы уменьшить перистальтику кишечника.
Последовательности будут включать аксиальную и корональную Т2-ВИ брюшной полости и таза, аксиальную ДВИ со значениями b 0, 50 и 1000 для брюшной полости и таза, а также аксиальную и коронарную 3D T1WGRE с контрастированием до и после введения гадолиния.
Пациенты без признаков ПМ по данным WB-DWI/MRI будут оперированы и подвергнуты резекции поджелудочной железы после обычного исследования брюшной полости в случае скрытого метастатического заболевания.
Пациентам с подозрением на ПМ по данным WB-DWI/MRI сначала будет предложена диагностическая лапароскопия, а затем, если признаков ПМ не будет обнаружено, будет проведена резекция поджелудочной железы.
Каждый случай будет отслеживаться не менее 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
- Операбельное заболевание или пограничное операбельное заболевание по данным КТ.
- Размер опухоли ≥ 3 см.
- CA 19-9 ≥ 400 ЕД/мл при нормальном уровне билирубина (< 40)
- Данных за отдаленные метастазы нет.
- Пациент подходит для резекции поджелудочной железы (ECOG 0 или 1).
Критерий исключения:
- Невозможность тканевой диагностики до операции, подтверждающей аденокарциному протока поджелудочной железы.
- Местно-распространенное заболевание на КТ.
- Размер опухоли < 3 см.
- CA 19-9 < 400 ЕД/мл или CA 19-9 ≥ 400 ЕД/мл без предоперационного дренирования.
- Подозрение на отдаленные метастазы, в том числе перитонеальные метастазы, на КТ.
- Пациент, который не может пройти МРТ.
- Пациент не подходит для резекции поджелудочной железы (ECOG 2 или более).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВИ-МРТ
Пациенты, которым предстоит пройти ДВИ-МРТ (пациенты включаются в исследование.
|
См. описание руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перитонеальные находки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество случаев, в которых перитонеальные данные МРТ изменили клиническое ведение.
|
24 месяца
|
|
Неожиданный аборт
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота неожиданного прерывания операции из-за обнаружения перитонеальных метастазов во время операции.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний отдаленный рецидив
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество случаев с ранним отдаленным рецидивом (менее 6 мес).
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Patel CM, Sahdev A, Reznek RH. CT, MRI and PET imaging in peritoneal malignancy. Cancer Imaging. 2011 Aug 24;11(1):123-39. doi: 10.1102/1470-7330.2011.0016.
- Allen VB, Gurusamy KS, Takwoingi Y, Kalia A, Davidson BR. Diagnostic accuracy of laparoscopy following computed tomography (CT) scanning for assessing the resectability with curative intent in pancreatic and periampullary cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 6;7(7):CD009323. doi: 10.1002/14651858.CD009323.pub3.
- Brind'Amour A, Webb M, Parapini M, Sideris L, Segedi M, Chung SW, Chartier-Plante S, Dube P, Scudamore CH, Kim PTW. The role of intraperitoneal chemotherapy in the surgical management of pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. Clin Exp Metastasis. 2021 Apr;38(2):187-196. doi: 10.1007/s10585-021-10074-2. Epub 2021 Jan 24.
- Paracha M, Van Orden K, Patts G, Tseng J, McAneny D, Sachs T. Opportunity Lost? Diagnostic Laparoscopy in Patients with Pancreatic Cancer in the National Surgical Quality Improvement Program Database. World J Surg. 2019 Mar;43(3):937-943. doi: 10.1007/s00268-018-4855-8.
- Jayakrishnan TT, Zacharias AJ, Sharma A, Pappas SG, Gamblin TC, Turaga KK. Role of laparoscopy in patients with peritoneal metastases considered for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2014 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1477-7819-12-270.
- Vasilyeva E, Li J, Desai S, Chung SW, Scudamore CH, Segedi M, Kim PT. Impact of surgical wait times on oncologic outcomes in resectable pancreas adenocarcinoma. HPB (Oxford). 2020 Jun;22(6):892-899. doi: 10.1016/j.hpb.2019.10.013. Epub 2019 Nov 13.
- Mattevi C, Garnier J, Marchese U, Ewald J, Gilabert M, Poizat F, Piana G, Delpero JR, Turrini O. Has the non-resection rate decreased during the last two decades among patients undergoing surgical exploration for pancreatic adenocarcinoma? BMC Surg. 2020 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12893-020-00835-3.
- Liu X, Fu Y, Chen Q, Wu J, Gao W, Jiang K, Miao Y, Wei J. Predictors of distant metastasis on exploration in patients with potentially resectable pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2018 Nov 6;18(1):168. doi: 10.1186/s12876-018-0891-y.
- De Rosa A, Cameron IC, Gomez D. Indications for staging laparoscopy in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):13-20. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 18.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неопластические процессы
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования брюшной полости
- Карцинома
- Метастаз новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Новообразования брюшины
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-6186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .