Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af DWI-MRI til påvisning af peritoneale metastaser i højrisiko pancreas ductal adenokarcinom. (DWI-PDAC)

16. marts 2025 opdateret af: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostisk værdi af diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning af peritoneale metastaser i højrisiko pancreas ductal adenokarcinom: en pilotundersøgelse.

Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI/MRI) er i nyere litteratur blevet beskrevet som en meget følsom og specifik modalitet til påvisning af peritoneale metastaser (PM). Det har vist sig at være bedre end computertomografi (CT) for patienter med kendt peritoneal sygdom fra kolorektale og gynækologiske maligniteter. Litteraturen er imidlertid knap om rollen af ​​DWI/MRI hos patienter med pancreas duktal-adenocarcinom (PDAC). Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere merværdien af ​​helkrops DWI/MRI (WB-DWI/MRI) til CT til påvisning af PM i den præoperative stadieinddeling af patienter med højrisiko PDAC og evaluere, hvordan det korrelerer med intraoperativt fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse fra et enkelt center. Patienterne vil blive evalueret og opereret af en af ​​fem kirurger med et subspeciale i hepato-galde- og bugspytkirtelkirurgi. Efter grundig vurdering for resecerbarhed vil patienter med PDAC, der anses for resektable baseret på CT, men med høj risiko for peritoneal sygdom, blive prospektivt inkluderet i undersøgelsen og vurderet med WB-DWI/MRI inden for 4 uger efter den planlagte operation, med standarden protokol inklusive følgende sekvenser: Patienterne vil drikke 1L ananasjuice en time før undersøgelsen for at give en negativ intraluminal kontrast. Patienterne vil modtage 20 mg intravenøst ​​hyoscin-butylbromid i begyndelsen af ​​MR-undersøgelsen for at reducere tarmperistaltikken. Sekvenser vil omfatte Axial et Coronal T2WI af abdomen og bækken, aksial DWI med b-værdier på 0, 50 og 1000 af abdomen og bækkenet, samt Pre og post gadolinium-baseret kontrast Axial og Coronal 3D T1WGRE. Patienter uden tegn på PM på WB-DWI/MRI vil blive opereret og gennemgå pancreasresektion efter den sædvanlige udforskning af bughulen i tilfælde af okkult metastatisk sygdom. Patienter med mistanke om PM på WB-DWI/MRI vil først blive kontaktet med en diagnostisk laparoskopi, derefter gennemgå pancreasresektion, hvis der ikke findes tegn på PM. Hver sag vil blive fulgt i mindst 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chu De Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Resektabel sygdom eller borderline resektabel sygdom baseret på CT.
  • Tumorstørrelse ≥ 3 cm.
  • CA 19-9 ≥ 400 U/mL med normalt bilirubinniveau (< 40)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Patient egnet til bugspytkirtelresektion (ECOG 0 eller 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed at opnå vævsdiagnose præoperativ bekræftelse af pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Lokalt fremskreden sygdom på CT.
  • Tumorstørrelse < 3 cm.
  • CA 19-9 < 400 U/mL eller CA 19-9 ≥ 400 U/mL uden præoperativ dræning.
  • Mistanke om fjernmetastaser, herunder peritoneale metastaser, på CT.
  • Patient, der ikke er i stand til at få foretaget MR.
  • Patient uegnet til bugspytkirtelresektion (ECOG 2 eller mere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWI-MRI
Patienter, der skal gennemgå DWI-MRI (patienter inkluderet i undersøgelsen.
Diagnostisk test: Helkrops diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneale fund
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af tilfælde, hvor peritoneale fund på MR ændrede den kliniske behandling.
24 måneder
Uventet abort
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​uventet afbrudt operation på grund af opdagelse af peritoneale metastaser ved operationen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fjern gentagelse
Tidsramme: 30 måneder
Antallet af tilfælde med tidligt fjernt tilbagefald (mindre end 6 måneder).
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-6186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Helkrops diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner