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Diagnostischer Wert der DWI-MRT zum Nachweis von Peritonealmetastasen bei Hochrisiko-Pankreas-Dukta-Adenokarzinom. (DWI-PDAC)

16. März 2025 aktualisiert von: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostischer Wert der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie zum Nachweis von Peritonealmetastasen bei Hochrisiko-Pankreas-Dukta-Adenokarzinom: eine Pilotstudie.

Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWI/MRT) wurde in der neueren Literatur als hochempfindliche und spezifische Modalität zum Nachweis von Peritonealmetastasen (PM) beschrieben. Es hat sich bei Patienten mit bekannter Peritonealerkrankung durch kolorektale und gynäkologische Malignome als überlegen gegenüber der Computertomographie (CT) erwiesen. Es gibt jedoch kaum Literatur zur Rolle von DWI/MRT bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC). Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv den Mehrwert der Ganzkörper-DWI/MRT (WB-DWI/MRT) zur CT zum Nachweis von PM im präoperativen Staging von Patienten mit Hochrisiko-PDAC zu bewerten und zu evaluieren, wie er mit intraoperativen korreliert Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie von einem einzigen Zentrum. Die Patienten werden von einem von fünf Chirurgen mit Spezialisierung auf hepatobiliäre und pankreatische Chirurgie untersucht und operiert. Nach gründlicher Beurteilung der Resektabilität werden Patienten mit PDAC, die basierend auf CT als resektabel gelten, aber ein hohes Risiko für eine Peritonealerkrankung aufweisen, prospektiv in die Studie aufgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der geplanten Operation mit WB-DWI/MRT mit dem Standard bewertet Protokoll mit den folgenden Sequenzen: Die Patienten trinken 1 l Ananassaft eine Stunde vor der Untersuchung, um einen negativen intraluminalen Kontrast zu erzeugen. Die Patienten erhalten zu Beginn der MRT-Untersuchung 20 mg Hyoscin-Butylbromid intravenös, um die Darmperistaltik zu reduzieren. Die Sequenzen umfassen axiales und koronales T2W des Abdomens und des Beckens, axiales DWI mit b-Werten von 0, 50 und 1000 des Abdomens und des Beckens sowie Prä- und Post-Gadolinium-basiertes Kontrastmittel axiales und koronales 3D-T1WGRE. Patienten ohne Nachweis einer PM im WB-DWI/MRT werden operiert und einer Pankreasresektion unterzogen, nachdem die übliche Exploration der Bauchhöhle im Falle einer okkulten Metastasierung erfolgt ist. Patienten mit Verdacht auf PM im WB-DWI/MRT werden zunächst mit einer diagnostischen Laparoskopie behandelt und dann einer Pankreasresektion unterzogen, wenn keine Hinweise auf PM gefunden werden. Jeder Fall wird mindestens 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chu De Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
  • Resektable Erkrankung oder Borderline-resektable Erkrankung basierend auf CT.
  • Tumorgröße ≥ 3 cm.
  • CA 19-9 ≥ 400 U/ml bei normalem Bilirubinspiegel (< 40)
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
  • Patient fit für Pankreasresektion (ECOG 0 oder 1).

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, eine präoperative Gewebediagnose zu erhalten, die ein duktales Adenokarzinom des Pankreas bestätigt.
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung im CT.
  • Tumorgröße < 3 cm.
  • CA 19-9 < 400 U/ml oder CA 19-9 ≥ 400 U/ml ohne präoperative Drainage.
  • Verdacht auf Fernmetastasen, einschließlich Peritonealmetastasen, im CT.
  • Patient, bei dem kein MRT möglich ist.
  • Patient für eine Pankreasresektion nicht geeignet (ECOG 2 oder mehr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWI-MRT
Patienten, die sich einer DWI-MRT unterziehen sollen (Patienten werden in die Studie aufgenommen.
Diagnosetest: Diffusionsgewichtete Ganzkörper-Magnetresonanztomographie
Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritonealer Befund
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Fälle, in denen peritoneale Befunde im MRT das klinische Management veränderten.
24 Monate
Unerwartete Abtreibung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate unerwartet abgebrochener Operationen aufgrund der Entdeckung von Peritonealmetastasen während der Operation.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Fernrezidiv
Zeitfenster: 30 Monate
Die Anzahl der Fälle mit frühem Fernrezidiv (weniger als 6 Monate).
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-6186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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