Valeur diagnostique de l'IRM-DWI pour la détection des métastases péritonéales dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique à haut risque. (DWI-PDAC)
16 mars 2025 mis à jour par: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Valeur diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion pour la détection des métastases péritonéales dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique à haut risque : une étude pilote.
L'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI/MRI) a été décrite dans la littérature récente comme une modalité très sensible et spécifique pour la détection des métastases péritonéales (PM).
Il a été démontré qu'il est supérieur à la tomodensitométrie (TDM) pour les patients atteints d'une maladie péritonéale connue due à des tumeurs malignes colorectales et gynécologiques.
Cependant, la littérature est rare sur le rôle de DWI/MRI chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective la valeur ajoutée de la DWI/IRM corps entier (WB-DWI/MRI) à la TDM pour la détection des MP dans la stadification préopératoire des patients atteints de PDAC à haut risque et d'évaluer comment elle est corrélée avec la peropératoire résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective d'un seul centre.
Les patients seront évalués et opérés par l'un des cinq chirurgiens surspécialisés en chirurgie hépato-biliaire et pancréatique.
Après une évaluation approfondie de la résécabilité, les patients atteints de PDAC considérés comme résécables sur la base de la TDM, mais à haut risque de maladie péritonéale, seront inclus de manière prospective dans l'étude et évalués par WB-DWI/IRM dans les 4 semaines suivant la chirurgie prévue, avec la norme protocole comprenant les séquences suivantes : Les patients boiront 1L de jus d'ananas une heure avant l'examen afin d'obtenir un contraste intraluminal négatif.
Les patients recevront 20 mg de butylbromure d'hyoscine par voie intraveineuse au début de l'examen IRM afin de réduire le péristaltisme intestinal.
Les séquences comprendront Axial et Coronal T2WI de l'abdomen et du bassin, axial DWI avec des valeurs de b de 0, 50 et 1000 de l'abdomen et du bassin, ainsi que Pré et post contraste à base de gadolinium Axial et Coronal 3D T1WGRE.
Les patients sans preuve de PM sur WB-DWI/MRI seront opérés et subiront une résection pancréatique après l'exploration habituelle de la cavité péritonéale en cas de maladie métastatique occulte.
Les patients suspects de PM sur WB-DWI/MRI seront d'abord abordés avec une laparoscopie diagnostique, puis subiront une résection pancréatique si aucune preuve de PM n'est trouvée.
Chaque cas sera suivi pendant au moins 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique.
- Maladie résécable ou maladie borderline résécable basée sur CT.
- Taille de la tumeur ≥ 3 cm.
- CA 19-9 ≥ 400 U/mL avec taux de bilirubine normal (< 40)
- Aucun signe de métastases à distance.
- Patient apte à la résection pancréatique (ECOG 0 ou 1).
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'obtenir un diagnostic tissulaire en préopératoire confirmant l'adénocarcinome canalaire pancréatique.
- Maladie localement avancée au scanner.
- Taille de la tumeur < 3 cm.
- CA 19-9 < 400 U/mL ou CA 19-9 ≥ 400 U/mL sans drainage préopératoire.
- Suspicion de métastases à distance, dont des métastases péritonéales, au scanner.
- Patient incapable de passer une IRM.
- Patient inapte à une résection pancréatique (ECOG 2 ou plus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DWI-IRM
Les patients doivent subir une IRM-DWI (les patients sont inclus dans l'étude.
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Voir la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats péritonéaux
Délai: 24mois
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Le nombre de cas dans lesquels les découvertes péritonéales à l'IRM ont altéré la prise en charge clinique.
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24mois
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Avortement inattendu
Délai: 24mois
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Le taux de chirurgie avortée inattendue en raison de la découverte de métastases péritonéales à la chirurgie.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive précoce à distance
Délai: 30 mois
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Le nombre de cas avec récidive précoce à distance (moins de 6 mois).
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Processus néoplasiques
- Maladies péritonéales
- Tumeurs abdominales
- Carcinome
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs pancréatiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs péritonéales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-6186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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