Diagnostische waarde van DWI-MRI voor detectie van peritoneale metastasen bij pancreas ductaal adenocarcinoom met een hoog risico. (DWI-PDAC)
16 maart 2025 bijgewerkt door: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Diagnostische waarde van diffusie-gewogen magnetische resonantie beeldvorming voor detectie van peritoneale metastasen bij pancreas ductaal adenocarcinoom met een hoog risico: een pilootstudie.
Diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DWI/MRI) is in de recente literatuur beschreven als een zeer gevoelige en specifieke modaliteit voor de detectie van peritoneale metastasen (PM).
Het is aangetoond dat het superieur is aan computertomografie (CT) voor patiënten met bekende peritoneale aandoeningen als gevolg van colorectale en gynaecologische maligniteiten.
Er is echter weinig literatuur over de rol van DWI/MRI bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
Het doel van deze studie is om prospectief de toegevoegde waarde van DWI/MRI van het hele lichaam (WB-DWI/MRI) aan CT voor detectie van PM in de preoperatieve stadiëring van patiënten met hoog-risico PDAC te beoordelen en te evalueren hoe deze correleert met intraoperatieve bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie van een enkel centrum.
Patiënten zullen worden beoordeeld en geopereerd door een van de vijf chirurgen met een subspecialiteit in lever-, gal- en pancreaschirurgie.
Na een grondige beoordeling van resectabiliteit zullen patiënten met PDAC die reseceerbaar worden geacht op basis van CT, maar met een hoog risico op peritoneale ziekte, prospectief worden opgenomen in de studie en beoordeeld met WB-DWI/MRI binnen 4 weken na de geplande operatie, met de standaard protocol met de volgende sequenties: Patiënten zullen een uur voorafgaand aan het onderzoek 1 liter ananassap drinken om een negatief intraluminaal contrast te verkrijgen.
Patiënten krijgen aan het begin van het MR-onderzoek 20 mg intraveneus hyoscinebutylbromide om de darmperistaltiek te verminderen.
Sequenties omvatten Axial et Coronal T2WI van de buik en het bekken, axiale DWI met b-waarden van 0, 50 en 1000 van de buik en het bekken, evenals pre- en postgadolinium-gebaseerd contrast Axial en Coronal 3D T1WGRE.
Patiënten zonder bewijs van PM op WB-DWI/MRI zullen worden geopereerd en pancreasresectie ondergaan na de gebruikelijke verkenning van de peritoneale holte in geval van occulte metastatische ziekte.
Patiënten met verdenking op PM op WB-DWI/MRI zullen eerst worden benaderd met een diagnostische laparoscopie en vervolgens pancreasresectie ondergaan als er geen bewijs van PM wordt gevonden.
Elk geval wordt minimaal 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom.
- Resectabele ziekte of borderline reseceerbare ziekte op basis van CT.
- Tumorgrootte ≥ 3 cm.
- CA 19-9 ≥ 400 E/ml met normaal bilirubinegehalte (< 40)
- Geen bewijs van metastasen op afstand.
- Patiënt geschikt voor pancreasresectie (ECOG 0 of 1).
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om preoperatief een weefseldiagnose te verkrijgen die ductaal adenocarcinoom van de pancreas bevestigt.
- Lokaal gevorderde ziekte op CT.
- Tumorgrootte < 3 cm.
- CA 19-9 < 400 E/ml of CA 19-9 ≥ 400 E/ml zonder preoperatieve drainage.
- Verdenking van metastasen op afstand, inclusief peritoneale metastasen, op CT.
- Patiënt die geen MRI kan ondergaan.
- Patiënt ongeschikt voor pancreasresectie (ECOG 2 of hoger).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DWI-MRI
Patiënten die DWI-MRI ondergaan (patiënten nemen deel aan de studie.
|
Zie armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peritoneale bevindingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal gevallen waarin peritoneale bevindingen op MRI de klinische behandeling veranderden.
|
24 maanden
|
|
Onverwachte abortus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal onverwacht afgebroken operaties als gevolg van ontdekking van peritoneale metastasen tijdens de operatie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg recidief op afstand
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Het aantal gevallen met een vroeg recidief op afstand (minder dan 6 maanden).
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Patel CM, Sahdev A, Reznek RH. CT, MRI and PET imaging in peritoneal malignancy. Cancer Imaging. 2011 Aug 24;11(1):123-39. doi: 10.1102/1470-7330.2011.0016.
- Allen VB, Gurusamy KS, Takwoingi Y, Kalia A, Davidson BR. Diagnostic accuracy of laparoscopy following computed tomography (CT) scanning for assessing the resectability with curative intent in pancreatic and periampullary cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 6;7(7):CD009323. doi: 10.1002/14651858.CD009323.pub3.
- Brind'Amour A, Webb M, Parapini M, Sideris L, Segedi M, Chung SW, Chartier-Plante S, Dube P, Scudamore CH, Kim PTW. The role of intraperitoneal chemotherapy in the surgical management of pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. Clin Exp Metastasis. 2021 Apr;38(2):187-196. doi: 10.1007/s10585-021-10074-2. Epub 2021 Jan 24.
- Paracha M, Van Orden K, Patts G, Tseng J, McAneny D, Sachs T. Opportunity Lost? Diagnostic Laparoscopy in Patients with Pancreatic Cancer in the National Surgical Quality Improvement Program Database. World J Surg. 2019 Mar;43(3):937-943. doi: 10.1007/s00268-018-4855-8.
- Jayakrishnan TT, Zacharias AJ, Sharma A, Pappas SG, Gamblin TC, Turaga KK. Role of laparoscopy in patients with peritoneal metastases considered for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2014 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1477-7819-12-270.
- Vasilyeva E, Li J, Desai S, Chung SW, Scudamore CH, Segedi M, Kim PT. Impact of surgical wait times on oncologic outcomes in resectable pancreas adenocarcinoma. HPB (Oxford). 2020 Jun;22(6):892-899. doi: 10.1016/j.hpb.2019.10.013. Epub 2019 Nov 13.
- Mattevi C, Garnier J, Marchese U, Ewald J, Gilabert M, Poizat F, Piana G, Delpero JR, Turrini O. Has the non-resection rate decreased during the last two decades among patients undergoing surgical exploration for pancreatic adenocarcinoma? BMC Surg. 2020 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12893-020-00835-3.
- Liu X, Fu Y, Chen Q, Wu J, Gao W, Jiang K, Miao Y, Wei J. Predictors of distant metastasis on exploration in patients with potentially resectable pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2018 Nov 6;18(1):168. doi: 10.1186/s12876-018-0891-y.
- De Rosa A, Cameron IC, Gomez D. Indications for staging laparoscopy in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):13-20. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 18.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplastische processen
- Peritoneale ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasma metastase
- Pancreasneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Peritoneale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2022-6186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .