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Valore diagnostico di DWI-MRI per il rilevamento di metastasi peritoneali nell'adenocarcinoma duttale pancreatico ad alto rischio. (DWI-PDAC)

16 marzo 2025 aggiornato da: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Valore diagnostico della risonanza magnetica pesata in diffusione per il rilevamento di metastasi peritoneali nell'adenocarcinoma duttale pancreatico ad alto rischio: uno studio pilota.

La risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI/MRI) è stata descritta nella letteratura recente come una modalità altamente sensibile e specifica per il rilevamento delle metastasi peritoneali (PM). È stato dimostrato che è superiore alla tomografia computerizzata (TC) per i pazienti con malattia peritoneale nota da neoplasie colorettali e ginecologiche. Tuttavia, la letteratura è scarsa sul ruolo di DWI/MRI nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico il valore aggiunto di tutto il corpo DWI/MRI (WB-DWI/MRI) alla TC per il rilevamento di PM nella stadiazione preoperatoria di pazienti con PDAC ad alto rischio e valutare come si correla con intraoperatorio riscontri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di un singolo centro. I pazienti saranno valutati e operati da uno dei cinque chirurghi con una sottospecialità in chirurgia epatobiliare e pancreatica. Dopo un'accurata valutazione della resecabilità, i pazienti con PDAC considerati resecabili in base alla TC, ma ad alto rischio di malattia peritoneale, saranno inclusi in modo prospettico nello studio e valutati con WB-DWI/MRI entro 4 settimane dall'intervento pianificato, con lo standard protocollo comprendente le seguenti sequenze: I pazienti berranno 1 litro di succo d'ananas un'ora prima dell'esame per fornire un contrasto intraluminale negativo. I pazienti riceveranno 20 mg di ioscina butilbromuro per via endovenosa all'inizio dell'esame RM per ridurre la peristalsi intestinale. Le sequenze includeranno Axial et Coronal T2WI dell'addome e del bacino, DWI assiale con valori b di 0, 50 e 1000 dell'addome e del bacino, così come il contrasto pre e post gadolinio Axial e Coronal 3D T1WGRE. I pazienti senza evidenza di PM su WB-DWI/MRI saranno operati e sottoposti a resezione pancreatica dopo la consueta esplorazione della cavità peritoneale in caso di malattia metastatica occulta. I pazienti con sospetto di PM su WB-DWI / MRI verranno prima avvicinati con una laparoscopia diagnostica, quindi sottoposti a resezione pancreatica se non viene trovata alcuna evidenza di PM. Ogni caso sarà seguito per almeno 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chu De Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico.
  • Malattia resecabile o malattia resecabile borderline sulla base della TC.
  • Dimensioni del tumore ≥ 3 cm.
  • CA 19-9 ≥ 400 U/mL con livello di bilirubina normale (< 40)
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
  • Paziente idoneo per resezione pancreatica (ECOG 0 o 1).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere una diagnosi tissutale preoperatoria che confermi l'adenocarcinoma duttale pancreatico.
  • Malattia localmente avanzata alla TC.
  • Dimensioni del tumore < 3 cm.
  • CA 19-9 < 400 U/mL o CA 19-9 ≥ 400 U/mL senza drenaggio preoperatorio.
  • Sospetto di metastasi a distanza, incluse metastasi peritoneali, alla TC.
  • Paziente che non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Paziente non idoneo alla resezione pancreatica (ECOG 2 o superiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWI-MRI
Pazienti da sottoporre a DWI-MRI (i pazienti includono nello studio.
Test diagnostico: Risonanza magnetica pesata in diffusione di tutto il corpo
Vedi la descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti peritoneali
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di casi in cui i reperti peritoneali alla risonanza magnetica hanno alterato la gestione clinica.
24 mesi
Aborto inaspettato
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di intervento chirurgico interrotto inaspettato a causa della scoperta di metastasi peritoneali durante l'intervento chirurgico.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza precoce a distanza
Lasso di tempo: 30 mesi
Il numero di casi con recidiva precoce a distanza (meno di 6 mesi).
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-6186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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